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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema ruxolitinib nei bambini e negli adolescenti (da 6 a (TRuE-AD5)

15 giugno 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3b, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato dai veicoli, efficacia e sicurezza della crema ruxolitinib nei bambini e negli adolescenti (da 6 a

Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza della crema ruxolitinib nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 18 anni) con dermatite atopica moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, Belgio, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgio, 09000
        • AZ Sint-Lucas
      • Gilly, Belgio, 06060
        • Grand Hôpital de Charleroi-Les Viviers
      • Liège, Belgio, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Maldegem, Belgio, 09990
        • Dermatologie Maldegem
  • Canada
      • St. John's, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio Dermatology Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia (Ubc) - British Columbia Children'S Hospital (Bc Children'S Hospital)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Leader Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Facet Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y3LI
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Reims-Bezannes
      • Romans-sur-Isère, Francia, 26102
        • Hopitaux Drome Nord
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Grazyna Pulka Centrum Medyczne All Med Spolka Komandytowa
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lublin, Polonia, 20-011
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp. K.
      • Szczecin, Polonia, 71- 500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Polonia, 00-872
        • Mics Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
      • Wroclaw, Polonia, 51-503
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • West Glasgow Ambulatory Care Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St John'S Institute of Dermatology
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • The Adam Practice
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
      • Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Manises, Spagna, 46940
        • Hospital de Manis
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30040
        • Cleaver Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Endeavor Health Medical Group
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Stati Uniti, 21104
        • Raven Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Red River Research Partners
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • University of Texas Physicians - Bellaire Station
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Frontier Dermatology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 01033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungheria, 01036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungheria, 01066
        • Geomedical Orvosi Kft.
      • Debrecen, Ungheria, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Kecskemét, Ungheria, 06000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungheria, 07632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungheria, 06720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 6-18 anni di età compresa tra 6 e 18 anni.
  • Diagnosi di AD come definita dai criteri di Hanifin e Rajka (1980).
  • La durata dell'annuncio di almeno 3 mesi per i bambini dai 6 agli 11 anni e almeno 2 anni per i bambini da 12 ai 18 anni (partecipante/genitore/tutore può denunciare verbalmente segni e sintomi dell'AD).
  • Punteggio EASI> 7 alle visite di screening e VC Day 1.
  • Punteggio IGA di 3 alle visite di screening e VC Day.
  • Percentuale BSA (escluso il cuoio capelluto) con coinvolgimento di annunci di almeno il 3% e fino al 20% alle visite di screening e VC Day 1.
  • PUNTEGGIO ITCH NRS o Wi NRS ≥ 4 alle visite di screening e VC Day 1, definite come la media dei 7 giorni direttamente prima della visita VC/Giorno 1, con Itch NRS o Wi NRS disponibili per almeno 4 dei 7 giorni .

  • Storia recente documentata (entro 12 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione a TCSS e TCIS come segue:

    • Risposta inadeguata:

      • Per TCSS: incapacità di un determinato TCS di indurre e mantenere la remissione o di contenere la gravità dell'AD a un livello accettabile (paragonabile a un punteggio IGA di 0 [chiaro] o 1 [quasi chiaro]) nonostante il trattamento per 28 giorni o per il massimo Durata raccomandata dalle informazioni sulla prescrizione del prodotto (ad es. 14 giorni per TCS superpotenti), a seconda di quale sia più breve e
      • Per TCIS: incapacità di un determinato TCI di indurre e mantenere la remissione o di contenere la gravità dell'AD a un livello accettabile (paragonabile a un punteggio IGA di 0 [chiaro] o 1 [quasi chiaro]) nonostante il trattamento in base alle informazioni che prescrivono il prodotto.

Note: Documented (within 12 months before the screening visit) systemic treatment for AD (eg, oral corticosteroids, cyclosporine, methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil) or phototherapy or photo(chemo)therapy can also be considered as a surrogate for inadequate response to TCSS e TCIS.

