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Implementazione di un fascio di trasfusione empirica per pazienti ospedalieri con shock emorragico: uno studio osservazionale prospettico (C-TOP)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Implementazione di un fascio di trasfusione empirica per pazienti ospedalieri con shock emorragico: uno studio osservazionale prospettico terapia di coagulazione per i pazienti fuori ospedale

Gli investigatori valuteranno l'implementazione di un fascio di trattamento (fibrinogeno, plasma e acido transamico)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio osservazionale prospettico di pazienti in shock emorragico con sospetti sanguinamenti pericolosi per la vita dal trauma, curato dal team di risposta del medico di emergenza preospedaliero dell'Università medica di Graz e degli Hems (servizio medico di emergenza in elicottero) di Graz secondo le loro SOP. Saranno inclusi solo i pazienti che vengono trasportati nella sala di rianimazione dell'Università medica di Graz dopo la trasfusione preospedaliera.

Gli SOP per la trasfusione preospedaliera vengono implementati per il trattamento dei pazienti in Extretis a causa del sospetto sanguinamento traumatico potenzialmente letale nei suddetti servizi di emergenza, secondo i requisiti del produttore. Questi SOP trasfusionali fanno già parte dello standard di cura nella sala di rianimazione dell'Università medica di Graz.

Questo studio cerca di raccogliere informazioni sui benefici e sui potenziali danni di questo cambiamento di routine clinica preospedaliera.

Il pacchetto di trattamento includerà 2 unità di fibrinogeno e plasma oltre all'acido transamico di 10-20 mg/kg

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Gabriel Honnef, MD, PhD
Numero di telefono: +436509160890
Email: gabriel.honnef@medunigraz.at

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, 8043
    - Reclutamento
    - Medical University of Graz
    - Contatto:
      
      Gabriel Honnef, MD, PhD
      
      Email: gabriel.honnef@medunigraz.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con shock emorragico che vengono trattati da uno dei sistemi di emergenza preospedalieri dell'Università medica di Graz (HEMS, Auto di emergenza)

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) invecchiato o ritenuto invecchiato, 18 anni o superiore, 2) sanguinamento confermato o sospetto potenzialmente letale dal trauma (cioè Segni di perfusione inadeguata di tessuti, tachicardia, ipotensione, sospetta perdita di sangue), 3) necessità di terapia sostitutiva del volume.

Criteri di esclusione:

1) paziente con storia recente nota di eventi tromboembolici negli ultimi 6 mesi, o 2) gravidanza nota o sospetta alla presentazione, o 3) paziente con il rifiuto noto di una partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con trasfusione di pacchetto preospedaliero di successo Lasso di tempo: impostazione preospedaliera	per valutare la fattibilità	impostazione preospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità di 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni		30 giorni
Prodotto di sangue utilizzato nelle prime 24 ore Lasso di tempo: 24 ore		24 ore
Concentrazione dell'ammissione ad acido Lactat Lasso di tempo: 2 ore	misurato nel pronto soccorso	2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

Investigatore principale: Gabriel Honnef, MD, PhD, Medical University of Graz, Department of Anaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità