- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06942962
Immunitet med akutte hepatits a (Hepatitis A)
Vurdering af lymfocytundersæt funktioner hos børn, der er indlagt på Assiut University Children Hospital med akut hepatitis, en infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning
Hepatitis A -virus (HAV) -infektion er stadig et betydeligt folkesundhedsmæssigt bekymring i Egypten, især blandt børn. Egypten har historisk set været betragtet som et område med høj endemiskhed for HAV -infektion, hvor den højeste udbredelse forekommer i den tidlige barndom. Nylige undersøgelser antyder imidlertid et skiftende epidemiologisk mønster. Anslået 8-10 millioner mennesker lider af viral hepatitis i Egypten, hvor HAV er et af de største årsagsmidler.
Seroprevalensen af HAV -antistoffer blandt egyptiske børn har vist betydelig variation i de senere år, hvilket afspejler ændringer i socioøkonomiske forhold og folkesundhedsforanstaltninger.
En undersøgelse udført i 2008 fandt, at 61,4% af de egyptiske børn i alderen 2,5-18 år var seropositive for HAV-antistoffer. Denne undersøgelse afslørede en markant stigning i HAV -seroprevalens med højere alder og lavere social klasse. (WHO EMRO | Seroprevalens af hepatitis A -virus, n.d.) Blandt børn under 6 år var 72,7% fra høje sociale klasser seronegative for HAV -antistoffer sammenlignet med kun 19,0% fra lave sociale klasser. Disse fund antyder, at forbedringer i socioøkonomiske forhold kan ændre det epidemiologiske landskab af Hav i Egypten.
Nyere data indikerer, at HAV -infektion forbliver udbredt i Egypten, med 50% eller mere af den egyptiske befolkning udsat for HAV i en alder af 15 år. Denne høje sats for eksponering for den tidlige barndom har vigtige konsekvenser for folkesundhedsstrategier og vaccinationspolitikker.
Hepatitis A hos børn er ofte asymptomatisk eller gaver med milde, ikke-specifikke symptomer. Imidlertid har sværhedsgraden af sygdommen en tendens til at stige med alderen. I symptomatiske tilfælde kan børn opleve feber, træthed, kvalme, mavesmerter og gulsot. Mens de fleste tilfælde løser spontant uden komplikationer, er der rapporteret om alvorlige manifestationer, såsom fulminant hepatitis og leversvigt i Egypten.
Risikoen for komplikationer ser ud til at være påvirket af forskellige faktorer, herunder alder, ernæringsstatus og allerede eksisterende leverforhold. I Egypten, hvor kroniske leversygdomme på grund af hepatitis B og C er udbredt, kan superinfektion med HAV føre til mere alvorlige resultater.
I betragtning af den høje udbredelse af HAV i Egypten er forebyggelsesstrategier afgørende. Forbedret sanitet og hygiejnepraksis har bidraget til at reducere HAV -transmission. Vaccination er dog stadig den mest effektive forebyggende foranstaltning.
I øjeblikket er hepatitis A -vaccination ikke en del af standardimmuniseringsprogrammet i Egypten. Beslutningen om at implementere universel vaccination bør være baseret på omkostningseffektivitetsanalyser og den skiftende epidemiologi af HAV i landet. Nogle eksperter anbefaler vaccination for børn i høj social klasse i førskoleperioden uden forudgående testning af HAV -antistoffer, mens vaccination efter mellem sociale klassebørn efter test af HAV -antistoffer antydes immunresponsen mod HAV -infektion spiller en afgørende rolle i sygdomsprogression og opløsning. Ved akut HAV -infektion aktiveres både medfødte og adaptive immunresponser. Natural Killer (NK) celler, en del af det medfødte immunsystem, viser en signifikant stigning i den indledende fase af akut hepatitis A, hvilket antyder en vigtig rolle i den første forsvarslinie.
Den adaptive immunrespons, især T-celleformidlet immunitet, er kritisk for viral clearance og langvarig beskyttelse. Nylige undersøgelser har fremhævet dominansen af CD4+ T -hjælpercelle -responser under akut opløsning af HAV -infektion.
CD4+ T -celler producerer flere cytokiner, når viræmi først falder og spiller en afgørende rolle i afslutningen af HAV -infektion. I modsætning hertil undlader HAV-specifikke CD8+ T-celler ofte at vise effektorfunktioner, før efter viræmi og hepatitis begynder at falde.
