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Uno studio di valutazione dell'NPT 2042 rispetto al placebo in soggetti di età compresa tra 16 e 75 anni con epilessia generalizzata genetica (GGE) e crisi di assenza

27 maggio 2026 aggiornato da: NeuroPro Therapeutics, Inc.

Uno studio crossover monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'NPT 2042 rispetto al placebo in soggetti di età compresa tra 16 e 75 anni con epilessia generalizzata genetica (GGE) e convulsioni in assenza

Questo studio confronterà l'effetto di NPT 2042 e placebo in soggetti con GGE sulla frequenza e la durata delle crisi di assenza elettroencefalografiche, separate da un periodo di washout di 14 giorni. Lo studio sarà uno studio crossover a centro singolo, in doppio cieco con soggetti che riceveranno NPT 2042 80 mg BID per via orale o placebo BID corrispondente in ciascuno dei due periodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: JoAnn Giannone
  • Numero di telefono: 9196371566
  • Email: joann@npt.io

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 77205
        • Reclutamento
        • Clinical Trials, Inc. (CTI)
        • Investigatore principale:
          • Victor Biton, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado di fornire il proprio consenso/assenso e il genitore/rappresentante legale/tutore del partecipante allo studio fornisce il consenso informato firmato per i partecipanti minorenni allo studio, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF)
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra 16 e 75 anni al momento del consenso/assenso
  3. Al soggetto viene diagnosticata un'epilessia generalizzata genetica con crisi di assenza (coerente con la classificazione delle crisi epilettiche della International League Against Epilepsy (ILAE) (2017)).
  4. Il soggetto ha evidenza all'elettroencefalogramma (EEG) di raffiche di onde parossistiche generalizzate sincrone bilaterali (da 2,5 Hz a 6 Hz) della durata di 3 secondi o più almeno 4 volte nell'EEG ambulatoriale di 72 ore di screening.
  5. Il soggetto ha assunto una dose stabile di almeno un farmaco anticonvulsivante (ASM) per almeno 30 giorni. È accettabile anche la stimolazione del nervo vagale in condizioni stabili (per almeno 30 giorni prima dello screening), senza l'uso del magnete.
  6. Il soggetto ha capacità cognitive normali e non presenta anomalie clinicamente significative all'esame neurologico allo screening secondo il parere dello sperimentatore
  7. Per il resto il soggetto è in buona salute (ad eccezione dell'epilessia), come determinato dallo sperimentatore e come documentato nell'anamnesi, nell'esame fisico e nelle indagini di laboratorio di screening
  8. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2 inclusi, allo screening
  9. I soggetti di sesso femminile in età fertile e tutti gli uomini accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  10. Il soggetto (e il genitore/tutore, se applicabile) è in grado di comunicare con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio, incluso il programma delle visite cliniche

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta encefalopatie metaboliche o mitocondriali, convulsioni associate ad anomalie strutturali o convulsioni correlate a infezioni.
  2. Il soggetto ha un'encefalopatia epilettica dello sviluppo (ad es. sindrome di Lennox-Gastaut)
  3. Il soggetto ha una storia di stato epilettico convulsivo nell'ultimo anno.
  4. Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico per il trattamento dell'epilessia
  5. Il soggetto ha una storia di crisi non epilettiche (ad esempio, crisi metaboliche, strutturali o parossistiche non epilettiche)
  6. Il soggetto presenta grave disabilità intellettiva, grave disturbo dello spettro autistico o grave disturbo dello sviluppo tale per cui il soggetto non può acconsentire o acconsentire a partecipare o non può collaborare con le procedure dello studio
  7. Soggetto femminile in gravidanza o in allattamento
  8. Il soggetto presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, escluderanno il soggetto dallo studio
  9. Il soggetto ha un'infezione attiva del sistema nervoso centrale, una malattia demielinizzante, una malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale ritenuta progressiva durante il corso dello studio che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

  10. Il soggetto presenta malattie psichiatriche clinicamente significative, problemi psicologici o comportamentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, inclusi ma non limitati a quanto segue:

