- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06758297
Effetto del discorso motivazionale assistito dall'intelligenza artificiale sulla paura del movimento e sul livello di mobilità dei pazienti dopo la sostituzione del ginocchio
24 marzo 2025 aggiornato da: Hatice Merve Alptekin, Kocaeli University
Effetto del discorso motivazionale assistito dall'intelligenza artificiale sulla paura del movimento e sul livello di mobilità dei pazienti dopo la sostituzione del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
I pazienti possono avere timori di muoversi dopo l’intervento chirurgico TKA.
Questa paura è stata descritta in letteratura.
La paura di un nuovo infortunio è stata anche chiamata kinesiofobia, che è la struttura psicosociale primaria nel modello di evitamento della paura.
Lesioni o interventi chirurgici possono creare sentimenti di incertezza e paura di quanto la lesione influenzerà la funzione futura.
Questa situazione fa sì che l’individuo abbia atteggiamenti negativi nei confronti dell’attività.
Per questo motivo, la cinesiofobia è un elemento psicologico che può influenzare i risultati dei pazienti e il recupero dopo un trauma o un intervento chirurgico al ginocchio.
La kinesiofobia è considerata una reazione normale nel primo periodo postoperatorio.
Tuttavia, può influenzare la mobilità precoce dei pazienti dopo la PTG.
È importante migliorare i risultati funzionali nel periodo iniziale, soprattutto negli interventi chirurgici al ginocchio.
I pazienti possono ritardare la mobilizzazione perché hanno paura di cadere dopo l’intervento chirurgico e, con l’aumentare di questo ritardo, la loro mobilità viene compromessa peggio.
L'unica soluzione a questa situazione, che può entrare in un circolo vizioso, è determinare la paura di cadere dei pazienti e applicare gli interventi di conseguenza.
Esistono studi in letteratura che valutano la paura del movimento dopo l'artroplastica totale del ginocchio e il suo effetto sui livelli di mobilità dei pazienti.
Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che indaghi l’effetto di un discorso motivazionale preparato con l’aiuto dell’intelligenza artificiale sui pazienti.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato un rapporto strategico globale quadriennale sulla salute digitale nell’ambito della visione della salute ovunque e per tutti.
Secondo questo rapporto, la salute digitale è definita come “l’adozione di tecnologie digitali per migliorare e sviluppare la salute”.
L’uso della tecnologia dell’intelligenza artificiale sta aumentando di giorno in giorno nel mondo in cambiamento e in via di sviluppo.
È noto che gli infermieri costituiscono il 45% di tutti i professionisti sanitari nel campo della sanità e che l’insufficienza del personale continua a essere un problema prioritario.
Si prevede che verrà supportato il personale insufficiente e che l’efficienza aumenterà con il contributo dell’intelligenza artificiale, che è la copia dell’intelligenza umana con tecnologia avanzata.
Con questa ricerca miriamo sia a supportare il personale che a migliorare i risultati dei pazienti utilizzando tecnologie di intelligenza artificiale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un discorso motivazionale supportato dall'intelligenza artificiale sulla paura del movimento e sul livello di mobilità dei pazienti dopo la sostituzione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hatice Merve Alptekin research assistant
- Numero di telefono: +90262303004733
- Email: merve.alptekin@kocaeli.edu.tr
Luoghi di studio
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Samsun, Tacchino, 55000
- Reclutamento
- Samsun Gazi State Hospital
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Contatto:
- Hatice Merve Alptekin research assistant
- Numero di telefono: +902623034733
- Email: merve.alptekin@kocaeli.edu.tr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente deve aver subito un intervento di sostituzione del ginocchio,
- Avere più di 18 anni,
- Accettare di partecipare allo studio,
- Essere in grado di capire e parlare turco,
- Essere in grado di leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- Annullamento o rinvio dell'intervento chirurgico del paziente
- Pazienti che soffrono,
- Quelli la cui camminata non è consigliata dal medico,
- Quelli con disabilità mentali o disturbi psicologici,
- Pazienti che sono dipendenti da alcol o droghe,
- Quelli con disabilità uditive o visive,
- Pazienti che non desiderano utilizzare le cuffie che verranno utilizzate nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di discorso motivazionale alimentato dall'intelligenza artificiale
4. . I pazienti verranno valutati per la paura di cadere nuovamente utilizzando la "Scala Kinesiofobia TAMPA". 5. Mentre i pazienti sono in piedi, il ricercatore misurerà i loro livelli di mobilità utilizzando la "Scala di mobilità del paziente e della mobilità dell'osservatore". |
È noto che i pazienti portatori di protesi di ginocchio hanno difficoltà nel primo processo in piedi a causa della paura di cadere, di non riuscire più a camminare e di recidive della malattia.
A questo scopo, con il supporto di "ChatGPT", è stato preparato un testo vocale che motiverà i pazienti.
Per questo testo del discorso sono state ottenute le opinioni degli esperti da 2 specialisti ortopedici e 2 infermieri psichiatrici specializzati.
Successivamente il testo del discorso è stato convertito in audio video con l'applicazione "ElevenLabs".
Pertanto, si è pensato di rendere più facile per i pazienti riascoltarlo.
I pazienti ascolteranno questo discorso motivazionale nelle proprie stanze e utilizzando le proprie cuffie.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 20 minuti prima che il paziente inizi a camminare, 5 minuti prima che il paziente inizi a camminare
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La paura di cadere dei pazienti sarà valutata con la scala TAMPA Kinesiofobia.
La scala è una scala di 17 domande sviluppata per determinare il livello di infortunio/re-infortunio e i processi di evitamento della paura legati alle attività.
La scala viene valutata con un punteggio Likert a quattro punti: "1 = Fortemente in disaccordo", "2 = In disaccordo", "3 = D'accordo", "4 = Fortemente d'accordo".
Il valore minimo del punteggio ottenuto dalla scala è 17, mentre il valore massimo del punteggio è 68.
Vlaeyen et al. hanno accettato un punteggio superiore a 37 sulla scala come un livello elevato di cinesiofobia.
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20 minuti prima che il paziente inizi a camminare, 5 minuti prima che il paziente inizi a camminare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di mobilità
Lasso di tempo: Contemporaneamente al momento in cui il paziente si alza per la prima volta (circa il 2° giorno postoperatorio)
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La mobilità del paziente sarà valutata con le scale di mobilità del paziente e della mobilità dell'osservatore.
La scala è una scala di tipo Likert a 5 punti con un punteggio di 5 punti che va da "È stato molto facile" a "È stato molto difficile".
Nella Scala della Mobilità, lo stato/grado di dipendenza/indipendenza durante lo svolgimento di quattro attività dopo l’intervento chirurgico è numerato da 1 a 5.
Un punteggio pari a 1 indica che il paziente ha eseguito l'attività rilevante in modo indipendente senza avvertimento verbale o assistenza fisica, mentre un punteggio pari a 5 indica che il paziente non ha potuto eseguire l'attività rilevante nonostante l'avvertimento verbale o l'assistenza fisica.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per girarsi, sedersi, stare in piedi e camminare.
Dalla scala si ottiene un punteggio totale compreso tra 4 e 20.
Un aumento del punteggio indica che le capacità motorie del paziente sono inadeguate, mentre una diminuzione del punteggio indica che le sue capacità motorie dopo l'intervento chirurgico sono buone/sufficienti.
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Contemporaneamente al momento in cui il paziente si alza per la prima volta (circa il 2° giorno postoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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