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Generazione sintetica di dati ematologici su quadri di calcolo federati: SCD Use Caso (SYNTHEMA (SCD))

Generazione sintetica di dati ematologici su quadri di calcolo federati (Syntema): Caso d'uso SCD

Le malattie ematologiche (HD) sono un folto gruppo di disturbi derivanti da anomalie quantitative o qualitative di cellule del sangue, organi linfoidi e fattori di coagulazione. Nonostante la maggior parte di essi (~ 74%) sia raro, il numero complessivo di pazienti affetti da HD in tutto il mondo è importante, ponendo un notevole onere economico per i sistemi e le società sanitarie. Nonostante l'esistenza di diversi gruppi di ricerca collaborativa a livello nazionale e UE, gli attuali approcci clinici sono spesso inefficaci, in particolare per le condizioni più rare, a causa del numero relativamente basso di pazienti per malattia e dell'alto numero di entità cliniche non collegate.

Il sintema mira a stabilire un hub di dati transfrontalieri dove sviluppare e validare tecniche innovative basate sull'intelligenza artificiale per l'anonimizzazione dei dati clinici e la generazione di dati sintetici (SDG), per affrontare la scarsità e la frammentazione dei dati e ampliare la base per la ricerca conforme al GDPR in Rari disturbi ematologici (RHD). Il progetto si concentrerà su un caso d'uso RHD rappresentativo: malattia falciforme (SCD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Syntema svilupperà un'infrastruttura di apprendimento Federated (FL), dotata di protocolli di calcolo multiparty (SMPC) e set di privacy differenziali (DF), che collegano centri clinici che portano set di dati multimodali standardizzati e interoperabili e centri di calcolo dall'accademia e dalle PMI. Questo framework sarà utilizzato per formare gli algoritmi sviluppati ed eseguire l'aggregazione di modelli globali basati su SMPC in modo preservativo per la privacy. I dati risultanti saranno validati per il loro valore clinico, utilità statistica e rischi di privacy residui. Il progetto svilupperà quadri legali ed etici per garantire la privacy by design nella raccolta e l'elaborazione di dati personali legati alla salute e raggiungano una co-creazione di algoritmo etico. I risultati del progetto, tra cui condutture, standard e dati, saranno resi apertamente disponibili per le parti interessate nel campo sanitario, accademico e industriale e contribuiscono ai registri delle malattie rare esistenti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall Hebron Institut de Recerca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Syntema raccoglierà retrospettivamente i set di set di dati clinici, omici e imaging esistenti da tutti i data center sanitari del suo consorzio (VHIR, UMCU, GLSMED LH, UNIPD) per i casi di utilizzo clinico SCD target.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti SCD (qualsiasi genotipo).
  • più di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • più giovane di 1 anno
  • Post HSCT pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genera dati multimodali sintetici (clinici, omici e imaging) per le rare malattie ematologiche con un risultato clinico validato
Lasso di tempo: Novembre 2026
Per la malattia delle cellule falciformi, gli scenari di convalida tescheranno l'affidabilità dei dati sintetici per quanto riguarda le varianti genomiche/l'associazione dei fenotipi della malattia e la previsione basata su caratteristiche di risonanza magnetica degli eventi vascolari cerebrali (SCD).
Novembre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AMI)205/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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