• Itolleranza: effetti collaterali clinicamente rilevanti, rischi per la sicurezza o problemi di tollerabilità della pelle che superano i potenziali benefici del trattamento e sono il motivo per cui un trattamento topico non può essere riavviato o continuato.

Nota: la storia documentata (più di 12 mesi prima della visita di screening) di reazioni avverse clinicamente significative con l'uso di TCSS e/o TCIS che, secondo l'opinione dell'investigatore, superano i benefici del riavvio del trattamento sarebbe anche considerata come prova dell'intolleranza.

• Controindicazione: come definito nelle informazioni sulla prescrizione del prodotto.

  • Accordo da parte di partecipanti e tutori per interrompere tutti gli agenti utilizzati dal partecipante per trattare l'annuncio dalla visita di screening durante la visita di follow-up della sicurezza finale, ad eccezione di quanto indicato nel protocollo.
  • Per i partecipanti sessualmente attivi, la volontà di adottare misure contraccettive appropriate per evitare la gravidanza o la patterna un bambino per la durata della partecipazione dello studio ad eccezione dei partecipanti prepubescenti.

Nota: le donne che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza di urina negativa durante le visite di screening e basale prima della prima applicazione della crema da studio al basale. Devono inoltre prendere le precauzioni appropriate per evitare la gravidanza dalla visita di screening durante la visita di follow-up della sicurezza.

- Capacità di comprendere e volontà di firmare un ICF o un consenso informato scritto del genitore o tutore legale e un consenso verbale o scritto dal partecipante quando possibile.

Nota: un ICF scritto firmato deve essere ottenuto per l'inclusione; vedere il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Corso instabile di AD (miglioramento spontaneamente o rapidamente deteriorato) come determinato dall'investigatore nelle 4 settimane precedenti alla visita del VC Day 1.

  • Condizioni simultanee e storia di altre malattie come segue:

    • Immunocompromesso (EG, linfoma, sindrome da immunodeficienza acquisita, sindrome di Wiskott-Aldrich).
    • Infezione cronica o acuta che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassiti, antiprotozoi o antifungini entro 2 settimane prima della visita del VC Day.
    • Infezione da pelle batterica, fungina o virale acuta attiva (EG, herpes simplex, herpes zoster, vacciolo) entro 1 settimana prima della visita del VC Day.
    • Qualsiasi altro disturbo cutaneo concomitante (ad es. Eritroderma generalizzata, come la sindrome di Netherton), pigmentazione o cicatrici estese che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono interferire con la valutazione delle lesioni pubblicitarie o della sicurezza dei partecipanti a compromessi.
    • Presenza di lesioni pubblicitarie solo sulle mani o sui piedi senza una precedente storia di coinvolgimento di altre aree classiche di coinvolgimento come il viso o le pieghe di flessione.
    • Altri tipi di eczema entro i 6 mesi prima dello screening. Nota: è consentita la dermatite seborroica sul cuoio capelluto, poiché il cuoio capelluto non verrà trattato con crema da studio.
    • Attuale o storia dell'infezione da virus dell'epatite B o C.
  • Qualsiasi malattia grave o condizioni mediche, fisiche o psichiatriche che, secondo lo investigatore, interferirebbero con la piena partecipazione allo studio, compresa la somministrazione di crema dello studio e la partecipazione a visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati di studio.

  • Uno dei seguenti risultati del test di laboratorio clinico sullo screening:

    • Emoglobina <10 g/dl.

    • Test della funzione epatica:

      • Conteggio assoluto di neutrofili <1000/μl.
      • Conteggio piastrinico <100.000/μl.
      • AST o ALT ≥ 2 × Uln.
      • Fosfatasi alcalina> 1,5 × ULN.
      • Bilirubina> 1,5 × ULN (bilirubina isolata> 1,5 × ULN è accettabile se la bilirubina israzionò e la bilirubina diretta <35%) ad eccezione della malattia di Gilbert.
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 M2 (usando la modifica della dieta nell'equazione della malattia renale).
    • Risultati dei test di sierologia positivi per l'anticorpo HIV.
    • Qualsiasi altro risultato di laboratorio clinicamente significativo che, secondo l'opinione dell'investigatore, rappresenta un rischio significativo per il partecipante.

  • Utilizzo di uno dei seguenti trattamenti entro il periodo di lavaggio indicato prima della visita del VC Day:

    • 5 emivite o 12 settimane, a seconda di quale sia più a lungo: agenti biologici. Per gli agenti biologici con periodi di lavaggio più lunghi di 12 settimane (ad es. Rituximab), consultare il monitor medico.
    • 4 settimane: corticosteroidi sistemici o analoghi dell'ormone adrenocorticotropico, ciclosporina, metotrexato, azatioprina o altri immunosoppressivi sistemici (EG, inibitori di JAK) o immunomodulamento (EG, micofenolato o tacrolimus).
    • 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga: forti inibitori del CYP3A4 sistemico.
    • 2 settimane: immunizzazioni con vaccini livellati dal vivo; Gli antistaminici sedanti a meno che non siano consentiti su un regime stabile a lungo termine (non dedicanti antistaminici).

Nota: è consentita la vaccinazione covid-19.

• 1 settimana: utilizzo di altri trattamenti topici per AD, diversi dagli emollienti insipidi (ad es. Cream di Aveeno®, unguenti, spruzzi, sostituti del sapone), come antipruritici (ad es. Crema di doxepina), corticosteroidi, inibitori della calcineurina, inibitori della PDE4, carbone Tar (shampoo), antibiotici o lavaggio/sapone per il corpo purificanti antibatterici.

Nota: i bagni di "candeggina" di ipoclorito di sodio diluito sono consentiti fintanto che non superano i 2 bagni a settimana e la loro frequenza rimane la stessa durante lo studio.

