- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942962
Immunità con epatit acuti a (Hepatitis A)
Valutazione delle funzioni del sottoinsieme dei linfociti nei bambini ammessi all'ospedale per bambini dell'Università Assiut con infezione da epatite acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione
L'infezione da virus dell'epatite A (HAV) rimane una significativa preoccupazione per la salute pubblica in Egitto, in particolare tra i bambini. L'Egitto è stato storicamente considerato un'area di alta endemicità per l'infezione da HAV, con la più alta prevalenza che si verifica nella prima infanzia. Studi recenti, tuttavia, suggeriscono un modello epidemiologico mutevole. Si stima che 8-10 milioni di persone soffrono di epatite virale in Egitto, con HAV uno dei principali agenti causali.
La sieroprevalenza degli anticorpi HAV tra i bambini egiziani ha mostrato una significativa variabilità negli ultimi anni, riflettendo i cambiamenti nelle condizioni socioeconomiche e nelle misure di salute pubblica.
Uno studio condotto nel 2008 ha rilevato che il 61,4% dei bambini egiziani di età compresa tra 2,5 e 18 anni era sieropositivo per gli anticorpi HAV. Questo studio ha rivelato un aumento significativo della sieroprevalenza HAV con l'età superiore e la classe sociale inferiore. (Che EMRO | SEROPREVALENZA DEL VIRO EPATITE A, N.D.) In particolare, tra i bambini di età inferiore ai 6 anni, il 72,7% da classi sociali alte era sieronegativa per gli anticorpi HAV, rispetto al solo 19,0% dalle classi sociali basse. Questi risultati suggeriscono che i miglioramenti delle condizioni socioeconomiche possono alterare il panorama epidemiologico dell'HAV in Egitto.
Dati più recenti indicano che l'infezione da HAV rimane prevalente in Egitto, con il 50% o più della popolazione egiziana esposta a HAV all'età di 15 anni. Questo alto tasso di esposizione alla prima infanzia ha importanti implicazioni per le strategie di sanità pubblica e le politiche di vaccinazione.
L'epatite A nei bambini è spesso asintomatica o presenta sintomi lievi e non specifici. Tuttavia, la gravità della malattia tende ad aumentare con l'età. In casi sintomatici, i bambini possono sperimentare febbre, affaticamento, nausea, dolore addominale e ittero. Mentre la maggior parte dei casi si risolve spontaneamente senza complicanze, sono state riportate manifestazioni gravi come l'epatite fulminante e l'insufficienza epatica.
Il rischio di complicanze sembra essere influenzato da vari fattori, tra cui età, stato nutrizionale e condizioni epatiche preesistenti. In Egitto, dove le malattie epatiche croniche dovute all'epatite B e C sono prevalenti, la superinfezione con HAV può portare a risultati più gravi.
Data l'elevata prevalenza di HAV in Egitto, le strategie di prevenzione sono cruciali. Le pratiche di igiene e igiene migliorate hanno contribuito a ridurre la trasmissione HAV. Tuttavia, la vaccinazione rimane la misura preventiva più efficace.
Attualmente, la vaccinazione con l'epatite A non fa parte del programma di immunizzazione standard in Egitto. La decisione di implementare la vaccinazione universale dovrebbe essere basata su analisi di efficacia in termini di costi e sull'epidemiologia mutevole di HAV nel paese. Alcuni esperti raccomandano la vaccinazione per i bambini ad alta classe sociale nel periodo in età prescolare senza precedenti test per anticorpi HAV, mentre per i bambini della classe sociale media, la vaccinazione dopo i test per gli anticorpi HAV è suggerita che la risposta immunitaria all'infezione da HAV svolge un ruolo cruciale nella progressione e nella risoluzione della malattia. Nell'infezione acuta di HAV, vengono attivate le risposte immunitarie sia innate che adattive. Le cellule naturali killer (NK), parte del sistema immunitario innato, mostrano un aumento significativo della fase iniziale dell'epatite acuta A, suggerendo un ruolo importante nella prima linea di difesa.
La risposta immunitaria adattiva, in particolare l'immunità mediata dalle cellule T, è fondamentale per la clearance virale e la protezione a lungo termine. Studi recenti hanno messo in evidenza il dominio delle risposte alle cellule Helper CD4+ T durante l'infezione da HAV a risoluzione acuta.
Le cellule T CD4+ producono più citochine quando la viremia diminuisce per la prima volta e svolge un ruolo cruciale nella terminazione dell'infezione da HAV. Al contrario, le cellule T CD8+ specifiche per HAV spesso non riescono a mostrare funzioni effettrici fino a dopo che la viremia e l'epatite iniziano a diminuire.
L'immunità umorale svolge anche un ruolo significativo nell'infezione da HAV. Gli anticorpi anti-Hav IgM appaiono in pochi giorni dall'esordio dei sintomi e generalmente non sono rilevabili entro 4 mesi. Gli anticorpi IgG anti-Hav, d'altra parte, persistono a vita, fornendo protezione a lungo termine contro la reinfezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 15 anni
- Diagnosi confermata di infezione da epatite acuta (IgM anti-Hav positiva)
- Ammesso in ospedale per la gestione dell'epatite acuta A
- Consenso dei genitori/tutori e assenso per bambini (se del caso) ottenuto
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica preesistente noto o epatite cronica
- Disturbi dell'immunodeficienza o attuale terapia immunosoppressiva
- Coinfezione con altri virus epatotropici (HBV, HCV, HEV)
- Grave malnutrizione
- Recenti trasfusioni di sangue (entro 3 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra livelli di sottoinsieme dei linfociti e sviluppo di encefalopatia epatica o insufficienza epatica fulminante
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yigit M, Kalayci F. Vaccination status and hepatitis A immunity in children: insights from a large-scale study in Turkey. BMC Infect Dis. 2025 Jan 14;25(1):61. doi: 10.1186/s12879-025-10458-9.
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- El-Mokhtar MA, Elkhawaga AA, Ahmed MSH, El-Sabaa EMW, Mosa AA, Abdelmohsen AS, Moussa AM, Salama EH, Aboulfotuh S, Ashmawy AM, Seddik AI, Sayed IM, Ramadan HK. High Incidence of Acute Liver Failure among Patients in Egypt Coinfected with Hepatitis A and Hepatitis E Viruses. Microorganisms. 2023 Nov 30;11(12):2898. doi: 10.3390/microorganisms11122898.
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- Abosheaishaa H, Abdelghany A, Abdelhalim O, Mohamed I, Morsi S, Youssef M, Salem A, Bahbah AA, Shady A, Naguib MS, Nassar M, El-Kassas M. The Egyptian journey from having the highest prevalence of hepatitis C virus to being the first to achieve "gold tier" in conquering the disease. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2024 Jul 22;37(5):877-883. doi: 10.1080/08998280.2024.2379185. eCollection 2024.
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- Lymphocyte subset functions
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