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IMPROVE-DiCE: Studio per valutare l'effetto di IMB-1018972 sull'energetica cardiaca nel T2DM e nell'obesità (Pt 1) con HFpEF (Pt 2)

25 giugno 2025 aggiornato da: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio farmacodinamico per valutare gli effetti di IMB-1018972 sull'energetica, il metabolismo e la funzione del miocardio in pazienti con diabete di tipo 2.

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività di IMB-1018972 sulla riserva energetica cardiaca a riposo e durante lo stress e valutare la sicurezza e la tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • HbA1c elevata
  • BMI elevato
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata
  • Diagnosi di HFpEF (solo stadio 2)

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Cardiopatia valvolare più che lieve o moderata
  • Fibrillazione atriale
  • Storia di tachicardia ventricolare sostenuta o arresto cardiaco
  • Incapacità di esercitare (solo Fase 2)
  • Condizione concomitante clinicamente significativa che potrebbe impedire al paziente di eseguire una qualsiasi delle valutazioni specificate dal protocollo, rappresentare un problema di sicurezza se il paziente partecipa allo studio o potrebbe confondere le valutazioni dello studio di sicurezza o tollerabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMB-1018972 200 mg
Droga: IMB-1018972
Compressa a rilascio modificato per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del rapporto PCr/ATP cardiaco a riposo (Fase 1 e Fase 2) misurata mediante 31P-MRS al basale e alla fine del trattamento con 200 mg BID di IMB-1018972.
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 16 settimane)
Basale, fine del trattamento (fino a 16 settimane)
Variazione del rapporto PCr/ATP cardiaco con stress da dobutamina (solo Fase 1) misurata mediante 31P-MRS al basale e alla fine del trattamento con 200 mg BID di IMB-1018972
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Basale, fine del trattamento (fino a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di IMB-1018972 misurate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (compresi gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e gli eventi avversi che hanno portato alla morte), nonché l'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino a 16 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (fino a 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

University of Oxford

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arash Yavari, BSc, MBBS, DPhil, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMB101-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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