- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06822465
Patobiomi nell'intestino di pazienti in condizioni critiche
Nonostante i potenti antibiotici, il 50% dei tratti intestinali di pazienti chirurgici in condizioni critiche sono colonizzate da Pseudomonas aeruginosa, la cui semplice presenza in questo sito aumenta la mortalità quadruplica con meccanismi che rimangono sconosciuti. Molti pazienti che sopravvivono al trauma chirurgico iniziale soccombono ancora all'insufficienza multi-organica e alla setticemia secondaria a un'infezione nosocomiale invasiva. Le sequele di shock, ipossia e nutrizione parentale provocano lesioni alla mucosa intestinale, cambiamenti nella permeabilità intestinale e fallimento dei meccanismi di difesa intestinale. Queste condizioni mettono i pazienti a rischio di infezione e insufficienza multipla degli organi secondari alla traslocazione di batteri enterici, iniziando un rilascio sistemico di mediatori infiammatori-A che è stato definito sepsi derivato dall'intestino.
L'intestinale P. aeruginosa rileva i fattori ospiti rilasciati durante lo stress e risponde attivando i suoi macchinari genici di virulenza. Pertanto, la presenza di un ambiente intestinale altamente attivante serve a indurre la virulenza nei ceppi di P. aeruginosa e questo è correlato alla gravità della malattia di un paziente. Mentre l'interazione dell'ospite-patogeno è un processo dinamico, lo studio prevede che man mano che la malattia di un paziente peggiori o si risolva nel tempo, le proprietà "attivate dalla virulenza" del loro ambiente intestinale cambieranno di conseguenza. Questo studio conducerà una sperimentazione osservazionale prospettica in una popolazione di pazienti in condizioni critiche presso l'Universtiy di Chicago Medical Center. Questo studio comporterà la raccolta e lo screening di campioni di feci ottenuti da pazienti in condizioni critiche per la loro virulenza che inducono capacità sui ceppi di laboratorio di P. aeruginosa usando test in vitro e in vivo. Lo studio prevede inoltre di isolare i ceppi di P. aeruginosa intestinale da campioni di feci per determinare la prevalenza di P. aeruginosa intestinale in una popolazione di pazienti in condizioni critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leila Yazdanbakhsh, MSCI
- Numero di telefono: 773-834-5087
- Email: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Alverdy, MD FACS FSIS
- Numero di telefono: 773-702-4876
- Email: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Hyde Park, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago
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Contatto:
- John Alverdy, MD FACS FSIS
- Numero di telefono: 773-834-5087
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Contatto:
- Leila Yazdanbakhsh, MD FACS FSIS
- Numero di telefono: 7738345087
- Email: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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Investigatore principale:
- John Alverdy, MD FACS FSIS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi etnia
- Età> 18 anni e <85 anni
Criteri di esclusione:
- Una storia conosciuta di HIV/AIDS
- Gravidanza attiva
- Sono incarcerati saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti gravemente malati
Tutti i pazienti ammessi all'Unità di terapia intensiva di Burn (BICU), all'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) e all'unità di terapia intensiva medica (MICU) più di 24 ore presso l'Università di Chicago Medical Center
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Questo studio comporterà la raccolta e lo screening di campioni di feci ottenuti da pazienti in condizioni critiche per la loro virulenza che inducono capacità sui ceppi di laboratorio di P. aeruginosa usando test in vitro e in vivo.
Gli investigatori prevedono inoltre di isolare i ceppi di P. aeruginosa intestinale da campioni di feci per determinare la prevalenza di P. aeruginosa intestinale in una popolazione di pazienti in condizioni critiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Saggio di screening della piocianina in vitro per determinare se un campione di feci ha una capacità di indurre virulenza sui ceppi di laboratorio di P. aeruginosa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
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In vivo C. Elegans Modello di letalità per determinare se la cultura dei media liquidi "aumentata" con filtrato di campioni di feci inducerà un fenotipo letale nei ceppi di laboratorio di P. aeruginosa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
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Analisi dell'array PCR di geni noti P. aeruginosa di P. a seguito dell'esposizione al filtrato campione delle feci ritenute altamente attivanti dal test della piocianina in vitro e dal modello di letalità in vivo di C. elegans.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Alverdy, MD FACS FSIS, University of Chicago
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16494B
- 5R01GM062344-23 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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