- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06864923
L'effetto del bagno caldo sulla qualità del sonno e sulla fatica
7 marzo 2025 aggiornato da: Dilek Yilmaz, PhD, Uludag University
Indagine sull'effetto del bagno caldo sulla qualità del sonno e sulla fatica
Questo studio sarà condotto per studiare gli effetti dei bagni caldi sui livelli di qualità del sonno e gravità della fatica. Lo studio sarà condotto nella clinica gastroenterologica di un ospedale universitario di Türkiye.
Il campione di ricerca sarà costituito da 60 pazienti adulti.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: i gruppi di intervento e controllo.
Il gruppo di intervento riceverà i bagni caldi per tre notti consecutive a partire dal secondo giorno di ricovero in ospedale.
Il bagno del piede verrà applicato un'ora prima che il paziente vada a letto di notte.
La vasca del piede verrà riempita con acqua calda a circa 20 cm sopra la caviglia del paziente e la temperatura dell'acqua verrà misurata con un termometro ad acqua.
La temperatura dell'acqua sarà mantenuta stabile a 41-42 ° C.
Questa applicazione verrà eseguita per 20 minuti.
I livelli di sonno e affaticamento dei pazienti saranno misurati con strumenti di misurazione al mattino (3 volte) dopo ogni applicazione.
Nessuna applicazione verrà applicata al gruppo di controllo e i livelli di sonno e affaticamento saranno misurati in modo simile agli strumenti di misurazione applicati al gruppo di intervento e ai giorni di applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dilek Yılmaz, PhD
- Numero di telefono: +902242942454
- Email: dilekk@uludag.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere più di 18 anni,
- Non avere alcun disturbo che potrebbe influenzare la percezione del dolore,
- Non avere problemi di comunicazione e accettare volontariamente di partecipare alla ricerca,
- Essendo stato ammesso in clinica almeno 24 ore fa,
- Non avere un disturbo del sonno diagnosticato,
- Non avere un disturbo psichiatrico che richiede un trattamento,
- Non avere un problema con i segni vitali prima dell'applicazione,
- Non usare droghe narcotiche nelle ultime 4 ore,
- Non mangiare due ore prima di andare a letto la notte
Criteri di esclusione:
- avere meno di 18 anni
- non essere cosciente, rifiutare di partecipare alla ricerca o optare per lasciare lo studio in qualsiasi momento,
- Avere un problema con segni vitali prima dell'applicazione,
- Avere un disturbo del sonno diagnosticato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di applicazioni per bagni di Hot Foot
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Il gruppo di intervento riceverà i bagni caldi per tre notti consecutive a partire dal secondo giorno di ricovero in ospedale.
Il bagno del piede verrà applicato un'ora prima che il paziente vada a letto di notte.
La vasca del piede verrà riempita con acqua calda a circa 20 cm sopra la caviglia del paziente e la temperatura dell'acqua verrà misurata con un termometro ad acqua.
La temperatura dell'acqua sarà mantenuta stabile a 41-42 ° C.
Questa applicazione verrà eseguita per 20 minuti.
I livelli di sonno e affaticamento dei pazienti saranno misurati con strumenti di misurazione al mattino (3 volte) dopo ogni applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della fatica nel punteggio (0-10)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Breve inventario della fatica: il punteggio varia da "0" a "10", con "0" che indica alcun effetto e "10" che indicano il più alto livello di effetto.
Il punteggio di fatica generale viene calcolato dividendo il punteggio totale degli elementi 1, 2 e 3 per 3 e il punteggio dell'effetto di fatica sulle attività di vita quotidiana viene calcolato dividendo il punteggio totale degli articoli 4A, 4B, 4C, 4D, 4E e 4F per 6.
Un punteggio di "0" ottenuto dal KYE indica alcuna affaticamento, "1-3" indica una bassa affaticamento, "4-6" indica una fatica moderata ", 7-9" indica un alto livello e "10" indica il livello più alto di effetto
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4 mesi
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Qualità del sonno nel punteggio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Scala di qualità del sonno: consiste in un totale di 18 articoli.
Include elementi relativi al processo del sonno e alla soddisfazione del sonno.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso
Lasso di tempo: 4 mesi
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peso in chilogrammi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
5 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
5 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-28/12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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