日本の2歳から12歳未満の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児に対する局所コルチコステロイドとウパダシチニブの併用の安全性と有効性 (Start Up Japan)
2026年2月20日 更新者：AbbVie
日本における中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う2歳から12歳未満の小児を対象に、局所コルチコステロイドとウパダシチニブを併用した場合のウパダシチニブの安全性と有効性を評価する第3相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
小児アトピー性皮膚炎（AD）は小児湿疹としても知られ、皮膚の炎症により発疹やかゆみを引き起こす皮膚疾患です。 この研究の目的は、中等度から重度のアルツハイマー病を患う日本の2歳から11歳の小児参加者を対象に、疾患活動性の変化（有効性）を評価し、局所コルチコステロイド（TCS）と併用したウパダシチニブの安全性を評価することです。全身療法用。
ウパダシチニブは、日本を含む多くの国で、12歳以上の成人および青少年の中等度から重度のアルツハイマー病の治療薬として承認されています。 この研究は 35 日間のスクリーニング期間で構成されます。 12 週間の無作為化二重盲検治療期間では、2 分の 1 の確率で参加者にプラセボが割り当てられます。 その後、52週目まで非盲検ウパダシチニブ治療期間が続きます。
日本の約35の施設で約98人の参加者がこの研究に登録される予定です。
参加者は、ウパダシチニブ経口錠剤または対応するプラセボを1日1回（または成人に相当する経口溶液を1日2回）、最長52週間投与される。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、臨床評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの回答などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saitama、日本、336-8522
- Saitama City Hospital /ID# 271392
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-0821
- Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
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Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 269201
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Chiba
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Matsudo-Shi、Chiba、日本、271-0092
- Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0171
- Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
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Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0042
- Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0813
- Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
- Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 272319
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0026
- Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、653-0836
- Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0008
- Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
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Kagawa-ken
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Marugame、Kagawa-ken、日本、763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-0004
- Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-2236
- Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
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Osaka
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Higashinari-ku、Osaka、日本、537-0013
- Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
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Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
- Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
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Osaka、Osaka、日本、543-0033
- Momodani Skin Clinic /ID# 270384
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Osaka、Osaka、日本、558-0003
- Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
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Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
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Tochigi
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Mibu、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0031
- Fukuwa Clinic /ID# 269203
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
- Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースライン訪問時の日本の標準成長曲線によると、最低体重が 10 kg、体重と身長が年齢に対して -2.0 SD 以上であること。
- Haninfin および Rajka の基準によると、ベースラインの少なくとも 6 か月前に症状が発現したアトピー性皮膚炎 (AD)。
- 湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコア ≥ 16;アトピー性皮膚炎 (vIGA-AD) スコア ≥ 3 の検証済みの治験責任医師による総合評価スケール。ベースライン訪問時にAD関与の体表面積（BSA）が10％以上。日次 WIS または WSI-NRS のベースライン週平均 ≥ 4。
- 参加者は、ベースライン訪問の前の少なくとも 7 日間、局所用の無添加の刺激の少ない皮膚軟化剤または保湿剤を 1 日 2 回塗布しました。
