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Educazione alle neuroscienze del dolore per gli studenti delle scuole medie

26 luglio 2026 aggiornato da: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University
Questo progetto è stato progettato come uno studio di intervento prospettico controllato a senso unico, randomizzato. La questione della ricerca del progetto è "è l'educazione delle neuroscienze del dolore un metodo efficace per migliorare vari aspetti della salute dei bambini, concettualizzare il dolore e cambiare comportamenti legati al dolore nei bambini delle scuole medie?". In altre parole, l'obiettivo di questo progetto è indagare se l'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE4KID) è un metodo efficace per migliorare vari aspetti della salute dei bambini, concettualizzare il dolore e il cambiamento dei comportamenti legati al dolore nei bambini delle scuole medie. A tale scopo, è previsto l'implementazione della presentazione di Power Point basata su PNE4Kids e dell'allenamento di giochi interattivi. Ha lo scopo di valutare i bambini in termini di livello di attività fisica, qualità/abitudini del sonno, livello di concettualizzazione del dolore e partecipazione alle attività del tempo libero. I livelli di attività fisica saranno valutati con il dispositivo Actigraph GT3X+ accelerometro e "Scala di attività fisica per i bambini più grandi". La qualità/ le abitudini del sonno saranno valutate con Actigraph GT3X+ Accelerometer e "Forma di scala per bambini per bambini". La conoscenza della concettualizzazione del dolore sarà valutata con la scala della "concettualizzazione del dolore". Il livello di partecipazione dei bambini alle attività del tempo libero sarà valutato attraverso la sezione di partecipazione/dominio della misura dell'ambiente di partecipazione per bambini e giovani (PEM-CY). Dopo le misurazioni di base degli individui inclusi nello studio e che si sono offerti volontari saranno completati, saranno assegnate in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il "programma Turkish Pne4Kids". Le persone nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento. Tutte le valutazioni verranno ripetute prima dell'allenamento, immediatamente dopo la formazione e alla fine del 3 ° mese dopo la formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
        • Kutahya National Education Directorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere attivamente istruiti a livello medio -scolastico,
  • Avere sufficienti abilità di lettura e comprensione in turco.

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico (dolore in ≥1 regione anatomica che persiste o ricorre per più di 3 mesi,
  • Malattia cronica (ad es. Cancro, diabete, asma, artrite reumatica giovanile),
  • Essere diagnosticata con una disabilità di apprendimento specifica,
  • Essere diagnosticato con disturbo da deficit di attenzione iperattività,
  • Essere diagnosticato con disturbo dello spettro autistico,
  • Non essere disposti a partecipare allo studio da soli o ai propri genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento
Altro: Pne4kid turchi
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il "programma Turkish Pne4Kids". Il programma PNE4Kids è stato sviluppato in base al libro "Spiega il dolore" di Butler e Moseley e include una spiegazione e una rassicurazione sulla causa del dolore, un breve riassunto dei meccanismi di dolore pertinenti e il ruolo integrale dei fattori psicosociali e fisici nel precipitare e mantenere il dolore. Questo programma è stato tradotto e validato nei bambini turchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 3 mesi
I livelli di attività fisica dei bambini saranno valutati con il "questionario sull'attività fisica per i bambini più grandi (PAQ-C 8-14)". La scala è uno strumento di valutazione che i bambini possono auto-somministrazione, sviluppato da Crocker et al (Crocker et al., 1997) per i bambini dalla 4a e 8 ° grado. Esiste anche una forma della stessa scala sviluppata per gli adolescenti (Kowalski et al., 1997). La scala dell'attività fisica sviluppata per i bambini più grandi ha un totale di 10 elementi basati su una scala Likert a 5 punti (1 punto: più bassa, 5 punti: più alti) che misurano i livelli di attività fisica dei bambini nell'ultima settimana.
Cambia dal basale a 3 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 3 mesi
Al fine di valutare i prezzi del sonno dei bambini, le formule del questionario sulle abitudini del sonno del bambino, che sono state separate da Owens e colleghi (Owens et al., 2000) nel 2000 e che copriranno in modo completo la qualità del sonno dei bambini e la conduzione del sonno, verranno usate (Owens et al., 2000). Il questionario, che può essere fatto in turco ed è stato reso affidabile da Balık et al. (Fis et al., 2011), è costituito da un totale di 33 articoli. Il punteggio totale di 41 è accettato poiché il punto di interruzione e i valori al di sopra di questo sono valutati come "disturbi del sonno clinicamente significativi".
Cambia dal basale a 3 mesi
Concettualizzazione del dolore/livello di conoscenza
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 3 mesi

Il concetto di dolore dei bambini (conoscenza del dolore, credenze e atteggiamenti nei confronti del dolore) sarà valutato con la "scala di concettualizzazione del dolore (COPI)".

