Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upadasitinibin turvallisuus ja teho yhdistelmänä paikallisten kortikosteroidien kanssa 2–12-vuotiailla lapsilla Japanissa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (Start Up Japan)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus upadasitinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa 2–12-vuotiailla lapsilla Japanissa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Lasten atooppinen ihottuma (AD), joka tunnetaan myös lapsuuden ihottumana, on ihosairaus, joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kutinaa ihotulehduksesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutosta sairauden aktiivisuudessa (Tehokkuus) ja arvioida upadasitinibin ja paikallisten kortikosteroidien (TCS) yhdistelmän turvallisuutta Japanissa 2–11-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja jotka ovat ehdokkaita. systeemiseen hoitoon.

Upadasitinibi on hyväksytty keskivaikean tai vaikean AD:n hoitoon aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla monissa maissa, mukaan lukien Japanissa. Tämä tutkimus käsittää 35 päivän seulontajakson; 12 viikon satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso, jossa on 1:2 mahdollisuus, että osallistujalle määrätään lumelääke. Tätä seuraa avoin upadasitinibihoitojakso viikkoon 52 asti.

Noin 98 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 35 paikkakunnalla Japanissa.

Osallistujat saavat upadacitinibi-oraalisia tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä (tai aikuisille vastaavan oraaliliuosannoksen kahdesti päivässä) enintään 52 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan kliinisillä arvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Saitama, Japani, 336-8522
        • Saitama City Hospital /ID# 271392
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-0821
        • Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 269201
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japani, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0042
        • Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0813
        • Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 272319
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 653-0836
        • Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japani, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-0004
        • Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japani, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japani, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
      • Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
      • Osaka, Osaka, Japani, 543-0033
        • Momodani Skin Clinic /ID# 270384
      • Osaka, Osaka, Japani, 558-0003
        • Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0031
        • Fukuwa Clinic /ID# 269203
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-0066
        • Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vähimmäispaino 10 kg ja paino ja pituus ≥ -2,0 SD ikänsä mukaan japanilaisten standardien kasvukarttojen mukaan perustilanteessa.
  • Atooppinen dermatiitti (AD), Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan, oireiden alkaessa vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta.
  • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥ 16; validoitu Tutkijan Global Assessment -asteikko atooppiselle ihotulehdukselle (vIGA-AD) pisteet ≥ 3; ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:sta lähtötilanteessa; ja päivittäisen WIS:n tai WSI-NRS:n viikoittainen perusarvo ≥ 4.
  • Osallistuja on levittänyt paikallista, lisäaineetonta, mietoa pehmittävää tai kosteusvoidetta kahdesti päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen peruskäyntiä.
  • Dokumentoitu historia (6 kuukauden sisällä peruskäynnistä) riittämättömästä vasteesta tai intoleranssista paikallisille kortikosteroideille (TCS) ja/tai paikallisille kalsineuriinin estäjille (TCI) tai systeemiselle immunomoduloivalle hoidolle tai saatavilla olevan systeemisen hoidon lääketieteellinen epäsuositus (esim. sivuvaikutuksia tai turvallisuusriskejä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä ja/tai aiempia muita aktiivisia ihosairauksia (esim. psoriaasi tai Nethertonin oireyhtymä tai lupus erythematosus) tai ihoinfektioita (bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä), jotka vaativat systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä peruskäynnistä tai jotka häiritsisivät AD-leesioiden asianmukainen arviointi.

  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet AD:n paikallisia hoitoja (paitsi paikallisia pehmite- tai kosteushoitoja), mukaan lukien mutta ei rajoittuen TCS:n, TCI:n tai paikallisiin PDE-4:n estäjiin, 7 päivän kuluessa lähtötilanteen käynnistä tai mitä tahansa seuraavia kiellettyjä AD-hoitoja määritetyissä puitteissa alla olevat aikataulut ennen peruskäyntiä:

    • AD:n systeeminen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit ja syklosporiini, 4 viikon sisällä;
    • Kohdennettu biologinen hoito 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 12 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi;
    • Valoterapiahoito, laserhoito, rusketuskopin käyttö tai pitkäaikainen altistuminen auringolle, joka voi vaikuttaa taudin vakavuuteen tai häiritä taudin arviointia 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo / upadasitinibi + paikalliset kortikosteroidit (TCS)
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (QD) yhdessä TCS:n kanssa 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana. Viikolla 12 osallistujat siirretään sitten saamaan avointa upadasitinibia päivittäistä aikuisten vastaavaa annosta yhdessä TCS:n kanssa.
Lääke: Plasebo
Tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa (tai vastaava oraaliliuos kaksi kertaa päivässä)
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Lääke: Upadasitinibi
Tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa (tai vastaava oraaliliuos kaksi kertaa päivässä)
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Kokeellinen: Upadasitinibi + paikalliset kortikosteroidit (TCS)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan upadasitinibin päivittäisen aikuisen vastaavan annoksen yhdessä TCS:n kanssa kerran päivässä (QD) kaksoissokkoutettujen ja avointen hoitojaksojen aikana yhteensä 52 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa (tai vastaava oraaliliuos kaksi kertaa päivässä)
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) 75
Aikaikkuna: Viikolla 12

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan intensiteettipisteiden summana (pisteytys ei mitään [0], lievä [1],

EASI 75 -vaste määritellään 75 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Viikolla 12
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 56 viikkoon asti)
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko tapahtuman syy-yhteyden tuotteen käyttöön vai ei. .
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 56 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman (vIGA-AD) -asteikon 0/1, kun lähtötasosta on vähennetty ≥ 2 pistettä
Aikaikkuna: Viikolla 12
vIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti. Viiden pisteen asteikkoa käytetään taudin vakavuuden mittaamiseen osallistujan arvioinnin ajankohtana välillä 0 - Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta (ei punoitusta, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotamista/ kuoriutuminen). Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.) - 4 - Vaikea (merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys.
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat paremman (vähentyneen) viikoittaisen pahimman kutinaasteikon (WIS) pistemäärän ≥ 4 lähtötasosta vähintään 6-vuotiaille osallistujille, joiden viikoittainen keskimääräinen WIS on ≥ 4 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikolla 12
WIS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa voimakkuudesta. 11-pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kutinaa, osallistujille kysytään kaksi kysymystä: "Mikä oli pahin kutina, joka sinulla oli tänään?" ja "Mikä oli pahin kutina, joka sinulla oli viime yönä?" WIS annetaan osallistujille, jotka ovat ≥ 6-vuotiaita peruskäynnin aikana.
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat parantuneen (vähentyneen) viikoittaisen keskimääräisen Worst Scratch/Itch numeerisen arviointiasteikon (WIS-NRS) pisteen ≥ 4 lähtötasosta alle 6-vuotiaille osallistujille, joiden viikoittainen keskimääräinen WIS on ≥ 4 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikolla 12
WSI-NRS on arviointityökalu, joka arvioi osallistujan naarmuuntumisen ja kutinan voimakkuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana osallistujan vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan arvioimana. Voimakkuus arvioidaan 11 pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei naarmuuntumista/kutinaa ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista naarmuuntumista/kutinaa.
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M25-145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja kokeilutason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, on osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saat lisätietoja prosessista tai lähetä pyyntö seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa