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Interazioni lipoproteiche e funzione piastrinica in individui sani e in quelli con disturbi lipidici

25 settembre 2025 aggiornato da: The Miriam Hospital

Funzioni delle lipoproteine ​​in individui sani e soggetti con disturbi lipidici

Questo studio esamina come le lipoproteine, che sono particelle nel sangue che trasportano il colesterolo, influenzano la salute del cuore e dei vasi sanguigni. Al di là dei loro livelli, il modo in cui funzionano queste particelle gioca un ruolo chiave nel prevenire o contribuire allo sviluppo delle malattie. In alcune condizioni, come il colesterolo alto o il diabete, le lipoproteine ​​potrebbero non funzionare correttamente, aumentando il rischio di arterie ostruite e altre complicazioni.

Il nostro obiettivo è studiare questi cambiamenti nelle persone con disturbi lipidici per comprendere meglio il loro impatto sulla salute del sangue e per trovare nuovi modi per prevenire e curare le malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, le lipoproteine ​​sono state associate alla protezione cardiovascolare, ma ricerche emergenti indicano che la loro funzionalità potrebbe essere un fattore più critico dei loro livelli nella valutazione del rischio cardiovascolare. Le lipoproteine, come HDL, LDL e VLDL, svolgono un ruolo vitale in processi come il trasporto inverso del colesterolo e dimostrano proprietà antinfiammatorie, antiossidanti e antipiastriniche. Tuttavia, in condizioni come l’aterosclerosi, il diabete e la dislipidemia, queste lipoproteine ​​spesso diventano disfunzionali e i meccanismi alla base di questa disfunzione rimangono non completamente compresi.

Questo studio si propone di indagare a fondo i ruoli patogeni delle lipoproteine ​​esaminando le loro modifiche strutturali e funzionali e la loro influenza sull'attività piastrinica in individui con disturbi lipidici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Reclutamento
        • Brown University Health Lipid Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenliang, MD
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenliang Song, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo di iniziare il processo di reclutamento nel luglio 2024. Identificheremo potenziali soggetti che vengono visitati nella clinica lipidica degli ospedali Lifespan mediante revisione EMR. Contatteremo i potenziali soggetti durante una visita clinica di routine per i lipidi o per telefono indipendentemente dalle loro visite di routine. Il reclutamento avrà luogo presso la Lipid Clinic del Lifespan Hospital, il campus Brown e il nostro laboratorio di ricerca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari sani
  • Anomalie nei pannelli lipidici
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Tra i 18 e i 69 anni

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe o alcol entro 6 mesi o significativo deterioramento mentale/psicologico
  • Fumatori attuali
  • Soggetti con disturbi emorragici noti (ad esempio emofilia)
  • Soggetti che necessitano di trasfusioni regolari per qualsiasi motivo
  • Nessun gruppo etnico/razziale sarà escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui con disturbi lipidici
Individui con disturbi lipidici (HDL e LDL elevati)
Individui sani
Individui sani con valori lipidici normali e senza malattie correlate ai lipidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 5 anni
L'area di aggregazione piastrinica sotto la curva verrà utilizzata come endpoint primario. Nello specifico, la percentuale di aggregazione piastrinica verrà calcolata più volte per ottenere l'area sotto la curva come indicatore completo della risposta all'aggregazione piastrinica.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di piastrine attivate valutate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 5 anni
L'attivazione piastrinica sarà valutata come endpoint secondario. La percentuale di piastrine attivate sarà misurata mediante citometria a flusso, concentrandosi su marcatori quali l'espressione della P-selectina e il legame del fibrinogeno al recettore GPIIb/IIIa. Le misurazioni verranno effettuate in più punti temporali e i dati verranno riepilogati utilizzando misure statistiche come media ± deviazione standard.
5 anni
Livelli plasmatici di CRP in mg/L
Lasso di tempo: 5 anni
I marcatori infiammatori saranno misurati come endpoint secondari per valutare l'infiammazione sistemica. I livelli plasmatici della proteina C-reattiva (CRP) verranno riportati in milligrammi per litro (mg/L) utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) o metodi validati simili. I dati verranno riepilogati utilizzando misure statistiche come media ± deviazione standard e verranno effettuati confronti tra gruppi di studio e punti temporali.
5 anni
Livelli plasmatici di resolvine in pg/mL
Lasso di tempo: 5 anni
I mediatori specializzati pro-risoluzione (SPM) saranno misurati come endpoint secondari per valutare il loro ruolo nella risoluzione dell'infiammazione. I livelli plasmatici di resolvine saranno quantificati utilizzando cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) e riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL). I dati verranno riepilogati utilizzando misure statistiche come media ± deviazione standard e verranno effettuati confronti tra gruppi di studio e punti temporali.
5 anni
Livelli plasmatici di IL-6 in pg/ml
Lasso di tempo: 5 anni
I marcatori infiammatori saranno misurati come endpoint secondari per valutare l'infiammazione sistemica. I livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6) saranno quantificati in picogrammi per millilitro (pg/mL) utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA) o metodi simili validati. I dati verranno riepilogati utilizzando misure statistiche come media ± deviazione standard e verranno effettuati confronti tra gruppi di studio e punti temporali.
5 anni
Livelli plasmatici di TNF-α in pg/ml
Lasso di tempo: 5 anni
I marcatori infiammatori saranno misurati come endpoint secondari per valutare l'infiammazione sistemica. I livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) saranno quantificati in picogrammi per millilitro (pg/mL) utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o metodi validati simili. I dati verranno riepilogati utilizzando misure statistiche come media ± deviazione standard e verranno effettuati confronti tra gruppi di studio e punti temporali.
5 anni
Livelli plasmatici delle protezionine in pg/mL
Lasso di tempo: 5 anni
I mediatori specializzati pro-risoluzione (SPM) saranno misurati come endpoint secondari per valutare il loro ruolo nella risoluzione dell'infiammazione. I livelli plasmatici di protezionine saranno quantificati utilizzando cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) e riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL). I dati verranno riepilogati utilizzando misure statistiche come media ± deviazione standard e verranno effettuati confronti tra gruppi di studio e punti temporali.
5 anni
Livelli plasmatici delle maresine in pg/mL
Lasso di tempo: 5 anni
I mediatori specializzati pro-risoluzione (SPM) saranno misurati come endpoint secondari per valutare il loro ruolo nella risoluzione dell'infiammazione. I livelli plasmatici delle maresine saranno quantificati utilizzando cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) e riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL). I dati verranno riepilogati utilizzando misure statistiche come media ± deviazione standard e verranno effettuati confronti tra gruppi di studio e punti temporali.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

18 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2195890
  • 710-7149062 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Departmental)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, la decisione relativa alla condivisione degli IPD non è stata finalizzata. Pur riconoscendo il valore della condivisione dei dati per la collaborazione scientifica, le politiche di condivisione dei dati devono essere in linea con la riservatezza dei partecipanti, i requisiti normativi e le politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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