Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení účinnosti a bezpečnosti krému ruxolitinibu u dětí a dospívajících (6 až (TRuE-AD5)

15. června 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 3B, dvojitě slepá, multicentrická, randomizovaná, řízená vozidla, účinnost a bezpečnostní studium krému ruxolitinibu u dětí a dospívajících (6 až

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost krému ruxolitinibu u dětí a adolescentů (6 až 18 let) s mírnou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, Belgie, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgie, 09000
        • AZ Sint-Lucas
      • Gilly, Belgie, 06060
        • Grand Hôpital de Charleroi-Les Viviers
      • Liège, Belgie, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Maldegem, Belgie, 09990
        • Dermatologie Maldegem
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique Reims-Bezannes
      • Romans-sur-Isère, Francie, 26102
        • Hopitaux Drome Nord
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1E 1V4
        • Skincare Studio Dermatology Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia (Ubc) - British Columbia Children'S Hospital (Bc Children'S Hospital)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Leader Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Facet Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3LI
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 01033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 01036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 01066
        • Geomedical Orvosi Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Kecskemét, Maďarsko, 06000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Maďarsko, 07632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Maďarsko, 06720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Diamond Clinic Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Grazyna Pulka Centrum Medyczne All Med Spolka Komandytowa
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lublin, Polsko, 20-011
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp. K.
      • Szczecin, Polsko, 71- 500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polsko, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Polsko, 00-872
        • Mics Centrum Medyczne Warszawa Chlodna
      • Wroclaw, Polsko, 51-503
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • West Glasgow Ambulatory Care Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St John'S Institute of Dermatology
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • The Adam Practice
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
      • Walsall, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Saguaro Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30040
        • Cleaver Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health Medical Group
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Spojené státy, 21104
        • Raven Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Red River Research Partners
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • University of Texas Physicians - Bellaire Station
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Frontier Dermatology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manis
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6 až 18 let při návštěvě 1. dne VC.
  • Diagnóza AD, jak je definována kritérii Hanifin a Rajka (1980).
  • Trvání reklamy nejméně 3 měsíce pro 6 až 11 let a nejméně 2 roky po dobu 12 až <18 let (účastník/rodič/opatrovník může slovně hlásit příznaky a příznaky AD).
  • Skóre EASI> 7 při návštěvách pro screening a VC 1. den.
  • Skóre IgA 3 při návštěvách 1 na screening a VC 1. den.
  • Procento BSA (s výjimkou pokožky hlavy) se zapojením AD nejméně 3% a až 20% při návštěvách screeningu a VC 1.
  • Svědění NRS nebo WI NRS skóre ≥ 4 při návštěvách screeningu a VC 1. den, definované jako průměr 7 dnů přímo před návštěvou VC/den 1, s svědění NRS nebo Wi NRS dostupné po dobu nejméně 4 ze 7 dnů dostupné po dobu nejméně 4 ze 7 dnů .

  • Zdokumentovaná nedávná historie (do 12 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi, nesnášenlivosti nebo kontraindikace na TCSS a TCIS následovně:

    • Nedostatečná reakce:

      • Pro TCSS: Neschopnost daného TCS vyvolat a udržovat remisi nebo zabránit závažnosti reklamy na přijatelné úrovni (srovnatelné se skóre IgA 0 [jasné] nebo 1 [téměř jasné]) navzdory léčbě po dobu 28 dnů nebo pro maximum Doba doporučená informacemi o předepisování produktu (např. 14 dní pro superpotentní TCSS), podle toho, co je kratší a
      • Pro TCIS: Neschopnost daného TCI vyvolat a udržovat remisi nebo zabránit závažnosti reklamy na přijatelné úrovni (srovnatelné s IgA skóre 0 [jasné] nebo 1 [téměř jasné]) navzdory léčbě podle informací o předepisování produktu.

Poznámka: Zdokumentováno (do 12 měsíců před screeningovou návštěvou) Systémové ošetření AD (např. Orální kortikosteroidy, cyklosporin, methotrexát, azathioprin, mykofenolát mofetil) nebo fototerapii nebo terapii foto (chemo) lze také považovat za nevzdání na neeadentátní odpověď na neadekvátní reakci na neeadentátní odpověď TCSS a TCIS.

