Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib -creme hos børn og unge (6 til (TRuE-AD5)

15. juni 2026 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 3b, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, køretøjsstyret, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af ruxolitinib-creme hos børn og unge (6 til

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib -creme hos børn og unge (6 til <18 år) med moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgien, 09000
        • AZ Sint-Lucas
      • Gilly, Belgien, 06060
        • Grand Hôpital de Charleroi-Les Viviers
      • Liège, Belgien, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Maldegem, Belgien, 09990
        • Dermatologie Maldegem
  • Canada
      • St. John's, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio Dermatology Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia (Ubc) - British Columbia Children'S Hospital (Bc Children'S Hospital)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Leader Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Facet Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y3LI
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • West Glasgow Ambulatory Care Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St John'S Institute of Dermatology
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • The Adam Practice
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30040
        • Cleaver Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health Medical Group
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Forenede Stater, 21104
        • Raven Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Red River Research Partners
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • University of Texas Physicians - Bellaire Station
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Frontier Dermatology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Reims-Bezannes
      • Romans-sur-Isère, Frankrig, 26102
        • Hopitaux Drome Nord
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Centrum Medyczne All Med Spolka Komandytowa
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lublin, Polen, 20-011
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp. K.
      • Szczecin, Polen, 71- 500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Polen, 00-872
        • Mics Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manis
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 01033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 01036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 01066
        • Geomedical Orvosi Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Kecskemét, Ungarn, 06000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 07632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 06720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 6 til <18 år ved VC Day 1 -besøg.
  • Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterier.
  • AD -varighed på mindst 3 måneder for 6 til 11 -årige og mindst 2 år for 12 til <18 -årige (deltager/forælder/værge kan verbalt rapportere tegn og symptomer på AD).
  • Easi score> 7 ved screening og VC Day 1 -besøg.
  • IGA -score på 3 ved screening og VC Day 1 -besøg.
  • Procent BSA (eksklusive hovedbunden) med AD -involvering af mindst 3% og op til 20% ved screening og VC -dag 1 -besøg.
  • Kløe NRS eller WI NRS score ≥ 4 ved screening og VC Day 1 -besøg, defineret som gennemsnittet af de 7 dage direkte før VC/Day 1 -besøget, med kløe NRS- eller WI NRS -værdier, der er tilgængelige i mindst 4 af de 7 dage .

  • Dokumenteret nyere historie (inden for 12 måneder før screeningsbesøget) af utilstrækkelig respons, intolerance eller kontraindikation til TCSS og TCI'er som følger:

    • Utilstrækkelig svar:

      • For TCSS: En given TCS's manglende evne til at inducere og opretholde remission eller til at indeholde AD -sværhedsgraden på et acceptabelt niveau (sammenlignelig med en IgA -score på 0 [klar] eller 1 [næsten klar]) på trods af behandling i 28 dage eller for det maksimale Varighed anbefalet af produktet, der ordinerer oplysninger (f.eks. 14 dage for superpotent TCSS), alt efter hvad der er kortere og
      • For TCI'er: En given TCI's manglende evne til at inducere og opretholde remission eller til at indeholde AD -sværhedsgraden på et acceptabelt niveau (sammenligneligt med en IgA -score på 0 [klar] eller 1 [næsten klar]) på trods af behandling i henhold til det produkt, der foreskriver information.

Bemærk: Dokumenteret (inden for 12 måneder før screeningsbesøg) Systemisk behandling af AD (f.eks. Orale kortikosteroider, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, mycophenolat mofetil) eller fototerapi eller foto (kemo) terapi kan også betragtes som et surrogat til utilstrækkelig respons på at TCSS og TCIS.

• Intolerance: Klinisk relevante bivirkninger, sikkerhedsrisici eller hudtolerabilitetsproblemer, der opvejer de potentielle behandlingsfordele og er grunden til, at en aktuel behandling ikke kunne genstartes eller fortsættes.

Bemærk: Dokumenteret historie (mere end 12 måneder før screeningsbesøget) af klinisk signifikante bivirkninger med brug af TCSS og/eller TCI'er, at efterforskerens opfattelse opvejer fordelene ved genstartbehandling, ville også blive betragtet som bevis for intolerance.

• Kontraindikation: Som defineret i produktet, der ordineres.

  • Aftale fra deltagere og værger om at afbryde alle agenter, der bruges af deltageren til behandling af AD fra screeningsbesøget gennem det endelige sikkerhedsopfølgningsbesøg, undtagen som beskrevet i protokollen.
  • For seksuelt aktive deltagere er vilje til at tage passende præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet eller far til et barn i løbet af studiets deltagelse med undtagelse af forudgående deltagere.

Bemærk: Kvindelige deltagere, der har nået Menarche, skal have en negativ urin graviditetstest ved screening og baselinebesøg inden den første anvendelse af studiecreme ved baseline. De skal også tage passende forholdsregler for at undgå graviditet fra screeningsbesøget gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget.