Humoral immunitet spiller også en betydelig rolle i HAV -infektion. IgM-anti-har-antistoffer vises inden for et par dage efter symptomdebut og bliver generelt ikke påviselige inden for 4 måneder. Anti-har IgG-antistoffer på den anden side vedvarer for livet og giver langvarig beskyttelse mod reinfektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 1-15 år
- Bekræftet diagnose af akut hepatitis A-infektion (positiv anti-har IgM)
- Indlagt på hospitalet for håndtering af akut hepatitis a
- Forældre/værge samtykke og børns samtykke (hvor det er relevant) opnået
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allerede eksisterende leversygdom eller kronisk hepatitis
- Immunodeficiency Disorders eller nuværende immunsuppressiv terapi
- Coinfektion med andre hepatotropiske vira (HBV, HCV, HEV)
- Alvorlig underernæring
- Nylig blodoverføring (inden for 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem lymfocytundersæt niveauer og udvikling af lever encephalopati eller fulminant leverfejl
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yigit M, Kalayci F. Vaccination status and hepatitis A immunity in children: insights from a large-scale study in Turkey. BMC Infect Dis. 2025 Jan 14;25(1):61. doi: 10.1186/s12879-025-10458-9.
- Malik H, Malik H, Uderani M, Berhanu M, Soto CJ, Saleem F. Fulminant Hepatitis A and E Co-infection Leading to Acute Liver Failure: A Case Report. Cureus. 2023 Apr 25;15(4):e38101. doi: 10.7759/cureus.38101. eCollection 2023 Apr.
- Gabrielli F, Alberti F, Russo C, Cursaro C, Seferi H, Margotti M, Andreone P. Treatment Options for Hepatitis A and E: A Non-Systematic Review. Viruses. 2023 Apr 28;15(5):1080. doi: 10.3390/v15051080.
- Fouad HM, Reyad EM, El-Din AG. Acute hepatitis A is the chief etiology of acute hepatitis in Egyptian children: a single-center study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Oct;37(10):1941-1947. doi: 10.1007/s10096-018-3329-0. Epub 2018 Jul 20.
- El-Mokhtar MA, Elkhawaga AA, Ahmed MSH, El-Sabaa EMW, Mosa AA, Abdelmohsen AS, Moussa AM, Salama EH, Aboulfotuh S, Ashmawy AM, Seddik AI, Sayed IM, Ramadan HK. High Incidence of Acute Liver Failure among Patients in Egypt Coinfected with Hepatitis A and Hepatitis E Viruses. Microorganisms. 2023 Nov 30;11(12):2898. doi: 10.3390/microorganisms11122898.
- Elbahrawy A, Ibrahim MK, Eliwa A, Alboraie M, Madian A, Aly HH. Current situation of viral hepatitis in Egypt. Microbiol Immunol. 2021 Sep;65(9):352-372. doi: 10.1111/1348-0421.12916. Epub 2021 Aug 21.
- Doss W, Hermez J, Atta H, Jabbour J. Towards a hepatitis-free Egypt: is this achievable? (Editorial). East Mediterr Health J. 2018 Sep 6;24(7):609-610. doi: 10.26719/2018.24.7.609.
- Abosheaishaa H, Abdelghany A, Abdelhalim O, Mohamed I, Morsi S, Youssef M, Salem A, Bahbah AA, Shady A, Naguib MS, Nassar M, El-Kassas M. The Egyptian journey from having the highest prevalence of hepatitis C virus to being the first to achieve "gold tier" in conquering the disease. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2024 Jul 22;37(5):877-883. doi: 10.1080/08998280.2024.2379185. eCollection 2024.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lymphocyte subset functions
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis A
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetHepatitis A-vaccineKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHepatitis A-virusinfektion
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetHepatitis A-vaccineKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis | Akut hepatitis APanama
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetHepatitis A | Hepatitis A-virusKina
-
Grifols Therapeutics LLCAfsluttetAnti-hepatitis A-antistofniveauer hos raske forsøgspersonerForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Boryung Biopharma Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHepatitis A | Hep AKorea, Republikken, Thailand
-
Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis A | Sygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Hepatitis A-virusThailand