- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07231159
Basandosi sulla Fiducia: Orientarsi negli Screening Preventivi per il Cancro ai Polmoni, al Seno e alla Prostata presso i Punti di Risorsa della Comunità
Basandosi sulla Fiducia: Navigare tra gli Screening Preventivi per il Cancro al Polmone, al Seno e alla Prostata nei Punti di Risorse della Comunità
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patricia Robinson, PhD
- Numero di telefono: 407-303-3286
- Email: patricia.robinson@adventhealth.com
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Reclutamento
- AdventHealth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni
- In cerca di assistenza in un CRS o in un pronto soccorso
Soddisfa i criteri per lo screening del cancro del polmone, della mammella e/o della prostata, come di seguito specificato:
- Cancro del polmone: Adulti di età compresa tra 50 e 80 anni con una storia di fumo di 20 pacchetti-anno che fumano attualmente o hanno smesso negli ultimi 15 anni
- Cancro della mammella: Donne di età compresa tra 40 e 74 anni
- Cancro della prostata: Uomini di età compresa tra 55 e 69 anni
- Riceve un risultato positivo allo screening per il cancro del polmone, della mammella e/o della prostata presso un sito dello studio
Criteri di esclusione:
- Comportamento disturbante per altri pazienti o personale
- Rifiuto di sottoporsi allo screening per i tumori della mammella, del polmone e/o della prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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iniziativa basata sulla comunità per lo screening, la diagnosi e il trattamento del cancro al seno, al polmone e alla prostata
Identificare le differenze tra gli adulti che accettano o rifiutano la diagnosi e il trattamento di follow-up del cancro e lo screening per gli studi clinici Identificare le barriere e i facilitatori per lo screening, la diagnosi, il trattamento del cancro e lo screening per gli studi clinici Comprendere le percezioni verso i navigatori nel continuum di cura del cancro
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Necessità di diagnosi radiologica
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Reclutamento degli Stakeholder
Gli investigatori stabiliranno relazioni con le parti interessate della comunità, i fornitori e altro personale chiave per informarli sul programma, sullo studio e sulle opportunità di partecipare a gruppi di discussione delle parti interessate per fornire feedback sulle operazioni del programma.
Per coloro che sono interessati a partecipare, un membro del team di studio spiegherà lo studio e i requisiti per la partecipazione, esaminerà in dettaglio il modulo di consenso informato e otterrà il consenso.
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Partecipa a gruppi di discussione con gli stakeholder per fornire feedback sulle operazioni del programma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La categorizzazione delle dimensioni del modello RE-AIM di Raggiungimento, Efficacia, Adozione, Implementazione e Mantenimento
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del follow-up di 3 mesi, per un totale di 12 mesi
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Reach valuterà la percentuale e le caratteristiche dei pazienti sottoposti a screening o esclusi, nonché i profili dei partecipanti rispetto ai non partecipanti. L'efficacia misurerà la proporzione di screening positivi indirizzati a diagnosi di conferma e confronterà i tassi di screening con gli obiettivi di Healthy People 2030. L'adozione monitorerà la formazione dei fornitori sulle linee guida per lo screening del cancro al seno, polmonare e alla prostata, l'adozione delle pratiche di screening e l'impegno del personale con i programmi di navigazione. L'implementazione valuterà i rinvii alla navigazione, i tassi di screening e, per gli screening positivi: tempi di riferimento, barriere diagnostiche, adozione del trattamento e screening per trial clinici. La manutenzione esaminerà i risultati primari a tre mesi, i progressi verso gli obiettivi HP2030, i tassi di abbandono e le differenze per caratteristiche dei pazienti. |
Dal reclutamento fino al termine del follow-up di 3 mesi, per un totale di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PROMIS Global Health (HR-QoL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up di 3 mesi per un totale di 12 mesi
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Una scala di 10 voci per valutare la salute fisica, mentale e sociale su una scala da 5 (Eccellente) a 1 (Scarsa), la capacità di svolgere le attività quotidiane su una scala da 5 (Completamente) a 1 (Per niente), i problemi emotivi su una scala da 5 (Mai) a 1 (Sempre), la fatica su una scala da 5 (Nessuna) a 1 (Molto grave) e il dolore su una scala da 0 (Nessun dolore) a 10 (Dolore peggiore immaginabile)
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Dall'arruolamento fino al termine del follow-up di 3 mesi per un totale di 12 mesi
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Soddisfazione del Paziente per gli Aspetti Logistici della Scala di Navigazione (PSN-L)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del follow-up di 3 mesi per un totale di 12 mesi
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Una scala di 26 elementi per valutare la soddisfazione rispetto al programma di navigazione su una scala da 3 (Molto soddisfatto) a 1 (Per niente soddisfatto)
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Dal reclutamento fino al termine del follow-up di 3 mesi per un totale di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Socinski, MD, AdventHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Holtrop JS, Rabin BA, Glasgow RE. Qualitative approaches to use of the RE-AIM framework: rationale and methods. BMC Health Serv Res. 2018 Mar 13;18(1):177. doi: 10.1186/s12913-018-2938-8.
- Kumar AJ, Banco D, Steinberger EE, Chen J, Weidner R, Makim S, Parsons SK. Time to diagnostic resolution after an uncertain screening mammogram in an underserved population. Cancer Med. 2020 May;9(9):3252-3258. doi: 10.1002/cam4.2970. Epub 2020 Mar 11.
- Carle AC, Jean-Pierre P, Winters P, Valverde P, Wells K, Simon M, Raich P, Patierno S, Katz M, Freund KM, Dudley D, Fiscella K. Psychometric evaluation of the patient satisfaction with logistical aspects of navigation (PSN-L) scale using item response theory. Med Care. 2014 Apr;52(4):354-61. doi: 10.1097/MLR.0000000000000089.
- Chen M, Wu VS, Falk D, Cheatham C, Cullen J, Hoehn R. Patient Navigation in Cancer Treatment: A Systematic Review. Curr Oncol Rep. 2024 May;26(5):504-537. doi: 10.1007/s11912-024-01514-9. Epub 2024 Apr 6.
- Braun, V., Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3, 77-101
- Bell-Brown A, Watabayashi K, Delaney D, Carlos RC, Langer SL, Unger JM, Vaidya RR, Darke AK, Hershman DL, Ramsey SD, Shankaran V. Assessment of financial screening and navigation capabilities at National Cancer Institute community oncology clinics. JNCI Cancer Spectr. 2023 Aug 31;7(5):pkad055. doi: 10.1093/jncics/pkad055.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
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- Neoplasie genitali, maschio
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- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
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- Patologia
- Pratica professionale
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Referral e consultazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2343026
- 333 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Florida Department of Health)
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