- Evne til at forstå og vilje til at underskrive en ICF eller skriftlig informeret samtykke fra forælderen (e) eller juridisk værge og en verbal eller skriftlig samtykke fra deltageren, når det er muligt.

Bemærk: En underskrevet skriftlig ICF skal opnås for inkludering; Se protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile AD (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af efterforskeren i de 4 uger før VC Day 1 -besøget.

  • Samtidige forhold og historie med andre sygdomme som følger:

    • Immunkompromitteret (f.eks. Lymfom, erhvervede immundefektsyndrom, Wiskott-Aldrich-syndrom).
    • Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitik, antiprotozoals eller antifungals inden for 2 uger før VC -dag 1 -besøget.
    • Aktiv akut bakterie-, svamp- eller viral hudinfektion (f.eks. Herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper) inden for 1 uge før VC Day 1 -besøg.
    • Enhver anden samtidig hudforstyrrelse (f.eks. Generaliseret erythroderma, såsom Netherton -syndrom), pigmentering eller omfattende ardannelse, som efter undersøgelsesforskeren kan forstyrre evalueringen af ​​AD -læsioner eller kompromittere deltagerens sikkerhed.
    • Tilstedeværelse af annoncelæsioner kun på hænder eller fødder uden forudgående historie med involvering af andre klassiske områder med involvering såsom ansigtet eller bøjningerne.
    • Andre typer eksem inden for de 6 måneder før screening. Bemærk: Seborrheisk dermatitis på hovedbunden er tilladt, da hovedbunden ikke vil blive behandlet med studiecreme.
    • Nuværende eller historie med hepatitis B- eller C -virusinfektion.
  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk tilstand (er), der efter efterforskerens mening ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af studiecreme og deltagende undersøgelsesbesøg; udgør en betydelig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

  • Enhver af følgende kliniske laboratorietestresultater ved screening:

    • Hæmoglobin <10 g/dL.

    • Leverfunktionstest:

      • Absolut neutrofil tælling <1000/μl.
      • Blodpladetælling <100.000/μl.
      • AST eller ALT ≥ 2 × Uln.
      • Alkalisk phosphatase> 1,5 × Uln.
      • Bilirubin> 1,5 × ULN (isoleret bilirubin> 1,5 × ULN er acceptabel, hvis bilirubin isfraktioneret og direkte bilirubin <35%) med undtagelse af Gilbert -sygdommen.
    • Estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 M2 (ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdom ligning).
    • Positive serologitestresultater for HIV -antistof.
    • Ethvert andet klinisk signifikant laboratorieresultat, der efter efterforskerens mening udgør en betydelig risiko for deltageren.

  • Brug af en af ​​følgende behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før VC Day 1 -besøg:

    • 5 halveringstider eller 12 uger, alt efter hvad der er længere: biologiske agenter. For biologiske midler med udvaskningsperioder længere end 12 uger (f.eks. Rituximab), konsulter den medicinske monitor.
    • 4 uger: Systemiske kortikosteroider eller adrenocorticotropic hormonanaloger, cyclosporin, methotrexat, azathioprin eller andre systemiske immunsuppressive (f.eks. JAK -hæmmere) eller immunomodulerende (f.eks. Mycophenolate eller tacrolimus) agents.
    • 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere: stærke systemiske CYP3A4-hæmmere.
    • 2 uger: immuniseringer med levende dæmpede vacciner; Sedatering af antihistaminer, medmindre det er tilladt på et langvarigt stabilt regime (ikke-sedaterende antihistaminer er tilladt).

Bemærk: Vaccination af covid-19 er tilladt.

• 1 uge: Anvendelse af andre aktuelle behandlinger til AD, bortset fra intetsigende blødgøringsmidler (f.eks. Aveeno® cremer, salver, spray, soap -substitutter), såsom antipruritik (f.eks. Doxepin -creme), kortikosteroider, calcineurininhibitorer, PDE4 -hæmmere, kul TAR (shampoo), antibiotika eller antibakteriel rensende krop Vask/sæbe.

Bemærk: Fortyndet natriumhypochlorit "blegemiddel" bade er tilladt, så længe de ikke overstiger 2 badeværelser om ugen, og deres frekvens forbliver den samme i hele undersøgelsen.