  • Storia di fallimento del trattamento con qualsiasi inibitore di JAK sistemico o topico (ad es. Ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, abrocitinib, upadacitinib) per AD o altre condizioni infiammatorie.
  • Terapia della luce ultravioletta o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazione UV (ad es. Luce solare o cabina abbronzante) entro 2 settimane prima della visita di base e/o dell'intenzione di avere tale esposizione durante lo studio che si ritiene dall'investigatore potenzialmente impatto sull'impatto l'annuncio del partecipante.
  • Trattamento o trattamento attuale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del basale con un altro farmaco investigativo o l'attuale iscrizione a un altro protocollo di farmaco investigativo.
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento o quelli che considerano la gravidanza durante il periodo della loro partecipazione allo studio.
  • Vivere con chiunque abbia partecipato a qualsiasi attuale studio di crema Ruxolitinib sponsorizzato dall'incyte.
  • Allergia nota o reazione a qualsiasi componente della formulazione della crema dello studio.
  • Secondo l'opinione dell'investigatore, incapace o improbabile di rispettare il programma di amministrazione, le valutazioni e le procedure di studio (ad esempio, la conformità delle emenia).
  • Impegnato in un istituto di salute mentale in virtù di un ordine emesso dalle autorità giudiziarie o amministrative.
  • I dipendenti dello sponsor, dei delegati sponsor (ad esempio, delle organizzazioni di ricerca a contratto) o degli investigatori o sono altrimenti a carico di essi.
  • I seguenti partecipanti sono esclusi in Francia: popolazioni vulnerabili secondo l'articolo L.1121-6 del Codice di salute pubblica francese e gli adulti sotto protezione legale o che non sono in grado di esprimere il loro consenso per articolo L.1121-8 della sanità pubblica francese Codice, non affiliato a una previdenza sociale per articolo L.1121-8-1 del codice di salute pubblica francese.
  • Nell'UE, i partecipanti hanno considerato inabilitato (secondo l'articolo 31 CTR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo controllato dal veicolo (VC): Ruxolitinib (crema 1,5%)
Il farmaco di studio verrà somministrato due volte al giorno.
Droga: Ruxolitinib
La crema dello studio verrà applicata topicamente come definita nel protocollo per ogni periodo.
Altri nomi:
  • Opzelura
Comparatore placebo: Periodo VC: crema per veicoli
La crema per veicoli abbinata verrà somministrata due volte al giorno.
Droga: Crema del veicolo
La crema per veicoli abbinata verrà applicata topicamente come definito nel protocollo per ogni periodo.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Periodo di controllo delle malattie (DC): ruxolitinib (crema 1,5%)
Il farmaco di studio verrà somministrato due volte alla settimana.
Droga: Ruxolitinib
La crema dello studio verrà applicata topicamente come definita nel protocollo per ogni periodo.
Altri nomi:
  • Opzelura
Comparatore placebo: Periodo DC: crema per veicoli
La crema per veicoli abbinata verrà somministrata due volte alla settimana.
Droga: Crema del veicolo
La crema per veicoli abbinata verrà applicata topicamente come definito nel protocollo per ogni periodo.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Periodo DC: Open Etichetta - Ruxolitinib (crema 1,5%)
Il farmaco di studio verrà somministrato due volte al giorno per trattare le esacerbazioni delle malattie.
Droga: Ruxolitinib
La crema dello studio verrà applicata topicamente come definita nel protocollo per ogni periodo.
Altri nomi:
  • Opzelura
Sperimentale: Periodo di estensione (OLE) di estensione (OLE): ruxolitinib (crema 1,5%)
Il farmaco di studio verrà somministrato due volte al giorno.
Droga: Ruxolitinib
La crema dello studio verrà applicata topicamente come definita nel protocollo per ogni periodo.
Altri nomi:
  • Opzelura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo VC: stato di risposta binaria dell'area dell'eczema e indice di gravità 75 (EASI75)
Lasso di tempo: VC Week 8
Definito come raggiungimento di un miglioramento ≥ 75% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) dal basale.
VC Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo VC: stato di risposta binaria del successo del trattamento di valutazione globale dell'investigatore (IGA-TS)
Lasso di tempo: VC Week 8
Definito come punteggio di valutazione globale (IGA) di raggiungimento di 200 o 1 con un miglioramento di 2 gradi ≥ dal basale.
VC Week 8
Periodo VC: stato di risposta binaria del punteggio ≥ 4 punti nella scala di rating numerico (NRS) (ITCH4)
Lasso di tempo: VC Week 8
Definito come raggiungimento di ≥ 4 punti nel prurito NRS [partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni] o la scala numerica del PRITH (Wi NRS) di ITH (Wi NRS) [partecipanti da 6 a <12 anni] dal basale.
VC Week 8
Periodo DC: esacerbazione del tempo alla prima malattia, definito come punteggio di valutazione globale dell'investigatore di ≥ 2 (DE) nel periodo DC
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
Definito come responder [punteggio IgA <2] dal periodo VC o il periodo OLE si riestra in trattamento proattivo, tempo al primo DE, dove DE è definito come punteggio IgA di ≥ 2.
Fino a 44 settimane
Numero di eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 70 settimane
Definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione della crema da studio.
Dal basale fino a 70 settimane
Stato di risposta binaria dell'area dell'eczema e indice di gravità 75 (EASI75) ad ogni visita post -baselina tranne la settimana 8
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
Definito come raggiungimento di un miglioramento ≥ 75% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) dal basale.
Fino a 44 settimane
Stato di risposta binaria del successo del trattamento di valutazione globale dell'investigatore (IGA-TS) ad ogni visita postbaelina tranne la settimana 8
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
Definito come punteggio di valutazione globale (IGA) di raggiungimento di 200 o 1 con un miglioramento di 2 gradi ≥ dal basale.
Fino a 44 settimane
Stato di risposta binaria di ≥ 4 punti nel punteggio di Valutazione numerica (NRS) (ITCH4)
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7 e VC Weeks 2 e 4
Definito come raggiungimento di ≥ 4 punti nel prurito NRS [partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni] o la scala numerica del PRITH (Wi NRS) di ITH (Wi NRS) [partecipanti da 6 a <12 anni] dal basale.
Giorni 2, 3 e 7 e VC Weeks 2 e 4
Periodo VC: tempo per ottenere Itch4
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Definito come tempo per ottenere un miglioramento ≥ 4 punti nel prurito NRS [partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni] o la scala numerica del prurito del prurito (Wi NRS) [Partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni] dal basale.
Fino a 8 settimane
Periodo VC: stato di risposta binaria di EASI75 e IGA-TS ad ogni visita postbaselica nel periodo VC
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
Fino a 44 settimane
Periodo VC: lo stato di risposta binaria di DLQI-4/CDLQI-4 a VC Weeks 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -4/ Dermatology's Life Quality Index (CDLQI) -4 è definito come un miglioramento di ≥ 4 punti in DLQI/ CDLQI dal basale.
Settimane 2, 4 e 8
Periodo VC e periodo DC: modifica dal basale nel punteggio CDLQI (o DLQI) ad ogni visita di PostBaseline
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il DLQI sarà amministrato ai partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni. Il DLQI è un semplice questionario convalidato a 10 domande per misurare quanto il problema della pelle ha influenzato il partecipante nei 7 giorni precedenti. Il CDLQI sarà amministrato ai partecipanti di età compresa tra 6 e 15 anni. Il CDLQI è un semplice questionario validato per misurare quanto il problema della pelle ha influenzato il partecipante nella scorsa settimana (richiamo di 7 giorni). Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Fino a 52 settimane
Periodo VC e periodo DC: cambiamento dal basale nel punteggio Eczema Misure (Poem) orientato al paziente ad ogni visita postbaseline
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La poesia è una valutazione della qualità della vita di 7 domande che chiede quanti giorni il partecipante è stato infastidito da vari aspetti della loro condizione della pelle negli ultimi 7 giorni. Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento.
Fino a 52 settimane
Periodo VC e periodo DC: valutazione dell'accettabilità e tollerabilità (intervista di uscita/questionario)
Lasso di tempo: Settimana del periodo VC Settimana 8 e DC Settimana 44
L'impressione generale dell'accettabilità e della tollerabilità della crema dello studio sarà valutata quantitativamente utilizzando l'impressione pediatrica dell'accettabilità della crema e del questionario di tollerabilità. Questo è un questionario strutturato con 2 domande: una per valutare l'impressione generale dell'accettabilità e uno per valutare la tollerabilità. Ogni domanda ha 4 possibili opzioni di risposta, con un punteggio corrispondente da 1 a 4. Il punteggio totale va da 2 (più accettabile e tollerabile) a 8 (meno accettabile e tollerabile).
Settimana del periodo VC Settimana 8 e DC Settimana 44
Periodo DC: numero di esacerbazioni delle malattie (DES)
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
Definito come punteggio di valutazione globale dell'investigatore di ≥ 2.
Fino a 44 settimane
Periodo DC: quantità di crema ruxolitinib utilizzata
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
Fino a 44 settimane
Periodo VC: concentrazioni plasmatiche di parametri Ruxolitinib e PK (Ctrough, SS)
Lasso di tempo: VC Week 2 e VC Week 8
Verranno determinate concentrazioni di depressione e allo stato stazionario per ruxolitinib nel plasma.
VC Week 2 e VC Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

13 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB018424-316
  • 2024-518156-24-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo la presentazione di una proposta di ricerca. Queste richieste sono riviste e approvate da un panel di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-trasparency.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la fine dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati del mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati in base ai criteri e al processo descritti nella sezione di condivisione dei dati del www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimi secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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