• Intolerance: Klinicky relevantní vedlejší účinky, bezpečnostní rizika nebo problémy s tolerovatelností kůže, které převažují nad potenciálními přínosy pro léčbu a jsou důvodem, proč topická léčba nemohla být restartována nebo pokračování.

Poznámka: Zdokumentovaná historie (více než 12 měsíců před screeningovou návštěvou) klinicky významných nežádoucích účinků s použitím TCS a/nebo TCIS, že podle názoru vyšetřovatele převažují výhody restartování léčby také jako důkaz nesnášenlivosti.

• Kontraindikace: Jak je definováno v informacích o předepisování produktu.

  • Smlouva účastníků a zákonných zástupců o přerušení všech agentů používaných účastníkem k léčbě AD při screeningové návštěvě při konečné bezpečnostní následné návštěvě, s výjimkou případů uvedených v protokolu.
  • U sexuálně aktivních účastníků je ochota přijmout příslušná antikoncepční opatření k tomu, aby se zabránilo těhotenství nebo otcování dítěte po celou dobu účasti na studii, s výjimkou účastníků předpubertázu.

POZNÁMKA: Účastníky, které dosáhly menarchie, musí mít před první aplikací studijního krému na začátku studie negativní test těhotenství v moči na screeningu a základní návštěvě. Musí také přijmout příslušná opatření, aby se zabránilo těhotenství při návštěvě pro screening při sledování bezpečnosti.

- Schopnost porozumět a ochotu podepsat ICF nebo písemný informovaný souhlas rodičů (rodičů) nebo zákonného zástupce a, pokud je to možné, slovní nebo písemný souhlas účastníka.

Poznámka: Pro začlenění je třeba získat podepsaný psaný ICF; Viz protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nestabilní průběh AD (spontánně se zlepšuje nebo rychle se zhoršuje), jak je stanoveno vyšetřovatelem ve 4 týdnech před návštěvou VC 1. den.

  • Souběžné podmínky a historie jiných nemocí následovně:

    • Imunokompromitovaný (např. Lymfom, získaný syndrom imunodeficience, Wiskott-Aldrichův syndrom).
    • Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotikami, antiparazitikou, antiprotozoals nebo antimykotiky do 2 týdnů před návštěvou 1 VC.
    • Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová kožní infekce (např. Herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice) do 1 týdne před návštěvou 1 VC.
    • Jakákoli jiná souběžná kožní porucha (např. Generalizovaná erytroderma, jako je Nethertonův syndrom), pigmentace nebo rozsáhlé zjizvení, které podle názoru vyšetřovatele může narušit hodnocení lézí AD nebo kompromisní bezpečnost účastníků.
    • Přítomnost reklamních lézí pouze na rukou nebo nohou bez předchozí anamnézy zapojení jiných klasických oblastí zapojení, jako je obličej nebo ohybové záhyby.
    • Jiné typy ekzému během 6 měsíců před screeningem. Poznámka: Je povolena seborrheická dermatitida na pokožce hlavy, protože pokožka hlavy nebude ošetřena studovaným krémem.
    • Současná nebo historie infekce viru hepatitidy B nebo C.
  • Jakékoli vážné nemoci nebo lékařské, fyzické nebo psychiatrické podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele zasahovaly do plné účasti na studii, včetně správy studijního krému a účasti na požadovaných návštěvách studie; představovat významné riziko pro účastníka; nebo narušit interpretaci studijních údajů.

  • Kterýkoli z následujících výsledků klinických laboratorních testů při screeningu:

    • Hemoglobin <10 g/dl.

    • Testy jaterních funkcí:

      • Absolutní počet neutrofilů <1000/μl.
      • Počet destiček <100 000/μl.
      • AST nebo alt ≥ 2 × Uln.
      • Alkalická fosfatáza> 1,5 × Uln.
      • Bilirubin> 1,5 × ULN (izolovaný bilirubin> 1,5 × ULN je přijatelný, pokud je bilirubin isfrakční a přímý bilirubin <35%) s výjimkou Gilbertovy choroby.
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 M2 (pomocí modifikace stravy v rovnici ledvin).
    • Výsledky pozitivních sérologických testů pro protilátku HIV.
    • Jakýkoli jiný klinicky významný laboratorní výsledek, který podle názoru vyšetřovatele představuje pro účastníka významné riziko.

