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Efficacia della tecnica Helfer Skin Tap e della tecnica ShotBlocker

30 gennaio 2024 aggiornato da: Esra TURAL BUYUK, Ondokuz Mayıs University

Efficacia della tecnica Helfer Skin Tap e della tecnica ShotBlocker nel ridurre il dolore nei bambini che ricevono la vaccinazione intramuscolare

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della tecnica Helfer Skin Tap e della tecnica ShotBlocker nel ridurre il dolore nei bambini che ricevono la vaccinazione intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'immunizzazione, i bambini avvertono dolore a causa dell'iniezione e danno reazioni comportamentali come piangere e lottare in risposta a questo dolore. Metodi per ridurre il dolore (dispositivo Buzzy, applicazione fredda, applicazione calda, musica, realtà virtuale, carte distraenti, palla antistress, ecc.) vengono utilizzati durante l'iniezione intramuscolare del vaccino nei bambini. Gli studi che utilizzano la tecnica Helfer Skin Tap e la tecnica ShotBlocker, che sono facili da applicare e dimostrate efficaci nel ridurre il dolore nelle applicazioni di vaccinazione infantile, sono limitati.

Pertanto, questo studio si propone di esaminare l’efficacia della tecnica Helfer Skin Tap e della tecnica ShotBlocker nel ridurre il dolore nei bambini che ricevono la vaccinazione intramuscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nati tra le 38 e le 42 settimane di gestazione,
  • Tra i 2 e i 4 mesi,
  • Presentando domanda al centro sanitario familiare per la domanda di KPA (vaccino pneumococcico coniugato),
  • Nessuna anomalia congenita, asfissia alla nascita o qualsiasi malattia cronica

Criteri di esclusione:

  • Nato prematuramente o postmaturo
  • Non tra i 2 e i 4 mesi
  • Coloro che si rivolgono al centro sanitario familiare per la somministrazione di altri vaccini diversi dal KPA (Vaccino Pneumococcico Coniugato) somministrato per via intramuscolare.
  • Quelli con anomalie congenite, asfissia alla nascita o qualsiasi malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Helfer Skin Tap Tecnica
La stimolazione meccanica effettuata con la tecnica Helfer Skin Tap durante la somministrazione intramuscolare del vaccino distrarrà l'attenzione del bambino.
Procedura: Gruppo Helfer Skin Tap Tecnica
Durante la somministrazione intramuscolare del vaccino, il muscolo verrà picchiettato con la superficie palmare delle dita dell'altra mano non utilizzata, con leggeri movimenti ritmici, contando per 1-15 secondi. Poi, quando si entra nel muscolo con l'iniezione, si continuerà a colpirlo con leggeri movimenti ritmici per 1-3 secondi. Pertanto, il muscolo si rilasserà e le fibre attorno al muscolo verranno stimolate. La stimolazione meccanica effettuata con la tecnica Helfer Skin Tap durante la somministrazione intramuscolare del vaccino distrarrà l'attenzione del bambino.
Sperimentale: Gruppo Tecnica ShotBlocker
Durante la somministrazione del vaccino intramuscolare ai neonati, verrà applicata la tecnica ShotBlocker per iniezione utilizzando lo strumento ShotBlocker (uno strumento con aspetto a "U", con sporgenze smussate ma non appuntite).
Procedura: Gruppo Tecnica ShotBlocker

La superficie sporgente ma non tagliente dello strumento ShotBlocker verrà posizionata sulla pelle del bambino prima della somministrazione del vaccino intramuscolare.

L'iniezione verrà applicata alla parte centrale di questo veicolo, che ha un aspetto a "U". Questo strumento, che non provoca alcun danno alla superficie della pelle, stimolerà le fibre muscolari secondo la teoria del Gate Control relativa al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore neonatale infantile = NIPS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la vaccinazione, il dolore del bambino verrà valutato con la Newborn Infant Pain Scale (NIPS).
La scala del dolore neonato-infantile, sviluppata da Lawrence et al. (1993) per valutare le risposte fisiologiche e comportamentali dei neonati al dolore, è stato adattato in turco da Akdovan (1999). Scala; Si compone di cinque parti comportamentali e una fisiologica, tra cui l'espressione facciale, il pianto, il modello di respirazione, i movimenti delle braccia e delle gambe e lo stato di sonno-veglia. Alla parte della scala che piange viene assegnato 0-1 e 2 punti, mentre alle altre parti viene assegnato 0-1 punto. Il punteggio totale può variare da 0 a 7 e un punteggio superiore a 3 indica una maggiore intensità del dolore.
Immediatamente dopo la vaccinazione, il dolore del bambino verrà valutato con la Newborn Infant Pain Scale (NIPS).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Helfer Skin Tap

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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