  • Historie om behandlingssvigt med enhver systemisk eller topisk Jak -hæmmer (f.eks. Ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, abrocitinib, upadacitinib) til AD eller enhver anden inflammatorisk tilstand.
  • Ultraviolet lysbehandling eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV -stråling (f.eks Deltagerens annonce.
  • Aktuel behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før baseline med en anden undersøgelsesmedicin eller den aktuelle tilmelding til en anden undersøgelsesprotokol med undersøgelser.
  • Gravide eller ammende deltagere eller dem, der overvejer graviditet i perioden med deres undersøgelsesdeltagelse.
  • At bo sammen med enhver, der deltager i enhver nuværende incyte-sponsoreret Ruxolitinib Cream-undersøgelse.
  • Kendt allergi eller reaktion på enhver komponent i undersøgelsescremformuleringen.
  • Efter efterforskerens mening, der ikke er i stand til eller usandsynligt at overholde administrationsplanen, undersøgelsesevalueringer og procedurer (f.eks. EDIAY -overholdelse).
  • Forpligtet til en mental sundhedsinstitution i kraft af en ordre, der er udstedt enten af ​​de retslige eller de administrative myndigheder.
  • Medarbejdere af sponsoren, sponsordelegater (f.eks. Kontraktforskningsorganisationer) eller efterforskere eller er på anden måde afhængige af dem.
  • Følgende deltagere er udelukket i Frankrig: sårbare befolkninger i henhold til artikel L.1121-6 af den franske folkesundhedskode og voksne under lovlig beskyttelse, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke pr. Artikel L.1121-8 af den franske folkesundhed Kode, ikke tilknyttet en social sikring pr. Artikel L.1121-8-1 af den franske folkesundhedskode.
  • I EU betragtede deltagerne uarbejdsdygtige (ifølge CTR -artikel 31).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Køretøjskontrolleret (VC) periode: Ruxolitinib (1,5% creme)
Undersøgelsesmedicin administreres to gange dagligt.
Medicin: Ruxolitinib
Undersøgelsescremen anvendes topisk som defineret i protokollen for hver periode.
Andre navne:
  • Opzelura
Placebo komparator: VC -periode: køretøjscreme
Matchende køretøjscreme administreres to gange dagligt.
Medicin: Køretøjscreme
Matchende køretøjscreme anvendes topisk som defineret i protokollen for hver periode.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Sygdomskontrol (DC) periode: Ruxolitinib (1,5% creme)
Undersøgelsesmedicin administreres to gange ugentligt.
Medicin: Ruxolitinib
Undersøgelsescremen anvendes topisk som defineret i protokollen for hver periode.
Andre navne:
  • Opzelura
Placebo komparator: DC -periode: køretøjscreme
Matchende køretøjscreme administreres to gange ugentligt.
Medicin: Køretøjscreme
Matchende køretøjscreme anvendes topisk som defineret i protokollen for hver periode.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: DC -periode: Åben etiket - Ruxolitinib (1,5% creme)
Undersøgelsesmedicin administreres to gange dagligt for at behandle forværringer af sygdomme.
Medicin: Ruxolitinib
Undersøgelsescremen anvendes topisk som defineret i protokollen for hver periode.
Andre navne:
  • Opzelura
Eksperimentel: Open-Label Extension (OLE) Periode: Ruxolitinib (1,5% creme)
Undersøgelsesmedicin administreres to gange dagligt.
Medicin: Ruxolitinib
Undersøgelsescremen anvendes topisk som defineret i protokollen for hver periode.
Andre navne:
  • Opzelura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VC -periode: Binær responsstatus for Eczema Area and Severity Index 75 (EASI75)
Tidsramme: VC uge 8
Defineret som opnåelse af ≥ 75% forbedring i eksemområdet og sværhedsindeks (EASI) score fra baseline.
VC uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VC-periode: Binær responsstatus for efterforskerens globale vurderingsbehandlingssucces (IGA-TS)
Tidsramme: VC uge 8
Defineret som opnåelse af efterforskerens Global Assessment (IGA) score på 0 eller 1 med ≥ 2-grade forbedring fra baseline.
VC uge 8
VC-periode: Binær responsstatus på ≥ 4-punkts forbedring i kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score (kløe4)
Tidsramme: VC uge 8
Defineret som opnåelse af ≥ 4-punkts forbedring af kløe NRS [deltagere i alderen 12 til <18 år] eller værste kløe numerisk vurderingsskala (WI NRS) [deltagere i alderen 6 til <12 år] fra baseline.
VC uge 8
DC -periode: Tid til første sygdom forværring, defineret som efterforskerens globale vurderingsscore på ≥ 2 (DE) i DC -perioden
Tidsramme: Op til 44 uger
Defineret som respondenter [IgA -score <2] fra VC -perioden eller OLE -perioden rerandomiseres til proaktiv behandling, tid til First DE, hvor de er defineret som IGA -score på ≥ 2.)
Op til 44 uger
Antal behandlingsfremstillede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 70 uger
Defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første anvendelse af studiecreme.
Fra baseline op til 70 uger
Binær responsstatus for eksemområdet og sværhedsindekset 75 (Easi75) ved hvert besøg af postbaseline undtagen uge 8
Tidsramme: Op til 44 uger
Defineret som opnåelse af ≥ 75% forbedring i eksemområdet og sværhedsindeks (EASI) score fra baseline.
Op til 44 uger
Binær responsstatus for efterforskerens globale vurderingsbehandlingssucces (IGA-TS) ved hvert postbaeline-besøg undtagen uge 8
Tidsramme: Op til 44 uger
Defineret som opnåelse af efterforskerens Global Assessment (IGA) score på 0 eller 1 med ≥ 2-grade forbedring fra baseline.
Op til 44 uger
Binær responsstatus for ≥ 4-punkts forbedring i kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score (kløe4)
Tidsramme: Dage 2, 3 og 7 og VC uger 2 og 4
Defineret som opnåelse af ≥ 4-punkts forbedring af kløe NRS [deltagere i alderen 12 til <18 år] eller værste kløe numerisk vurderingsskala (WI NRS) [deltagere i alderen 6 til <12 år] fra baseline.
Dage 2, 3 og 7 og VC uger 2 og 4
VC -periode: Tid til at opnå kløe4
Tidsramme: Op til 8 uger
Defineret som tid til at opnå ≥ 4-punkts forbedring i kløe NRS [deltagere i alderen 12 til <18 år] eller værste kløe numerisk vurderingsskala (WI NRS) [deltagere i alderen 6 til <12 år] fra baseline.
Op til 8 uger
VC-periode: Binær responsstatus for både Easi75 og IgA-TS ved hvert postbaselinebesøg i VC-perioden
Tidsramme: Op til 44 uger
Op til 44 uger
VC-periode: Den binære responsstatus for DLQI-4/CDLQI-4 på VC uger 2, 4 og 8
Tidsramme: Uger 2, 4 og 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -4/ Børns Dermatology Life Quality Index (CDLQI) -4 er defineret som opnåelse af ≥ 4-punkts forbedring i DLQI/ CDLQI fra baseline.
Uger 2, 4 og 8
VC -periode og DC -periode: Skift fra baseline i CDLQI (eller DLQI) score ved hvert postbaseline -besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
DLQI administreres til deltagere i alderen 16 og 17 år. DLQI er et enkelt, 10-spørgsmål valideret spørgeskema for at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i de foregående 7 dage. CDLQI administreres til deltagere i alderen 6 til 15 år. CDLQI er et simpelt valideret spørgeskema til at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af den sidste uge (7-dages tilbagekaldelse). Jo højere score, jo mere er livskvaliteten nedsat.
Op til 52 uger
VC-periode og DC-periode: Skift fra baseline i den patientorienterede eksemforanstaltning (digt) score ved hvert postbaseline-besøg
Tidsramme: Op til 52 uger
Digtet er en 7-spørgsmål om kvalitet af livet, der spørger, hvor mange dage deltageren er blevet generet af forskellige aspekter af deres hudtilstand i løbet af de sidste 7 dage. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Op til 52 uger
VC -periode og DC -periode: Acceptabilitet og tolerabilitetsvurdering (exit -interview/spørgeskema)
Tidsramme: VC periode uge 8 og DC periode uge 44
Det samlede indtryk af acceptabilitet og tolerabilitet af studiecreme vurderes kvantitativt ved hjælp af det pædiatriske indtryk af spørgeskemaet for fløde accept og tolerabilitet. Dette er et struktureret spørgeskema med 2 spørgsmål: et til vurdering af det samlede indtryk af acceptabilitet og et til vurdering af tolerabilitet. Hvert spørgsmål har 4 mulige responsmuligheder med en tilsvarende score fra 1 til 4. Den samlede score vil variere fra 2 (mest acceptabel og acceptabel) til 8 (mindst acceptabelt og acceptabelt).
VC periode uge 8 og DC periode uge 44
DC -periode: Antal forværringer af sygdomme (DES)
Tidsramme: Op til 44 uger
Defineret som efterforskerens globale vurderingsscore på ≥ 2.
Op til 44 uger
DC -periode: Mængde af Ruxolitinib -creme anvendt
Tidsramme: Op til 44 uger
Op til 44 uger
VC -periode: Plasmakoncentrationer af ruxolitinib og PK -parametre (CTROUGH, SS)
Tidsramme: VC uge 2 og VC uge 8
Trug- og stabilitetskoncentrationer for ruxolitinib i plasma bestemmes.
VC uge 2 og VC uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB018424-316
  • 2024-518156-24-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at der er forelagt et forskningsforslag. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Tilgængeligheden af ​​prøvedata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/kompliance-and-dransparency.

IPD-delingstidsramme

Data deles efter den primære publikation eller 2 år efter, at undersøgelsen er afsluttet for markeds autoriserede produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet Datadeling af www.incyteclinicaltrials.com Hjemmeside. For godkendte anmodninger får forskerne adgang til anonymiserede data i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner