Stimolazione elettrica per il trattamento del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio utilizzando il sistema SPRINT Beta

SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento (Sistema SPRINT Beta)

I soggetti nel gruppo di trattamento avranno fino a 2 derivazioni posizionate nella gamba sottoposta a sostituzione totale del ginocchio, utilizzeranno il sistema SPRINT Beta e riceveranno stimolazione elettrica oltre allo standard di cura.

Dispositivo: Sistema Beta SPRINT

Il sistema SPRINT Beta è un dispositivo sperimentale che fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi della gamba che ha subito il posizionamento dell'elettrocatetere. Il sistema SPRINT Beta include un piccolo filo (chiamato "Lead") che viene posizionato attraverso la pelle nella parte superiore della gamba. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore beta SPRINT).

Altri nomi:

• Sistema SPRINT
• SPRINT Beta Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
• SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).

NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo

I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura.

Dolore medio al ginocchio mentre si cammina

A tutti i soggetti è stato chiesto di completare un diario giornaliero per registrare l'intensità media del dolore mentre camminavano durante le ultime 24 ore in ciascun giorno di un periodo di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Dolore". peggio di quanto tu possa immaginare". Per ogni soggetto è stato calcolato il punteggio medio per ciascun periodo del diario ed è stata calcolata la media di tutti e quattro i periodi del diario (settimane 1-4). Vengono riportati i punteggi medi di gruppo per le settimane 1-4.

Numero di soggetti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato allo studio

Ad ogni visita dello studio successiva alla valutazione di base alla Visita 1, ai soggetti è stato chiesto se si fossero verificati cambiamenti nel loro stato o condizione medica rispetto alla visita precedente. Se il soggetto subiva un cambiamento che rappresentava un evento avverso, il sito compilava un modulo per gli eventi avversi. Il numero di soggetti del gruppo di trattamento che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato allo studio è riportato qui.

Dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore

A tutti i soggetti è stato chiesto di completare un diario giornaliero per tenere traccia dell'intensità media del dolore durante le ultime 24 ore per un periodo di 7 giorni su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare." Il punteggio medio per ciascun periodo del diario è stato calcolato tra i soggetti e viene riportato il punteggio medio per le settimane 1-4.

Dolore medio al ginocchio a riposo

A tutti i soggetti è stato chiesto di completare un diario giornaliero per tenere traccia dell'intensità media del dolore a riposo durante le ultime 24 ore per un periodo di 7 giorni su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Dolore così forte come Puoi immaginare." Il punteggio medio per ciascun periodo del diario è stato calcolato tra i soggetti e viene riportato il punteggio medio per le settimane 1-4.

Dolore in questo momento misurato dal Brief Pain Inventory

Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro dolore in questo momento su una scala numerica di 11 punti dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più grave che puoi immaginare". Viene riportato il punteggio mediano per ogni punto temporale. Il basale è considerato la Visita 2a (posizionamento del piombo) per i soggetti del Gruppo di trattamento e la Visita 2b per i soggetti del Gruppo di controllo. Per i soggetti del gruppo di trattamento per le visite 3, 4, 6 e 8, il dolore in questo momento è stato valutato mentre la stimolazione del nervo periferico era attiva per almeno una derivazione. Per la Visita 4 è stato utilizzato il punteggio riportato durante l'ultimo giorno di degenza.

Quantità di utilizzo analgesico

I soggetti hanno registrato la quantità/tipo di analgesici utilizzati nei diari giornalieri. L'uso di stupefacenti è stato convertito in equivalenti di milligrammo di morfina (MME). I diari sono stati raccolti in varie visite e sono stati tradotti in giorni post-operatori. L'MME medio è stato calcolato per ciascun soggetto per i primi 28 giorni (4 settimane) dopo l'intervento chirurgico ed è stata determinata la mediana di queste medie tra i soggetti. Se i soggetti avevano cessato l'uso di oppioidi (secondo il registro delle pietre miliari del recupero), i punteggi mancanti dopo la data di cessazione degli oppioidi sono stati sostituiti con 0 MME. Se mancavano le voci del diario ma il soggetto non aveva ancora segnalato la cessazione degli oppioidi, il valore mancante veniva sostituito con l'utilizzo medio dei giorni disponibili per la settimana corrispondente. I soggetti mancanti di dati da uno o più interi diari (cioè settimane) e che non avevano ancora segnalato la cessazione degli oppioidi entro la data di qualsiasi diario mancante non sono stati inclusi in questa analisi.

