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Tubercolosi latente nel diabete di tipo 2 (TB)

8 marzo 2025 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Terapia preventiva direttamente osservata (DOPT) per pazienti con infezione da tubercolosi latente con diabete mellito scarsamente controllato

I pazienti con DM scarsamente controllato sono stati sottoposti a screening LTBI utilizzando quantiferon (QFT). I predittori di positività QFT sono stati valutati. I pazienti con LTBI hanno ricevuto una terapia preventiva di tubercolosi, 9 mesi di isoniazide giornaliero (9 ore) o 3 mesi di isoniazide settimanale di Rifapentine Plus (3HP), somministrati dai polmonilogi. Sono stati anche studiati i tassi di completamento e i marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scarso controllo del diabete mellito (DM) aumenta il rischio di tubercolosi attiva (TB). Comprendere i fattori di rischio per l'infezione da TB latente (LTBI) in questa popolazione è fondamentale per la creazione di politiche. Sotto un team multidisciplinare collaborativo composto da endocrinologi e polmonilogi, i pazienti con DM scarsamente controllato sono stati arruolati; Questi pazienti sono stati sottoposti a screening LTBI usando quantiferon (QFT). I predittori di positività QFT sono stati valutati. I pazienti con LTBI hanno ricevuto una terapia preventiva di tubercolosi, 9 mesi di isoniazide giornaliero (9 ore) o 3 mesi di isoniazide settimanale di Rifapentine Plus (3HP), somministrati dai polmonilogi. Sono stati anche studiati i tassi di completamento e i marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età ≥45 anni
  • DM scarsamente controllato (PDM), definito come HbA1c ≥9% entro l'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • TB attivo
  • immunocompromise (uso di immunosoppressori
  • gravidanza attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3 mesi di rifapentina plus di Rifapentine settimanale
Droga: Rifapentine e iSoniazid per 3 mesi
Terapia preventiva per la tubercolosi (TPT) con 3 mesi di refapentina plus di Rifapentine settimanale (3HP)
Altri nomi:
  • 3CV
Comparatore attivo: 9 mesi di isoniazide quotidiano
Droga: Isoniazide (INH) quotidianamente per 9 mesi
Terapia preventiva della tubercolosi (TPT) con 9 mesi di isoniazide quotidiano (9h)
Altri nomi:
  • 9h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 9 mesi
Biomarcatore
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 9 mesi
Recettore arilico idrocarburi, molecole di adesione, proteina correlata a Dickkopf 1
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: I-Te Lee, Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCVGH-CE18090B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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