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Determinazione della lipocalina-prostaglandina (L-PGDS) in sangue, urina, campioni vaginali e ablazione endometriale mediante saggio immunosorbente legato agli enzimi (ADENO-L)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La quantificazione della L-PGDS (tipo di lipocalina-prostaglandina) nei campioni genitali, nel sangue e nelle urine da pazienti adenomiosi rispetto a 2 gruppi di controllo.

La prostaglandina D2 (PGD2) ha attività anti-infiammatorie, in particolare tramite lipocalina-prostaglandina (L-PGDS). L-PGDS è stato studiato in patologie come apnea notturna, artrite reumatoide, asma e fenomeni allergici, ma mai in adenomiosi. L'adenomiosi è una patologia multifattoriale dipendente dagli estrogeni la cui fisiopatologia è ancora scarsamente definita. Questo ipestrogenismo provoca un'infiammazione cronica, in particolare attraverso l'attivazione della via di segnalazione della prostaglandina H2 (PGH2). Ciò porterebbe alla produzione in eccesso di prostaglandine E2 (PGE2) e F2A (PGF2A) e alla diminuzione di PGD2 e quindi di L-PGD, portando alla proliferazione delle cellule endometriali nel miometrio da parte della transizione epiteliale-mesenchimale attraverso l'aromatasi. Uno studio preliminare che ha confrontato l'espressione di L-PGD ha riscontrato una riduzione significativa degli L-PGD nell'utero delle donne con lesioni adenomiosi rispetto a controlli sani. Tuttavia, durante questo studio, alcune informazioni non sono state raccolte, inclusi i sintomi dei pazienti, i dati radiologici preoperatori e l'indicazione chirurgica. Gli autori dello studio ipotizzano che gli L-PGD potrebbero essere un potenziale marcatore diagnostico in tessuto e circolante di adenomiosi nelle prime fasi. L-PGDS sembra essere un buon candidato per aiutare nella diagnosi di adenomiosi attraverso un test minimamente invasivo per i pazienti (sangue o urina).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie HUBERLANT
        • Investigatore principale:
          • Pascal PHILIBERT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti multipari, non menopausa di età compresa tra 40 e 55 consultando il dipartimento di ginecologia-Obstetrica del Chu de Nîmes per menometrorragia e/o dolore pelvico e che avevano un'indicazione per l'ospedale ad assistenza inter-ovaria o infertilità idiopatica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione comuni:

  • Il paziente deve aver dato il loro consenso gratuito e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Adenomiosi + gruppo:

  • Femmina.
  • 40 (≥) a 55 (≤) anni.
  • Multiparo.
  • Non menopausale.
  • Avere un'indicazione per un'isterectomia inter -variale totale (esclusa l'oncologia).
  • Affetto da adenomiosi.

Adenomiosi - gruppo:

  • Femmina.
  • 40 (≥) a 55 (≤) anni.
  • Multiparo.
  • Non menopausale.
  • Avere un'indicazione per un'isterectomia inter -variale totale (esclusa l'oncologia).
  • Affetto da una patologia funzionale diversa dall'adenomiosi.

Gruppo di controllo:

  • Femmina.
  • Di età compresa tra 18 (≥) a 43 (≤) anni.
  • Nulliparoso.
  • Asintomatico: assenza di menometrorragia e dolore pelvico.
  • Supporto presso il centro di procreazione (MAP) dell'ospedale universitario Nîmes per infertilità maschile o idiopatica.
  • Indicazione di eseguire un'ecografia endovaginale come parte della gestione delle mappe.
  • Assenza di patologia uterina visualizzata su ecografia endovaginale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia autoinfiammatoria o autoimmune.
  • Storia di condizioni atopiche o asmatiche.
  • Storia della sindrome dell'apnea notturna.
  • Insufficienza renale cronica o acuta.
  • Insufficienza epatica
  • Storia di neoplasia attiva o cancro.
  • Presenza di una cisti ovarica dall'aspetto funzionale sull'imaging (ultrasuoni endovaginali e/o risonanza magnetica pelvica).
  • Assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o aspirina nei 15 giorni precedenti la misurazione della concentrazione di L-PGDS
  • Sottoposto a contraccezione ormonale estrogen-progestinica.

Gruppi di adenomiosi:

- Controindicazione alla risonanza magnetica.

Gruppo di controllo:

- Ecografia endovaginale rifiutata dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con adenomiosi (adenomiosi +)
Procedura: Ablazione endometriale
Eseguito utilizzando un catetere di trasferimento (utilizzato per i trasferimenti di embrioni) posizionato a livello dell'orifizio cervicale interno nella cavità uterina. Cinque ml di soluzione salina saranno iniettati e raccolti in un tubo secco
Pazienti con patologia endometriale diversa dall'adenomiosi (adenomiosi -)
Procedura: Ablazione endometriale
Eseguito utilizzando un catetere di trasferimento (utilizzato per i trasferimenti di embrioni) posizionato a livello dell'orifizio cervicale interno nella cavità uterina. Cinque ml di soluzione salina saranno iniettati e raccolti in un tubo secco
Pazienti senza patologia uterina (controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di L-PGD nei tamponi vaginali tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutato con ELISA immunoenzimatico (µg/ml)
Giorno 0
Concentrazione di L -PGD nel campione di ablazione endometriale in adenomiosi - e + gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutato con ELISA immunoenzimatico (µg/ml) giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di L-PGD nel sangue tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutato con ELISA immunoenzimatico (µg/ml) giorno 0
Giorno 0
Concentrazione di L-PGD nel sangue tra i gruppi
Lasso di tempo: 7 settimane (intervallo da 6 a 8 settimane)
Valutato con ELISA immunoenzimatico (µg/ml) giorno 0
7 settimane (intervallo da 6 a 8 settimane)
Concentrazione di L-PGD nelle urine tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutato con ELISA immunoenzimatico (µg/ml) giorno 0
Giorno 0
Concentrazione di L-PGD nelle urine tra i gruppi
Lasso di tempo: 7 settimane (intervallo da 6 a 8 settimane)
Valutato con ELISA immunoenzimatico (µg/ml) giorno 0
7 settimane (intervallo da 6 a 8 settimane)
Grado di gravità dell'adenomiosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato dalla risonanza magnetica. Grado di gravità: minimo (<25%), moderato (25-50%) o grave (> 50%) coinvolgimento uterino.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Huberlant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2024-1/SH01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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