    1. Il soggetto ha un'idea suicidaria attiva prima dell'ingresso nello studio, come indicato da una risposta positiva ("sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
    2. Il partecipante allo studio ha una storia di tentativi di suicidio (incluso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto)
  11. Il soggetto soffre di malattia epatica attiva clinicamente significativa, porfiria o ha una storia familiare di grave disfunzione epatica indicata da test di funzionalità epatica anormali superiori a tre volte il limite superiore della norma (AST e ALT)
  12. Il soggetto ha una diagnosi DSM-V di abuso di alcol o droghe o dipendenza da droghe negli ultimi 12 mesi
  13. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione riguardante un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening o più a lungo, come richiesto dalle normative locali
  14. Il soggetto sta attualmente utilizzando farmaci o prodotti proibiti
  15. Il soggetto non è in grado di completare l'ingestione di quattro SGC placebo con un minimo di otto once di acqua allo screening
  16. Il soggetto (e il genitore/tutore, se applicabile) ha impegni quotidiani durante la durata dello studio che potrebbero interferire con la partecipazione a tutte le visite di studio
  17. Test antidroga sulle urine positivo per sostanze d'abuso o sostanze ricreative illegali allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NPT204280mg
NPT 2042 80 mg due volte al giorno
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Droga: NPT 2042
NPT 2042 è un nuovo farmaco sviluppato come trattamento anticonvulsivante
Comparatore placebo: Placebo for NPT 2042 80mg
Matching placebo for active comparator
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Droga: NPT 2042
NPT 2042 è un nuovo farmaco sviluppato come trattamento anticonvulsivante
Comparatore attivo: NPT 2042 160mg
NPT 2042 160mg BID
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Droga: NPT 2042
NPT 2042 è un nuovo farmaco sviluppato come trattamento anticonvulsivante
Comparatore placebo: Placebo for NPT 2042 160mg
Matching placebo for active comparator
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Droga: NPT 2042
NPT 2042 è un nuovo farmaco sviluppato come trattamento anticonvulsivante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e mediana tra i soggetti della differenza all’interno del soggetto nella variazione percentuale rispetto al basale del periodo di trattamento della frequenza delle crisi di assenza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Media e mediana tra i soggetti della differenza all'interno del soggetto nella variazione percentuale rispetto al basale del periodo di trattamento della frequenza delle crisi di assenza (definite come raffiche di onde di picco da 2,5-6 Hz della durata superiore a 3 secondi) tra NPT 2042 e placebo.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e mediana tra i soggetti della differenza intrasoggettiva tra NPT 2042 e placebo sulle crisi di assenza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Media e mediana tra i soggetti della differenza intra-soggetto tra NPT 2042 e placebo sulla durata media delle crisi di assenza (definite come raffiche di onde di picco da 2,5-6 Hz della durata maggiore di 3 secondi).
Fino a 12 settimane
La proporzione di soggetti trattati con NPT 2042 rispetto a quelli trattati con placebo che soddisfano i criteri di risposta specifici dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

La proporzione di soggetti trattati con NPT 2042 rispetto a quelli trattati con placebo che soddisfano i seguenti criteri di risposta:

  • Diminuzione ≥50% della frequenza delle crisi epilettiche rispetto al periodo di trattamento basale
  • Diminuzione ≥75% della frequenza delle crisi epilettiche rispetto al basale del periodo di trattamento
  • Libertà di sequestro
Fino a 12 settimane
La variazione media rispetto al basale tra i soggetti della differenza intrasoggettiva tra NPT 2042 e placebo nel questionario sulla qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31-P)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La variazione media rispetto al basale tra i soggetti della differenza intrasoggettiva tra NPT 2042 e placebo nel questionario sulla qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31-P)
Fino a 12 settimane
La variazione media rispetto al basale nel test di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La variazione media rispetto al basale nel test di sostituzione del simbolo della cifra dopo il trattamento con NPT 2042 rispetto al placebo
Fino a 12 settimane
La variazione media rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La variazione media rispetto al basale della scala della sonnolenza di Epworth in seguito al trattamento con NPT 2042 rispetto al placebo
Fino a 12 settimane
Mean and median across subjects of the within subject categorical difference in percent change between NPT 2042 and placebo of the frequency of absence seizure
Lasso di tempo: Up to 12 weeks

Mean and median across subjects of the within subject categorical difference in percent change between NPT 2042 and placebo of the frequency of absence seizure (defined as 2.5-6 Hz spike wave bursts lasting greater than 3 seconds) using the following categories:

  • 1 - < 3 seconds
  • 3 - 5 seconds
  • >5 - 10 seconds
  • >10 seconds
Up to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroPro Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPT 2042 CL-200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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