  • Použití kterékoli z následujících ošetření v rámci uvedeného období vymývání před návštěvou 1. dne VC:

    • 5 poločasů nebo 12 týdnů, podle toho, co je delší: biologická činidla. U biologických látek s dobami vymývání delší než 12 týdnů (např. Rituximab) se poraďte s lékařským monitorem.
    • 4 týdny: Systémové kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormonální analogy, cyklosporin, methotrexát, azathioprin nebo jiné systémové imunosupresivní (např. JAK inhibitory) nebo imunomodulace (např. Mykofenolát nebo tacrolimus).
    • 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší: silné systémové inhibitory CYP3A4.
    • 2 týdny: imunizace s vakcínami s živě atenuovanými; sedace antihistaminik, pokud není na dlouhodobém stabilním režimu (není povolen nesedační antihistaminika).

Poznámka: Je povoleno očkování proti CoVID-19.

• 1 týden: Použití dalších lokálních ošetření pro AD, kromě nevýrazných změkčovců (např. Aveeno® krémy, masti, spreje, náhrady mýdla), jako je antipruritika (např. Doxepinový krém), kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory PDE4, uhlí, uhlí, uhlí, uhlí, uhlí, uhlí, uhlí Tar (šampon), antibiotika nebo antibakteriální čisticí mytí/mýdlo.

POZNÁMKA: Zředěné chlornan sodný „bělidlo“ jsou povoleny, pokud nepřesahují 2 koupelny týdně a jejich frekvence zůstává v průběhu studie stejná.

