Segurança e eficácia de upadacitinibe em combinação com corticosteroides tópicos em crianças de 2 a menos de 12 anos de idade no Japão com dermatite atópica moderada a grave (Start Up Japan)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia do upadacitinibe em combinação com corticosteroides tópicos em crianças de 2 a menos de 12 anos de idade no Japão com dermatite atópica moderada a grave
A dermatite atópica pediátrica (DA), também conhecida como eczema infantil, é uma doença de pele que pode causar erupção na pele e coceira devido à inflamação da pele. O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na atividade da doença (eficácia) e avaliar a segurança de upadacitinibe em combinação com corticosteroides tópicos (TCS) em participantes pediátricos de 2 a 11 anos de idade no Japão com DA moderada a grave que são candidatos para terapia sistêmica.
Upadacitinib está aprovado para o tratamento da DA moderada a grave em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais em muitos países, incluindo o Japão. Este estudo compreende um período de triagem de 35 dias; um período de tratamento duplo-cego, randomizado e de 12 semanas, onde haverá uma chance de 1 em 2 de que um participante receba placebo. Isto será seguido por um período de tratamento aberto com upadacitinibe até a semana 52.
Cerca de 98 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 35 locais no Japão.
Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe, ou placebo correspondente, uma vez ao dia (ou uma dose de solução oral equivalente para adultos duas vezes ao dia) por até 52 semanas.
Pode haver uma carga de tratamento maior para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações clínicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saitama, Japão, 336-8522
- Saitama City Hospital /ID# 271392
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-0821
- Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
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Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 269201
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Chiba
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Matsudo-Shi, Chiba, Japão, 271-0092
- Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0042
- Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0813
- Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 272319
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0026
- Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 653-0836
- Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-0008
- Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
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Kagawa-ken
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Marugame, Kagawa-ken, Japão, 763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-0004
- Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japão, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
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Osaka
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Higashinari-ku, Osaka, Japão, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
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Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0838
- Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
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Osaka, Osaka, Japão, 543-0033
- Momodani Skin Clinic /ID# 270384
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Osaka, Osaka, Japão, 558-0003
- Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0031
- Fukuwa Clinic /ID# 269203
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-0066
- Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Peso mínimo de 10 kg e peso e altura ≥ -2,0 DP para a idade, de acordo com os gráficos de crescimento padrão japoneses na consulta inicial.
- Dermatite Atópica (DA), de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka, com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da Linha de Base.
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥ 16; escala de avaliação global do investigador validada para pontuação de dermatite atópica (vIGA-AD) ≥ 3; ≥ 10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de DA na consulta inicial; e Média semanal basal de WIS diário ou WSI-NRS ≥ 4.
- O participante aplicou um emoliente ou hidratante tópico, sem aditivos e suaves, duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da consulta inicial.
- História documentada (dentro de 6 meses da consulta inicial) de resposta inadequada ou intolerância a corticosteróides tópicos (TCS) e/ou inibidores de calcineurina tópicos (TCI) ou terapia imunomoduladora sistêmica, ou desaconselhamento médico de terapia sistêmica disponível (por exemplo, devido a importantes efeitos colaterais ou riscos de segurança).
Critérios de exclusão:
- Participantes que têm atual e/ou histórico de outras doenças de pele ativas (por exemplo, psoríase ou síndrome de Netherton ou lúpus eritematoso) ou infecções de pele (bacterianas, fúngicas ou virais) que requerem tratamento sistêmico dentro de 4 semanas da consulta inicial ou que possam interferir com a avaliação apropriada das lesões da DA.
Participantes que usaram tratamentos tópicos para DA (exceto tratamentos tópicos emolientes ou hidratantes), incluindo, mas não se limitando a TCS, TCI ou inibidores tópicos de PDE-4, dentro de 7 dias da visita inicial ou qualquer um dos seguintes tratamentos proibidos para DA dentro do especificado prazos abaixo antes da visita de referência:
- Terapia sistêmica para DA, incluindo, mas não se limitando a, corticosteróides e ciclosporina, dentro de 4 semanas;
- Tratamentos biológicos direcionados dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou dentro de 12 semanas, o que for mais longo;
- Tratamento de fototerapia, terapia a laser, uso de cabine de bronzeamento ou exposição prolongada ao sol que possa afetar a gravidade da doença ou interferir nas avaliações da doença dentro de 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo / Upadacitinibe + Corticosteroides Tópicos (TCS)
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia (QD) em combinação com TCS por 12 semanas no período de tratamento duplo-cego.
Na semana 12, os participantes serão então trocados para receber dose equivalente diária de upadacitinibe em rótulo aberto para adultos em combinação com TCS.
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Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia (ou solução oral equivalente tomada duas vezes ao dia)
Outros nomes:
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia (ou solução oral equivalente tomada duas vezes ao dia)
Outros nomes:
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Experimental: Upadacitinibe + Corticosteroides Tópicos (TCS)
Os participantes serão randomizados para receber a dose diária equivalente de upadacitinibe para adultos em combinação com TCS uma vez ao dia (QD) durante os períodos de tratamento duplo-cego e aberto por um total de 52 semanas
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Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia (ou solução oral equivalente tomada duas vezes ao dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram o Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) 75
Prazo: Na semana 12
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EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registada como a percentagem de pele afectada pelo eczema. Para cada região, a pontuação de gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuada como nenhuma [0], leve [1], Uma resposta EASI 75 é definida como uma redução (melhoria) de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. |
Na semana 12
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 56 semanas)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação), independentemente de o evento ser ou não considerado causalmente relacionado ao uso do produto. .
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 56 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram a escala validada de Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica (vIGA-AD) 0/1 com uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos
Prazo: Na semana 12
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado utilizado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA em todo o mundo.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do participante pelo investigador, variando de 0 - Claro (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (sem eritema, sem endurecimento/papulação, sem liquenificação, sem exsudação/ crostas).
Hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória podem estar presentes.)
a 4 - Grave (eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), induração/papulação acentuada e/ou liquenificação acentuada).
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação média semanal melhorada (reduzida) na escala de pior coceira (WIS) de ≥ 4 na linha de base para participantes com idade igual ou superior a 6 anos com uma média semanal de WIS ≥ 4 na linha de base
Prazo: Na semana 12
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O WIS é uma ferramenta de avaliação que os participantes utilizam para relatar a intensidade do seu prurido.
Usando uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 indica nenhuma coceira e 10 indica a pior coceira possível, os participantes respondem a 2 perguntas: "Qual foi a pior coceira que você teve hoje?" e "Qual foi a pior coceira que você sentiu ontem à noite?"
O WIS será administrado aos participantes ≥ 6 anos de idade no momento da visita inicial.
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação média semanal melhorada (reduzida) na escala de avaliação numérica de pior coceira/coceira (WIS-NRS) de ≥ 4 na linha de base para participantes com menos de 6 anos de idade com uma média semanal de WIS de ≥ 4 na linha de base
Prazo: Na semana 12
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O WSI-NRS é uma ferramenta de avaliação que avalia a pior intensidade de coceira e coceira do participante nas últimas 24 horas, conforme avaliado pelos pais/representante legalmente autorizado do participante.
A intensidade é avaliada em uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 indica ausência de coceira/coceira e 10 indica pior coceira/coceira possível.
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Na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Inibidores Janus Quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M25-145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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