Numero di soggetti che hanno sperimentato almeno un effetto collaterale correlato agli oppioidi

Durante lo studio, ai soggetti è stato chiesto se avessero avuto effetti collaterali correlati ai farmaci antidolorifici oppioidi. Le occorrenze di questi effetti collaterali sono state registrate e non sono state considerate eventi avversi. Viene riportato il numero di soggetti che hanno manifestato almeno un effetto collaterale correlato agli oppioidi ad ogni visita. Il basale è considerato la Visita 2a (posizionamento del piombo) per i soggetti del Gruppo di trattamento e la Visita 2b per i soggetti del Gruppo di controllo.

Test Timed Up and Go (TUG).

I soggetti hanno iniziato questo test da una posizione seduta su una sedia standard e sono stati cronometrati mentre si alzavano, camminavano fino a un punto segnato a 10 piedi di distanza (a un ritmo normale e sicuro), tornavano alla sedia e si sedevano. I tempi del test Timed Up and Go (TUG) dovrebbero essere maggiori immediatamente dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale.

Test del cammino di sei minuti (6MWT)

È stata registrata la distanza totale che un soggetto poteva percorrere in 6 minuti e ai soggetti incapaci di camminare è stato assegnato un punteggio di 0 metri. La distanza mediana è stata quindi determinata tra i soggetti. Si prevede che le distanze del 6 Minute Walk Test si riducano immediatamente dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale.

Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)

Il questionario WOMAC (Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index) è composto da 24 voci che valutano il dolore, la rigidità e la disabilità funzionale fisica. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano maggiore dolore, rigidità e disabilità. Per ogni soggetto, i punteggi di ciascuno dei 24 item sono stati sommati per calcolare il punteggio totale del soggetto, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 240. Il punteggio totale medio è stato quindi calcolato tra i soggetti per ciascun punto temporale.

Numero di soggetti che hanno riportato un miglioramento significativo, un cambiamento minimo o nullo o un peggioramento significativo nel sondaggio PGIC (Global Impression of Change) del paziente

Il Patient Global Impression of Change (PGIC) chiede ai soggetti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato" rispetto a prima dell'intervento di sostituzione del ginocchio. I soggetti combinano tutti i componenti della loro esperienza in un punteggio complessivo. Le valutazioni di molto o molto migliorato sono considerate "miglioramenti significativi"; allo stesso modo, le valutazioni di Molto o Molto Peggiore sono classificate come "Significativamente peggiori". Le valutazioni minimamente migliorate, nessuna modifica o minimamente peggiore sono considerate "minime o nessuna modifica".

Scala catastrofica del dolore (PCS)

Il questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) ha 13 domande che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Ai soggetti viene chiesto di ripensare a esperienze dolorose del passato e di riflettere sulla frequenza con cui hanno avuto pensieri o sentimenti specifici. Ciascuna delle 13 domande viene valutata su una scala a 5 punti dove 0 rappresenta "per niente" e 4 rappresenta "sempre". I punteggi di ogni domanda sono stati sommati per ogni soggetto per fornire un punteggio PCS totale, con un possibile intervallo da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza a catastrofizzare il dolore (cioè un punteggio più alto indica un risultato peggiore). I punteggi mediani sono stati quindi calcolati tra tutti i soggetti.

Tempo per raggiungere le pietre miliari del recupero fino a dodici mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

I partecipanti sono stati interrogati ad ogni visita dalla data della loro artroplastica totale del ginocchio (TKA) fino a quando non hanno raggiunto specifiche pietre miliari di recupero post-chirurgico. I partecipanti sono stati interrogati fino al momento in cui hanno raggiunto ciascuna pietra miliare o fino al completamento dello studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo (fino a dodici mesi dopo l'intervento). Per ogni traguardo è stato calcolato il numero mediano di giorni tra la data della TKA e la data per raggiungere il traguardo.

Indagine sulla soddisfazione del soggetto

I soggetti hanno completato un sondaggio sviluppato dallo sponsor con domande relative ai loro sentimenti riguardo al trattamento che hanno ricevuto dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA). Ai soggetti del gruppo di trattamento è stato chiesto di riferire sulla loro esperienza utilizzando il sistema di stimolazione beta SPRINT come metodo per la gestione del dolore post-chirurgico. A seconda della domanda, ai soggetti è stato chiesto di indicare il loro accordo con la domanda (fortemente in disaccordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo), il loro benessere con la terapia (molto a disagio, un po' a disagio, abbastanza a suo agio, molto a suo agio), o quando è stato avvertito sollievo dal dolore (immediatamente, pochi minuti dopo, poche ore dopo, più di un giorno dopo o mai). Le risposte sono presentate per i soggetti del gruppo di trattamento per gruppi chiave di domande relative alla terapia per cui le opzioni di risposta sono considerate affermative per fortemente d'accordo/d'accordo, molto facile/facile, molto comodo/comodo.

Numero di sessioni di fisioterapia seguite dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Dopo la dimissione dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA), ai soggetti è stato chiesto di riferire a quante sessioni di fisioterapia hanno partecipato dalla precedente visita di studio. Il numero medio di sessioni di fisioterapia frequentate è riportato per ogni gruppo in ogni momento.

Uso del dispositivo da parte del soggetto (conformità)

Le ore di utilizzo sono state registrate per ciascun elettrocatetere (femorale e sciatico) dallo stimolatore SPRINT Beta durante lo studio per valutare il livello di compliance del soggetto con la terapia di stimolazione del nervo periferico. Ai soggetti del gruppo di trattamento è stato chiesto di utilizzare il dispositivo per un massimo di 24 ore al giorno. Lo stimolatore ha fornito il numero cumulativo di ore di utilizzo dall'attivazione del dispositivo. Per ciascun punto temporale per i partecipanti al gruppo di trattamento (soggetti che hanno ricevuto la terapia di stimolazione), viene presentato il numero cumulativo medio di ore di utilizzo per ciascun elettrocatetere per ciascun punto temporale.

Sondaggio sull'esperienza di gestione del dolore ospedaliero (gestione del dolore durante la degenza ospedaliera)

I soggetti hanno completato un sondaggio composto da un sottoinsieme di domande dell'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems per valutare la soddisfazione dei soggetti riguardo alla gestione del dolore durante il loro tempo in ospedale per un intervento di artroplastica totale del ginocchio. Di seguito sono riportate le domande riguardanti l'esperienza con la gestione del dolore in ospedale.

Sondaggio sull'esperienza di gestione del dolore ospedaliero (medicina del dolore durante la degenza ospedaliera)

I soggetti hanno completato un sondaggio composto da un sottoinsieme di domande dell'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems per valutare la soddisfazione dei soggetti riguardo alla gestione del dolore durante il loro tempo in ospedale per un intervento di artroplastica totale del ginocchio. Di seguito si riporta il numero di soggetti che hanno risposto affermativamente alla seguente domanda: "Durante questa degenza ospedaliera ha avuto bisogno di farmaci per il dolore?"

Indagine sull'esperienza di gestione del dolore ospedaliero (struttura di dimissione)

I soggetti hanno completato un sondaggio composto da un sottoinsieme di domande dell'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems per valutare la soddisfazione dei soggetti riguardo alla gestione del dolore durante il loro tempo in ospedale per un intervento di artroplastica totale del ginocchio. Di seguito si riporta la domanda relativa al luogo di dimissione dopo la degenza ospedaliera.

Sondaggio sull'esperienza di gestione del dolore ospedaliero (valutazione complessiva dell'ospedale)

I soggetti hanno completato un sondaggio composto da un sottoinsieme di domande dell'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems per valutare la soddisfazione dei soggetti riguardo alla gestione del dolore durante il loro tempo in ospedale per un intervento di artroplastica totale del ginocchio. Come parte di questo sondaggio, ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro degenza ospedaliera su una scala numerica di 11 punti dove 0 rappresenta "il peggior ospedale possibile" e 10 rappresenta "il miglior ospedale possibile". Viene riportato il punteggio medio per ciascun gruppo.