  • Historie selhání léčby s jakýmkoli systémovým nebo topickým inhibitorem JA (např. Ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, abrocitinib, upadacitinib) pro AD nebo jakýkoli jiný zánětlivý stav.
  • Terapie ultrafialového světla nebo prodloužená expozice přírodním nebo umělým zdrojům UV záření (např. Sluneční světlo nebo solárium) do 2 týdnů před základní návštěvou a/nebo záměrem mít takovou expozici během studie, která je vyšetřovatelem považována za potenciálně dopad reklama účastníka.
  • Současná léčba nebo léčba do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní linií s dalším vyšetřovacím lékem nebo současným zápisem do jiného vyšetřovacího lékového protokolu.
  • Těhotná nebo kojící účastníci nebo ti, kteří zvažují těhotenství v období jejich účasti na studii.
  • Život s krémem na smetanu sponzorovanou s krémem Ruxolitinib sponzorovaného incytem.
  • Známá alergie nebo reakce na jakoukoli složku formulace studijního krému.
  • Podle názoru vyšetřovatele není schopen nebo nepravděpodobné, že by dodržoval harmonogram správy, hodnocení studie a postupy (např. Kontrola ediárních).
  • Odhodlána instituci duševního zdraví na základě příkazu vydaného buď soudními nebo správními orgány.
  • Zaměstnanci sponzora, sponzora delegátů (např. Smluvní výzkumné organizace) nebo vyšetřovatelů nebo jinak jsou jejich závislými.
  • Ve Francii jsou vyloučeni následující účastníci: zranitelné populace podle článku L.1121-6 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví a dospělých pod právní ochranou nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas podle článku L.1121-8 francouzského veřejného zdraví Kodex, který není přidružen k sociálnímu zabezpečení podle článku L.1121-8-1 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví.
  • V EU účastníci považovali neschopnou (podle článku 31 CTR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období kontrolované (VC): ruxolitinib (1,5% krém)
Studijní lék bude podáván dvakrát denně.
Lék: Ruxolitinib
Studijní krém bude aplikován lokálně tak, jak je definován v protokolu pro každé období.
Ostatní jména:
  • Opzelura
Komparátor placeba: Období VC: Krém vozidla
Odpovídající krém vozidla bude podáván dvakrát denně.
Lék: Krém na vozidlo
Odpovídající krém vozidla bude aplikován lokálně tak, jak je definováno v protokolu pro každé období.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Období kontroly nemocí (DC): ruxolitinib (1,5% krém)
Studijní lék bude podáván dvakrát týdně.
Lék: Ruxolitinib
Studijní krém bude aplikován lokálně tak, jak je definován v protokolu pro každé období.
Ostatní jména:
  • Opzelura
Komparátor placeba: DC období: krém vozidla
Odpovídající krém vozidla bude podáván dvakrát týdně.
Lék: Krém na vozidlo
Odpovídající krém vozidla bude aplikován lokálně tak, jak je definováno v protokolu pro každé období.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: DC období: Otevřený štítek - ruxolitinib (1,5% krém)
Studijní lék bude podáván dvakrát denně k léčbě exacerbací nemoci.
Lék: Ruxolitinib
Studijní krém bude aplikován lokálně tak, jak je definován v protokolu pro každé období.
Ostatní jména:
  • Opzelura
Experimentální: Období prodloužení s otevřeným bodem (OLE): ruxolitinib (1,5% krém)
Studijní lék bude podáván dvakrát denně.
Lék: Ruxolitinib
Studijní krém bude aplikován lokálně tak, jak je definován v protokolu pro každé období.
Ostatní jména:
  • Opzelura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období VC: Stav binární odezvy v oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (EASI75)
Časové okno: VC 8. týden
Definováno jako dosažení ≥ 75% zlepšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) z výchozího hodnoty.
VC 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období VC: Stav binární odezvy úspěchu globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA-TS)
Časové okno: VC 8. týden
Definováno jako dosažení skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 s zlepšením ≥ 2 třídy oproti základní linii.
VC 8. týden
VC Období: Stav binární odezvy ≥ 4-bodové zlepšení ve skóre číselného hodnocení Itch (NRS) (Itch4)
Časové okno: VC 8. týden
Definováno jako dosažení ≥ 4-bodové zlepšení v svědění NRS [účastníci ve věku 12 až 18 let] nebo nejhorší číselné stupnice hodnocení (WI NRS) [Účastníci ve věku 6 až <12 let] skóre ze základní linie.
VC 8. týden
DC období: Čas do první zhoršení nemoci, definovaný jako skóre globálního hodnocení vyšetřovatele ≥ 2 (DE) v DC období
Časové okno: Až 44 týdnů
Definováno jako respondenti [IgA skóre <2] z období VC nebo z období oleje, které jsou znovu rerandomizovány na proaktivní léčbu, čas do prvního DE, kde je DE definováno jako skóre IgA ≥ 2.)
Až 44 týdnů
Počet léčebných nepříznivých účinků (čaje)
