- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06894706
L'impatto dell'allenamento dell'esercizio funzionale sul recupero dell'articolazione del ginocchio postoperatorio nei pazienti con lesioni meniscali
Lanzhou Anning District People's Hospital
Obiettivo: studiare l'impatto dell'allenamento dell'esercizio funzionale sul recupero funzionale postoperatorio nei pazienti con lesioni al menisco del ginocchio.
Metodi: uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) è stato condotto da aprile 2023 a settembre 2024, coinvolgendo 96 pazienti con lesioni al menisco del ginocchio sottoposte a interventi di riparazione del menisco. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo (Contro) CON) Gruppo (n = 48) o al gruppo di addestramento per l'esercizio fisico (n = 48) utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. Il gruppo Con ha ricevuto la riabilitazione standard, mentre il gruppo FET è stato sottoposto ad allenamento funzionale. I risultati clinici sono stati valutati al basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento, tra cui il punteggio Lysholm, il punteggio IKDC, il punteggio del dolore VAS, l'intervallo di movimento (ROM), i livelli sierici di prostaglandina E2 (PGE2) e serotonina (5-HT), nonché un senso passivo di 60 ° e un senso di movimento di 60 °. Sono state inoltre registrate complicanze postoperatorie che si verificano entro 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lanzhou, Cina
- Lanzhou Anning District People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La lesione del menisco è stata diagnosticata mediante risonanza magnetica; La meniscoplastica fu eseguita; Non si è verificata alcuna spargimento durante il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dislocazione articolare e frattura; scarsa conformità; Osteoartrite grave, artrite reumatoide; Combinato con malattie metaboliche, disturbi della coagulazione e gravi malattie organiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: CONTROLLO (CON) Gruppo
A entrambi i gruppi sono stati somministrati artroscopia e meniscoplastica.
Dopo il funzionamento, il gruppo di controllo ha ricevuto la flessione del ginocchio attivo e l'esercizio di estensione, l'allenamento della pompa alla caviglia, l'allenamento muscolare dei quadricipiti e altri allenamenti di riabilitazione di routine.
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A entrambi i gruppi sono stati somministrati artroscopia e meniscoplastica.
Dopo il funzionamento, il gruppo di controllo ha ricevuto la flessione del ginocchio attivo e l'esercizio di estensione, l'allenamento della pompa alla caviglia, l'allenamento muscolare dei quadricipiti e altri allenamenti di riabilitazione di routine.
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Altro: Gruppo di allenamento di esercizio funzionale (FET)
I pazienti nel gruppo di osservazione sono stati integrati con formazione neuromuscolare sulla base della formazione di riabilitazione di routine e hanno ricevuto educazione alla riabilitazione prima della formazione.
I pazienti sono stati informati del contenuto specifico, della frequenza, dell'effetto previsto e dell'importanza della formazione in varie forme come la dimostrazione in loco combinata con brochure pubblicitarie e giocando video, in modo da migliorare la cooperazione dei pazienti.
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I pazienti nel gruppo di osservazione sono stati integrati con formazione neuromuscolare sulla base della formazione di riabilitazione di routine e hanno ricevuto educazione alla riabilitazione prima della formazione.
I pazienti sono stati informati del contenuto specifico, della frequenza, dell'effetto previsto e dell'importanza della formazione in varie forme come la dimostrazione in loco combinata con brochure pubblicitarie e giocando video, in modo da migliorare la cooperazione dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto demografico dei dati
Lasso di tempo: basale, pre-intervento
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basale, pre-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi in scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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La scala del ginocchio di Lysholm (scala del ginocchio di Lysholm) è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato per misurare lo stato funzionale e la qualità della vita dell'articolazione del ginocchio, in particolare nella valutazione del recupero dopo lesioni al ginocchio e chirurgia.
La scala quantifica la funzione del ginocchio attraverso otto elementi (come claudicazione, dolore, stabilità, ecc.), Con un punteggio totale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione del ginocchio.
La scala Lysholm è progettata per fornire ai medici uno strumento di valutazione efficace per aiutarli a giudicare l'impatto della malattia e delle lesioni del ginocchio.
Il MCID è di 10 punti.
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fino a 24 settimane
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Società internazionale delle lesioni al ginocchio e punteggio di artroscopia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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IKDC (lesioni internazionali del ginocchio e punteggio di artroscopia) è uno strumento utilizzato per valutare la funzione e i sintomi del ginocchio ed è ampiamente utilizzato nella valutazione della riabilitazione delle lesioni al ginocchio, in particolare nel monitoraggio del recupero dopo legamenti crociati anteriore e lesioni al meniscus.
La scala di valutazione comprende quattro elementi principali: sintomi (dolore, gonfiore, ecc.), Attività (limitazioni funzionali nelle attività quotidiane), capacità motoria (prestazioni nelle attività fisiche) e funzione (stabilità del ginocchio e capacità di carico).
Il punteggio IKDC è valutato su una scala da 0 a 100, con 0 che indica la perdita completa della funzione del ginocchio e 100 che indicano il recupero completo e la normale funzione del ginocchio.
Maggiore è il punteggio, meglio è, indicando una migliore funzione del ginocchio e sintomi meno gravi.
L'MCID (differenza minima clinicamente significativa) di IKDC è di solito 10 punti.
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fino a 24 settimane
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Raggio di movimento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento di valutazione del dolore soggettivo comunemente usato, ampiamente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca.
Di solito viene valutato su una scala da 0 a 10, che è spiegata come segue: 0: completamente indolore.
Da 1 a 3 punti: dolore lieve, non influisce sulla vita quotidiana.
Score da 4 a 6: dolore moderato che interferisce con le attività quotidiane e il sonno.
Punteggio da 7 a 10: forte dolore che influisce fortemente sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano.
MCID di solito è 2 punti.
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fino a 24 settimane
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Senso della posizione passiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Il metodo di misurazione della soglia sensoriale è stato utilizzato per misurare la percezione della posizione passiva, la percezione del movimento e la potenza isotonica.
Durante il test di percezione della posizione di 60 ° passiva, ai soggetti è stato chiesto di sedersi e fermarsi quando si sentivano raggiungere l'angolo bersaglio con una maschera per gli occhi e le cuffie.
Ogni angolo è stato ripetuto tre volte.
Registrare l'errore tra l'angolo target e l'angolo misurato; È stato selezionato il 10% della forza di contrazione massima della resistenza isometrica del quadricipite e l'angolo di attività dell'articolazione del ginocchio è stato impostato come grado di attività dell'articolazione del ginocchio in posizione seduta.
60 è stato misurato su una macchina CPM utilizzando un sensore di test di movimento.
I soggetti hanno completato passivamente la flessione e l'estensione del ginocchio a 60 ° a una velocità angolare costante di 1 ° / s.
I soggetti hanno interrotto il movimento quando hanno sentito il movimento dell'articolazione o il cambiamento della posizione articolare.
Sono stati condotti tre test ed è stato registrato l'angolo di ciascun movimento percepito.
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fino a 24 settimane
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Test di cinestesia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Prostaglandina E2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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5-idrossitriptamina
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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complicazioni
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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L'incidenza delle complicanze nel primo mese dopo la misurazione dell'operazione
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. 20240927
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