- -局所コルチコステロイド（TCS）および/または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）または全身免疫調節療法に対する不十分な反応または不耐症の記録された病歴（ベースライン訪問から6か月以内）、または利用可能な全身療法の医学的非推奨性（例えば、重要な理由のため）副作用または安全性リスク）。
除外基準:
- 他の活動性皮膚疾患（乾癬、ネザートン症候群、エリテマトーデスなど）または皮膚感染症（細菌、真菌、ウイルス）の現在および/または既往歴があり、ベースライン訪問から4週間以内に全身治療が必要な、または治療を妨げる可能性のある参加者AD病変の適切な評価。
ベースライン訪問から7日以内に、TCS、TCI、または局所PDE-4阻害剤を含むがこれらに限定されないADの局所治療（局所皮膚軟化剤または保湿剤治療を除く）を使用したことのある参加者、または指定された範囲内で以下の禁止されているAD治療のいずれかを使用した参加者ベースライン訪問前の以下の時間枠:
- 4週間以内のADに対する全身療法（コルチコステロイドおよびシクロスポリンを含むがこれらに限定されない）。
- 5 半減期以内（既知の場合）または 12 週間以内のいずれか長い方の標的生物学的治療。
- 疾患の重症度に影響を与えたり、4 週間以内の疾患の評価を妨げたりする可能性のある光線療法、レーザー療法、日焼けブースの使用、または長時間の日光への曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ / ウパダシチニブ + 局所コルチコステロイド (TCS)
参加者は、二重盲検治療期間の12週間、TCSと組み合わせてプラセボを1日1回（QD）経口投与されます。
12週目では、参加者はTCSと併用した非盲検ウパダシチニブの毎日の成人相当用量の投与に切り替えられます。
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錠剤を1日1回経口摂取（または同等の経口溶液を1日2回摂取）
他の名前：
錠剤を1日1回経口摂取（または同等の経口溶液を1日2回摂取）
他の名前：
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実験的：ウパダシチニブ + 局所コルチコステロイド (TCS)
参加者は、二重盲検および非盲検治療期間中、合計52週間、TCSと併用してウパダシチニブを1日1回（QD）投与されるようランダム化されます。
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錠剤を1日1回経口摂取（または同等の経口溶液を1日2回摂取）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) を達成した参加者の割合 75
時間枠：12週目
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EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいてアトピー性湿疹の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域について、重症度スコアは強度スコアの合計として計算されます (なし [0]、軽度 [1]、 EASI 75 応答は、EASI スコアのベースラインから 75% の減少 (改善) として定義されます。 |
12週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日間（最長約56週間）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
したがって、AE は、その事象が製品の使用と因果関係があるとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日間（最長約56週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎に対する検証済みの治験責任医師総合評価スケール（vIGA-AD）0/1を達成し、ベースラインから2ポイント以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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vIGA-AD は、臨床研究で AD の重症度を世界的に評価するために使用される検証済みの評価手段です。
研究者による参加者の評価時の疾患の重症度は、0 ～ クリア（アトピー性皮膚炎の炎症兆候なし（紅斑なし、硬結/丘疹なし、苔癬化なし、滲出なし））の範囲の 5 段階スケールを使用して測定されます。かさぶたになる）。
炎症後の色素沈着過剰および/または色素脱失が存在する可能性があります。)
～ 4 - 重度（顕著な紅斑（濃いまたは明るい赤）、顕著な硬結/丘疹、および/または顕著な苔癬化。
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12週目
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ベースラインで週平均WISスコアが4以上の6歳以上の参加者を対象に、週平均最悪かゆみスケール（WIS）スコアがベースラインから4以上の改善（低下）を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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WIS は、参加者がかゆみの強さを報告するために使用する評価ツールです。
11 段階のスケール (0 ～ 10) を使用し、0 はかゆみがないことを示し、10 は最悪のかゆみを示します。参加者は 2 つの質問をされます。「今日感じた最悪のかゆみは何ですか?」 「昨夜一番ひどかったかゆみは何ですか?」
WIS は、ベースライン訪問時に 6 歳以上の参加者に投与されます。
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12週目
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ベースラインで週平均WISが4以上であった6歳未満の参加者について、週平均ワーストスクラッチ/かゆみ数値評価スケール（WIS-NRS）スコアがベースラインから4以上の改善（低下）を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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WSI-NRS は、参加者の親/法的に権限を与えられた代理人によって評価され、過去 24 時間における参加者の掻き傷とかゆみの強度を最悪の状態で評価する評価ツールです。
強度は 11 点スケール (0 ～ 10) で評価されます。0 は引っ掻き/かゆみがないことを示し、10 は可能な限り最悪の引っ掻き/かゆみを示します。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月22日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M25-145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは責任ある臨床試験データの共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および治験レベルのデータ (分析データセット) およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるようになるかについて詳しくは、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細を確認するか、リクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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