Časové okno: Od základní linie do 70 týdnů
Po první aplikaci studijního krému je definován jako jakýkoli AE poprvé nebo zhoršení již existující události.
Od základní linie do 70 týdnů
Stav binární odezvy v oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (EASI75) při každé návštěvě postbaseline s výjimkou 8. týdne
Časové okno: Až 44 týdnů
Definováno jako dosažení ≥ 75% zlepšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) z výchozího hodnoty.
Až 44 týdnů
Stav binární odezvy úspěchu vyšetřovatele Globální hodnocení (IGA-TS) při každé návštěvě postbaeline s výjimkou 8. týdne
Časové okno: Až 44 týdnů
Definováno jako dosažení skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 s zlepšením ≥ 2 třídy oproti základní linii.
Až 44 týdnů
Stav binární odezvy ≥ 4-bodové zlepšení skóre číselného hodnocení (NRS) (Itch4)
Časové okno: Dny 2, 3 a 7 a VC týdny 2 a 4
Definováno jako dosažení ≥ 4-bodové zlepšení v svědění NRS [účastníci ve věku 12 až 18 let] nebo nejhorší číselné stupnice hodnocení (WI NRS) [Účastníci ve věku 6 až <12 let] skóre ze základní linie.
Dny 2, 3 a 7 a VC týdny 2 a 4
Období VC: Čas k dosažení Itch4
Časové okno: Až 8 týdnů
Definované jako čas k dosažení ≥ 4-bodového zlepšení v svědění NRS [účastníci ve věku 12 až 18 let] nebo nejhoršího numerického hodnocení (WI NRS) [Účastníci ve věku 6 až <12 let] skóre ze základní linie.
Až 8 týdnů
Období VC: Stav binární odezvy EASI75 a IGA-TS při každé návštěvě Postbasine v období VC
Časové okno: Až 44 týdnů
Až 44 týdnů
Období VC: Stav binární odezvy DLQI-4/CDLQI-4 ve VC týdnů 2, 4 a 8
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Index kvality života dermatologie (DLQI) -4/ Dermatologie pro děti v oblasti kvality života (CDLQI) -4 je definován jako dosažení ≥ 4-bodového zlepšení DLQI/ CDLQI ze základní linie.
Týdny 2, 4 a 8
Období VC a DC období: Změna ze základní linie ve skóre CDLQI (nebo DLQI) při každé návštěvě postbaseline
Časové okno: Až 52 týdnů
DLQI bude spravován účastníkům ve věku 16 a 17 let. DLQI je jednoduchý dotazník ověřený 10 otázkou, který měří, kolik problému kůže ovlivnilo účastníka v předchozích 7 dnech. CDLQI bude podáván účastníkům ve věku 6 až 15 let. CDLQI je jednoduchý ověřený dotazník pro měření toho, kolik problému kůže ovlivnilo účastníka za poslední týden (7denní stažení). Čím vyšší je skóre, tím více kvality života je narušena.
Až 52 týdnů
Období VC a období DC: Změna ze základní hodnoty v skóre měření ekzému orientovaného na pacienta při každé návštěvě postbaseline
Časové okno: Až 52 týdnů
Báseň je posouzení kvality života 7-otázek, které se ptá, kolik dní byl účastník obtěžován různými aspekty jejich stavu kůže během posledních 7 dnů. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Až 52 týdnů
Období VC a DC období: Posouzení přijatelnosti a snášenlivosti (výstupní rozhovor/dotazník)
Časové okno: VC období 8. týden a DC období 44
Celkový dojem přijatelnosti a snášenlivosti studijního krému bude kvantitativně hodnocen pomocí pediatrického dotazu dotazníku přijatelnosti a snášenlivosti krému. Jedná se o strukturovaný dotazník s 2 otázkami: jeden pro posouzení celkového dojmu přijatelnosti a jeden pro posouzení snášenlivosti. Každá otázka má 4 možné možnosti odezvy, s odpovídajícím skóre od 1 do 4. Celkové skóre se bude pohybovat od 2 (nejpřijatelnějších a tolerovatelných) do 8 (nejméně přijatelné a tolerovatelné).
VC období 8. týden a DC období 44
DC období: Počet exacerbací nemocí (DES)
Časové okno: Až 44 týdnů
Definované jako skóre globálního hodnocení vyšetřovatele ≥ 2.
Až 44 týdnů
DC období: Použitý množství krému ruxolitinibu
Časové okno: Až 44 týdnů
Až 44 týdnů
Období VC: Plazmatické koncentrace parametrů ruxolitinibu a PK (Ctrough, SS)
Časové okno: VC týden 2 a 8. týden VC
Budou stanoveny koryto a ustálené koncentrace pro ruxolitinib v plazmě.
VC týden 2 a 8. týden VC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB018424-316
  • 2024-518156-24-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí údaje s kvalifikovanými externími vědci po předložení výzkumného návrhu. Tyto žádosti jsou kontrolovány a schváleny kontrolním panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost údajů o pokusech je podle kritérií a procesů popsaných na adrese https://www.incyte.com/our-company/Compliance-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie pro tržní autorizované produkty a indikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z způsobilých studií budou sdíleny s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných v části sdílení dat na www.incyteclinicaltrials.com Web. Pro schválené žádosti budou vědcům uděleny přístup k anonymizovaným údajům podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit