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Terapie personalizzate strutturate di ossigeno e di supporto per la dispnea in oncologia

9 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Conoscere l'effetto del trattamento SPOT-ON (Ossigeno Strutturato Personalizzato e Terapie di Supporto per la Dispnea in Oncologia) sulla gravità della mancanza di respiro nei pazienti affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Determinare l'effetto di SPOT-ON e Enhanced Usual Care sulla variazione dell'intensità della dispnea (NRS) tra il basale e le 24 ore in pazienti ipossiemici ospedalizzati con cancro.
  2. Determinare l'effetto di SPOT-ON e della terapia usuale avanzata sulla variazione dell'intensità della dispnea (NRS) tra il basale e le 24 ore in pazienti oncologici ospedalizzati non ipossiemici.

Obiettivi secondari:

  1. Determinare l'effetto di SPOT-ON e delle cure usuali migliorate sugli esiti dei pazienti nell'arco di 72 ore, compresi l'intensità della dispnea (NRS), la spiacevolezza della dispnea (NRS), la risposta alla dispnea, i segni italici, il carico dei sintomi, la qualità della vita correlata alla salute ( EQ-5D-5L), eventi avversi, modelli di utilizzo del dispositivo ed esiti ospedalieri.
  2. Identificare i fattori associati alla risposta alla dispnea nell'intervento SPOT-ON, inclusi dati demografici del paziente, preferenze e livello di utilizzo delle modalità di erogazione dell'ossigeno.
  3. Identificare i fattori del paziente associati alle sue preferenze (dopo la Fase II e la Fase III) per ciascuna modalità di erogazione dell'ossigeno nell'intervento SPOT-ON, come i dati demografici del paziente e le caratteristiche della dispnea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro avanzato (metastatico, localmente avanzato, ricorrente o incurabile).
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Ricoverato in un reparto di infermeria.
  • Intensità della dispnea a riposo pari ad almeno 4 su una NRS da 0 a 10 punti (dove 0 = nessuna, 10 = peggiore).
  • Parla inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica.
  • Delirio (Scala di valutazione del delirio commemorativo ≥ 7).
  • Ipossiemia grave (SpO2 < 90% nonostante l'ossigeno supplementare fino a 6 L/min).
  • Utilizzo regolare della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea ostruttiva notturna.
  • Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica (ad esempio, HFNC o NIV) e toracentesi pianificata entro 72 ore dall'arruolamento.
  • Pazienti con gravidanza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: SPOT-ON
I partecipanti lavoreranno con il team sanitario per trovare i modi migliori per ridurre la mancanza di respiro trovando quale combinazione di trattamenti funziona per il partecipante. I partecipanti riceveranno un'istruzione sulla mancanza di respiro da parte del personale di ricerca oltre alle informazioni sui trattamenti standard o sui farmaci per la mancanza di respiro che verrebbero offerti dal team medico.
Comportamentale: SPOT-ON Inizio anticipato
I partecipanti inizieranno il trattamento entro 3 giorni dall'iscrizione, che può includere: ricevere informazioni su tecniche di respirazione, tecniche di rilassamento, tecniche di postura e tecniche di distrazione e/o provare diverse terapie a base di ossigeno, come cannula nasale ad alto flusso, flusso di ossigeno supplementare e ventilazione non invasiva con un terapista della respirazione.
Comportamentale: SPOT-ON Avvio ritardato
I partecipanti inizieranno il trattamento entro 3 giorni dall'iscrizione, che può includere: ricevere informazioni su tecniche di respirazione, tecniche di rilassamento, tecniche di postura e tecniche di distrazione e/o provare diverse terapie a base di ossigeno, come cannula nasale ad alto flusso, flusso di ossigeno supplementare e ventilazione non invasiva con un terapista della respirazione.
Sperimentale: Gruppo 2: Lista d'attesa SPOT-ON
I partecipanti lavoreranno con il team sanitario per trovare i modi migliori per ridurre la mancanza di respiro trovando quale combinazione di trattamenti funziona per il partecipante. I partecipanti riceveranno un'istruzione sulla mancanza di respiro da parte del personale di ricerca oltre alle informazioni sui trattamenti standard o sui farmaci per la mancanza di respiro che verrebbero offerti dal team medico.
Comportamentale: SPOT-ON Inizio anticipato
I partecipanti inizieranno il trattamento entro 3 giorni dall'iscrizione, che può includere: ricevere informazioni su tecniche di respirazione, tecniche di rilassamento, tecniche di postura e tecniche di distrazione e/o provare diverse terapie a base di ossigeno, come cannula nasale ad alto flusso, flusso di ossigeno supplementare e ventilazione non invasiva con un terapista della respirazione.
Comportamentale: SPOT-ON Avvio ritardato
I partecipanti inizieranno il trattamento entro 3 giorni dall'iscrizione, che può includere: ricevere informazioni su tecniche di respirazione, tecniche di rilassamento, tecniche di postura e tecniche di distrazione e/o provare diverse terapie a base di ossigeno, come cannula nasale ad alto flusso, flusso di ossigeno supplementare e ventilazione non invasiva con un terapista della respirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario: 1. Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: [Tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.]
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE)
[Tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0933
  • NCI-2024-02452 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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