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Probiotici per neonati pretermine

13 marzo 2025 aggiornato da: Fuat Emre Canpolat, Ankara City Hospital Bilkent

Probiotici per neonati pretermine dopo l'alimentazione enterale completa

I probiotici verranno utilizzati per i neonati pretermine inferiori a 32 settimane di gestazione e meno di 1500 g di peso alla nascita. Il nostro obiettivo era di studiare gli effetti dei probiotici per i neonati pretermine stabili dopo l'estubazione e che hanno raggiunto l'alimentazione enterale completa. Ci sono alcune esitazioni tra gli operatori sanitari per iniziare presto i probiotici a causa di problemi di sicurezza, sebbene ci siano molti effetti positivi di questi prodotti riportati nella letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio includeva bambini prematuri con un peso alla nascita inferiore a 1500 grammi, nato a meno di 32 settimane di gestazione e senza anomalie congenite.

L'approvazione è stata ottenuta dal comitato etico della ricerca clinica dell'ospedale prima di iniziare lo studio. La decisione di iniziare i probiotici è stata presa quando questi bambini prematuri sono stati completamente nutriti con enter. Il design dello studio è stato creato come studio di coorte e caso-controllo (nessuna randomizzazione). Quando i medici hanno deciso di iniziare il supporto probiotico per i bambini prematuri con una buona salute generale e nessun ulteriore problema, i probiotici sono stati aggiunti all'ordine del bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati pretermine con un'età gestazionale inferiore a 32 settimane e 1500 g di peso alla nascita, raggiunti per mangimi completamente enterali

Descrizione

Criteri di inclusione: <32 settimane, <1500 g di nascita -

Criteri di esclusione: anomalie congenziali, alimentazione ancora parenterale, BW <800 gr e <23 settimane di GA

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Neonati pretermine che ricevono probiotici
Integratore alimentare: Preparazione alla miscela probiotica
Bifidobacterium contenente integratore con la vitamina D inizierà dopo che i bambini pretermine raggiungono l'alimentazione enterale completa
Integratore alimentare: Bifidobatteri
Piuttosto che il periodo iniziale inizieremo i probiotici dopo che il bambino ha ricevuto poppate enterali complete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 2 mesi
aumento di peso giornaliero mg/kg/giorno
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolico
Lasso di tempo: 2 mesi
CA, P, ALP, urea e marcatori biochmeici per stato nutrizionale
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: FUAT EMRE CANPOLAT, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSH-Neo-Pro1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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