La scala di concettualizzazione del dolore è una scala di 14 elementi sviluppata da Pate et al (Pate et al., 2020) per valutare la conoscenza, le credenze e gli atteggiamenti del dolore dei bambini nei confronti del dolore. Questa scala include oggetti legati al dolore basati su 7 aree suggerite da specialisti del dolore pediatrico. Ogni elemento viene valutato in base a una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente d'accordo (4 punti)" a "fortemente in disaccordo (0 punti)".

Punteggi più alti indicano livelli più elevati di conformità alla scienza del dolore.
Cambia dal basale a 3 mesi
Partecipazione del tempo libero/attività
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 3 mesi
La partecipazione dei bambini alle attività del tempo libero sarà valutata attraverso la sezione di partecipazione/dominio della misura dell'ambiente di partecipazione per bambini e giovani (PEM-CY) (Coster et al., 2011). La sezione di partecipazione nella PEM-CY è composta da 10 articoli per ambienti domestici, 5 articoli per ambienti scolastici e 10 articoli per gli ambienti della comunità. Questa scala sarà somministrata dai genitori dei bambini.
Cambia dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attendenza della scuola
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 3 mesi
La frequenza scolastica per bambini sarà valutata con il sistema "Tracking Assence Tracking" (Golcuk, 2015). Queste informazioni saranno richieste dall'amministrazione scolastica. In precedenza, i genitori verranno contattati per telefono e il loro consenso sarà ottenuto con il modulo di consenso informato per la protezione dei dati personali (PDPL).
Cambia dal basale a 3 mesi
Livello di frequenza della classe di educazione fisica
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 3 mesi

Queste informazioni saranno richieste dagli insegnanti di educazione fisica. I genitori saranno contattati in anticipo per telefono e il loro consenso sarà ottenuto con il modulo di consenso informato per la protezione dei dati personali (PDP). La partecipazione dei bambini alle lezioni di educazione fisica sarà valutata dall'insegnante di educazione fisica rispondendo alle seguenti domande:

• Ha perso le lezioni di educazione fisica a causa del dolore negli ultimi 3 mesi - sì/no; Se sì, quanti giorni/lezioni?
Cambia dal basale a 3 mesi
Visite mediche/ospedaliere
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 3 mesi

Le informazioni sulla frequenza delle visite mediche per bambini saranno richieste ai genitori dei bambini. I genitori saranno contattati per telefono e il loro consenso sarà ottenuto in anticipo con il modulo di consenso informato sulla protezione dei dati personali (KVK).

Domanda 1: Quante volte sei stato dal medico negli ultimi 3 mesi perché hai avuto dolore da qualche parte?

  1. Non l'abbiamo mai fatto.
  2. Siamo andati una volta
  3. Siamo andati più di una volta.

Domanda 2: hai ricevuto un trattamento di riabilitazione (terapia fisica, esercizio fisico, terapia manuale, ecc.) Negli ultimi 3 mesi perché hai avuto dolore da qualche parte?

  1. Non l'abbiamo mai fatto.
  2. L'abbiamo fatto una volta.
  3. Abbiamo fatto più di una volta.
Cambia dal basale a 3 mesi
Usando gli antidolorifici
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 3 mesi

Le informazioni sulla frequenza dell'uso dei farmaci per i bambini saranno richieste ai genitori dei bambini. I genitori saranno contattati per telefono e il loro consenso sarà ottenuto in anticipo con il modulo di consenso informato sulla protezione dei dati personali (KVK).

Domanda 1: Quante volte ho usato i farmaci negli ultimi 3 mesi perché ho avuto dolore da qualche parte?

  1. Non l'abbiamo mai fatto.
  2. Abbiamo usato una volta.
  3. Abbiamo usato più di una volta.
Cambia dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra AKIN, Ph.D., Kutahya Health Sciences University
  • Investigatore principale: İnci ARIKAN, Prof. Dr., Kutahya Health Sciences University
  • Investigatore principale: Kelly ICKMANS, Ph.D., Vrije Universiteit Brussels
  • Investigatore principale: Emma RHEEL, Ph.D., Vrije Universiteit Brussels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Turkish PNE4Kids

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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