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Stimolazione elettrica per il trattamento del mal di schiena utilizzando la stimolazione dei nervi periferici (PNS)

12 luglio 2022 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.

Uno studio post-marketing sulla stimolazione percutanea dei nervi periferici (PNS) per il trattamento del mal di schiena

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione elettrica (bassi livelli di elettricità) sulla lombalgia. Questo studio coinvolge il sistema SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS). Il sistema fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi nella parte bassa della schiena. Il sistema include fino a quattro piccoli fili (chiamati "conduttori") che vengono posizionati attraverso la pelle nei muscoli nella parte bassa della schiena. I fili si collegano ai dispositivi indossati sul corpo che erogano la stimolazione (chiamati stimolatori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età
  • Mal di schiena cronico

Criteri chiave di esclusione:

  • Infezione su o intorno alla parte bassa della schiena
  • Condizioni con aumentato rischio di infezione (ad esempio, cardiopatia valvolare, sistema immunitario compromesso, anamnesi di infezioni cutanee ricorrenti)
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione dei nervi periferici
Tutti i soggetti dello studio avranno fino a 4 elettrocateteri posizionati nella parte bassa della schiena, utilizzeranno il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT e riceveranno stimolazione elettrica.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT PNS è un dispositivo che fornisce una lieve stimolazione elettrica ai muscoli della zona lombare. Il sistema include fino a quattro piccoli fili (chiamati "conduttori") che vengono posizionati attraverso la pelle nei muscoli nella parte bassa della schiena. I fili si collegano ai dispositivi indossati sul corpo che erogano la stimolazione (chiamati stimolatori). Il sistema PNS è stato approvato dalla FDA per un massimo di 60 giorni di utilizzo per la gestione del dolore acuto e cronico, compreso il mal di schiena.
Altri nomi:
  • Sistema SmartPatch
  • SPRINT
  • Sistema SPRINT
  • Patch intelligente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato una riduzione ≥30% dell'intensità media della lombalgia
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (EOT= 8 settimane dopo l'inizio del trattamento)
A tutti i soggetti è stato chiesto di completare diari giornalieri per registrare la loro intensità media del dolore in ogni giorno di un periodo di 7 giorni. La domanda sull'intensità del dolore è stata estratta dal Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). Il BPI-5 utilizza una scala di valutazione numerica a 11 punti in cui 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più grave che puoi immaginare". Per ciascun soggetto, è stato calcolato il punteggio medio per i periodi del diario al basale e alla fine del trattamento (EOT) ed è stata determinata la percentuale di riduzione. I soggetti che hanno ottenuto una riduzione del dolore ≥30% sono stati considerati di successo.
Basale e fine del trattamento (EOT= 8 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Numero di soggetti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato allo studio
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi per ciascun soggetto dal basale all'ultima visita di studio
Ad ogni visita dello studio successiva alla valutazione di base alla Visita 1, ai soggetti è stato chiesto se si fossero verificati cambiamenti nel loro stato o condizione medica rispetto alla visita precedente. Se il soggetto subiva un cambiamento che rappresentava un evento avverso, il sito compilava un modulo per gli eventi avversi. Il numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato allo studio è riportato qui.
Fino a 15 mesi per ciascun soggetto dal basale all'ultima visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiore intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (EOT= 8 settimane dopo l'inizio del trattamento)
A tutti i soggetti è stato chiesto di completare diari giornalieri per registrare la loro peggiore intensità di dolore in ogni giorno di un periodo di 7 giorni. La domanda sull'intensità del dolore è stata estratta dal Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). Il BPI-3 utilizza una scala di valutazione numerica a 11 punti in cui 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più grave che puoi immaginare". Per ciascun soggetto è stato calcolato il punteggio medio per i periodi del diario di base e di fine trattamento (EOT). Viene riportato il punteggio medio di tutti i soggetti per ciascun punto temporale.
Basale e fine del trattamento (EOT= 8 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (EOT= 8 settimane dopo l'inizio del trattamento)
L'Oswestry Disability Index (ODI) è una valutazione ampiamente utilizzata progettata per misurare il grado di disabilità nelle persone con lombalgia. Questo questionario convalidato include argomenti riguardanti l'intensità del dolore, la capacità del soggetto di svolgere le normali attività quotidiane come la cura personale, camminare, stare seduti o in piedi e come il dolore influisce sulla vita sessuale, sociale e sui viaggi del soggetto. La scala va da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una maggiore disabilità dovuta alla lombalgia. Il punteggio medio di tutti i soggetti al basale e alla fine del trattamento (EOT) è riportato qui.
Basale e fine del trattamento (EOT= 8 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Variazione media della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (EOT= 8 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Il RAND 36-Item Short Form Health Survey è una forma ampiamente accettata utilizzata per quantificare la qualità della vita. Il sondaggio è composto da 8 categorie con un totale di 36 domande riguardanti la salute generale e le attività del soggetto. Il sondaggio valuta i problemi fisici ed emotivi associati al dolore durante le ultime 4 settimane. Ogni categoria è valutata su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute più favorevole. Il punteggio per ciascuna categoria è stato calcolato al basale e alla fine del trattamento (EOT) per ciascun soggetto. La variazione del punteggio di ciascuna categoria dal basale all'EOT è stata quindi calcolata per ciascun soggetto (con una variazione positiva che indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute). La media e la deviazione standard delle variazioni dei soggetti in ciascuna categoria sono presentate di seguito.
Basale e fine del trattamento (EOT= 8 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (EOT= 8 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è un sondaggio convalidato di 21 domande utilizzato per misurare la gravità della depressione. Le domande sono valutate su una scala da 0 a 3 e i punteggi di ciascuna domanda sono sommati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 63. I punteggi da 0 a 13 indicano depressione minima, 14-19 depressione lieve, 20-28 depressione moderata , e 29-63 indica una grave depressione. I punteggi totali medi tra i soggetti sono stati calcolati al basale e alla fine del trattamento (EOT).
Basale e fine del trattamento (EOT= 8 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Indagine sull'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) chiede ai soggetti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti dove 1 rappresenta "molto peggio" e 7 rappresenta "molto migliorato" rispetto a prima del trattamento di stimolazione. I soggetti combinano tutti i componenti della loro esperienza in un punteggio complessivo. Il numero di partecipanti con ciascuna valutazione dopo 8 settimane di trattamento è riportato qui.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (EOT= 8 settimane dopo l'inizio del trattamento)
La domanda 9 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) è una domanda in 7 parti che valuta il livello di interferenza che i soggetti sperimentano nella loro vita quotidiana a causa del dolore. Le 7 categorie sono attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Ai soggetti è stato chiesto di valutare quanto la loro lombalgia interferisce con ogni aspetto su una scala numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "Non interferisce" e 10 rappresenta "Interferisce completamente". La media di questi 7 punteggi è stata calcolata per ciascun soggetto. La media è stata presa tra i soggetti per ogni punto temporale.
Basale e fine del trattamento (EOT= 8 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0142-CSP-000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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