Approccio di teleassistenza per migliorare il controllo glicemico
14 febbraio 2025 aggiornato da: White Plains Hospital
Un approccio di telemessire poliedrico per migliorare il controllo glicemico e ridurre le riammissioni in una popolazione diabetica diversificata: uno studio di controllo randomizzato
Questo studio valuta se l'uso di un dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) combinato con un programma di monitoraggio del paziente remoto (RPM) può migliorare il controllo della glicemia e ridurre le visite ospedaliere tra pazienti con diabete scarsamente controllato che sono stati recentemente scaricati dall'ospedale.
Lo studio, guidato dall'ospedale White Plains Hospital (WPH), seguirà 208 pazienti per 90 giorni dopo la dimissione. La metà dei partecipanti riceverà cure standard, mentre l'altra metà riceverà un dispositivo CGM DEXCOM G7 insieme al supporto da infermieri addestrati che monitoreranno quotidianamente le loro letture del glucosio. L'obiettivo è determinare se questo approccio aiuta a ridurre i livelli di emoglobina A1C (HBA1C), riduce le riammissioni ospedaliere e migliora i risultati della salute complessivi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle Elsener, MBA, BSN, RN-BC, CPHQ
- Numero di telefono: 914-849-2273
- Email: mielsener@wphospital.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katarzyna Zarychta, MS
- Numero di telefono: 914-849-7429
- Email: kzarychta@wphospital.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Scaricato a casa dall'impostazione ospedaliera WPH A1C> = 8,0 entro 90 giorni dalla dimissione> = 18 anni di età all'interno della contea di Westchester
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età paziente con compromissione cognitiva documentata o incapacità decisionale in gravidanza o piani per rimanere incinta in una disposizione di dimissione di 6 mesi di impianto di assistenza a breve o lungo termine, struttura abitativa assistita, casa di gruppo, contro la consulenza medica/fuggito, o paziente di casa o caregiver non è in grado di controllare la glice a casa usando una glucometro domestico al di fuori della contea di Westchester
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: CONTROLLO ARM -Standard of Care
|
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Monitoraggio continuo del glucosio, monitoraggio del paziente remoto per 90 giorni
|
CGM + rpm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Readmissioni ospedaliere di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Utilizzo complessivo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
Visite di cure acute relative alla lettura anormale del glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti arruolati nel programma
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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|
Cambiamenti nelle letture del glucosio medico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
Equità nella partecipazione del programma
Lasso di tempo: 2 anni
|
(% dei partecipanti ispanici, afroamericani o non assicurati)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andersen JA, Scoggins D, Michaud T, Wan N, Wen M, Su D. Racial Disparities in Diabetes Management Outcomes: Evidence from a Remote Patient Monitoring Program for Type 2 Diabetic Patients. Telemed J E Health. 2021 Jan;27(1):55-61. doi: 10.1089/tmj.2019.0280. Epub 2020 Apr 17.
- Salehi S, Olyaeemanesh A, Mobinizadeh M, Nasli-Esfahani E, Riazi H. Assessment of remote patient monitoring (RPM) systems for patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. J Diabetes Metab Disord. 2020 Jan 10;19(1):115-127. doi: 10.1007/s40200-019-00482-3. eCollection 2020 Jun.
- Elsener M, Santana Felipes RC, Sege J, Harmon P, Jafri FN. Telehealth-based transitional care management programme to improve access to care. BMJ Open Qual. 2023 Nov;12(4):e002495. doi: 10.1136/bmjoq-2023-002495.
- Greenwood DA, Young HM, Quinn CC. Telehealth Remote Monitoring Systematic Review: Structured Self-monitoring of Blood Glucose and Impact on A1C. J Diabetes Sci Technol. 2014 Mar;8(2):378-389. doi: 10.1177/1932296813519311. Epub 2014 Feb 21.
- Pal K, Eastwood SV, Michie S, Farmer A, Barnard ML, Peacock R, Wood B, Edwards P, Murray E. Computer-based interventions to improve self-management in adults with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1759-66. doi: 10.2337/dc13-1386.
- Boye KS, Thieu VT, Lage MJ, Miller H, Paczkowski R. The Association Between Sustained HbA1c Control and Long-Term Complications Among Individuals with Type 2 Diabetes: A Retrospective Study. Adv Ther. 2022 May;39(5):2208-2221. doi: 10.1007/s12325-022-02106-4. Epub 2022 Mar 22.
- Steinhubl SR, Muse ED, Topol EJ. The emerging field of mobile health. Sci Transl Med. 2015 Apr 15;7(283):283rv3. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa3487.
- Rodriguez-Gutierrez R, Herrin J, Lipska KJ, Montori VM, Shah ND, McCoy RG. Racial and Ethnic Differences in 30-Day Hospital Readmissions Among US Adults With Diabetes. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913249. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13249.
- Soh JGS, Wong WP, Mukhopadhyay A, Quek SC, Tai BC. Predictors of 30-day unplanned hospital readmission among adult patients with diabetes mellitus: a systematic review with meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Aug;8(1):e001227. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001227.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2020. Atlanta, GA, Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Department of Health and Human Services, 2020, p. 12-15
- U.S. Census Bureau. (2022). How has Westchester County's Racial and Ethnic Populations Changed. USA Facts. https://usafacts.org/data/topics/people-society/population-and-demographics/our-changing-population/state/new-york/county/westchester-county/. Accessed 12/9/2023.
- Westchester Community Foundation (2018) Health: Diabetes Mortality, by Race/Ethnicity. Westchester Index; An Initiative of Westchester County Foundation. https://westchesterindex.org/health/diabetes-mortality-by-race-ethnicity
- Smithwick, K. (n.d.). Diabetes Mortality, by race/ethnicity. Westchester Index. Retrieved November 3, 2022, from https://westchesterindex.org/health/diabetes-mortality-by-race-ethnicity.
- NY DOH, (2018). Percentage of Adults with Diagnosed Diabetes, by county, New York State, BRFSS 2018. New York Health. https://www.health.ny.gov/statistics/prevention/injury_prevention/information_for_action/docs/2021-01_ifa_report.pdf
- CDC. (n.d.). Diabetes State Burden Toolkit. Center for Disease Control and Prevention. https://nccd.cdc.gov/Toolkit/DiabetesBurden/TotalCost. Accessed 12/8/2023.
- American Diabetes Association. (2021). The Burden of Diabetes in New York. American Diabetes Association. https://www2.diabetes.org/sites/default/files/2021-11/ADV_2021_State_Fact_sheets_New%20York_rev.pdf
- CDC. (n.d.). Diabetes Data and Statistics. Center for Disease Control and M/edicine. Diabetes Data and Statistics. CDC. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html. Accessed 12/7/2023
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WPH IRB: 2025-16585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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