Portate inspiratorie raggiunte dai pazienti con BPCO attraverso i dispositivi inalatori Breezhaler®, Ellipta® e Handihaler®

Criterio di inclusione:

- Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anni (ad esempio, 10 pacchetti anni = 1 pacchetto/giorno × 10 anni, ½ pacchetto/giorno × 20 anni, ecc.).

Nota: un pacchetto di sigarette equivale a 20 sigarette. Il fumo occasionale di sigari non è rilevante per la storia del fumo.

Un ex fumatore è definito come un paziente che non ha fumato per ≥6 mesi allo screening.

• Pazienti con BPCO con limitazione al flusso aereo da moderata a molto grave (classificazione spirometrica: GOLD 2, 3 o 4) al momento dello screening,

  • FEV1 post-broncodilatatore < 80% del normale previsto e
  • Post-broncodilatatore FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <0,70. (Post-broncodilatatore si riferisce a 1 ora dopo l'inalazione sequenziale di 84 µg di ipratropio bromuro e 400 µg di salbutamolo)
• Pazienti disponibili valutati idonei dallo sperimentatore a eseguire in modo riproducibile le manovre inalatorie attraverso dispositivi di studio come richiesto dal protocollo standard
• Pazienti disponibili valutati idonei dallo sperimentatore a comprendere e seguire le istruzioni per l'uso dei dispositivi inalatori da testare nello studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di asma o insorgenza di sintomi respiratori prima dei 40 anni
• Uso di agenti broncodilatatori a breve durata d'azione (SABA) come farmaco di soccorso (sollievo) nelle 6 ore precedenti o durante le valutazioni del profilo inalatorio per lo studio [Nota: l'uso di farmaci di soccorso non deve essere limitato se il paziente sente il bisogno del farmaco di soccorso/sollievo a causa dello stato di malattia. La sicurezza e la gestione della malattia dovrebbero essere prioritarie e l'idoneità di tale paziente per lo studio o la pertinenza delle valutazioni (dello studio) effettuate per lo studio dovrebbero essere riviste, a seconda dei casi.]
• Pazienti con una storia di parto prematuro di meno di 33 settimane di gestazione o livello significativo di cure respiratorie inclusa la ventilazione meccanica necessaria come neonato che colpisce le vie respiratorie o malattie polmonari croniche, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del personale dello studio designato presso il sito possono interferire con il valutazione dello studio o partecipazione ottimale allo studio.
• Qualsiasi malattia cronica importante inclusa ma non limitata a una diagnosi di cancro non della pelle, fibrosi cistica, bronchiectasie, carenza di α-1 antitripsina, mielomeningocele, anemia falciforme, malattia endocrina, cardiopatia congenita, aritmia instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, grave ipertensione, diabete mellito insulino-dipendente, insufficienza renale, disturbi epatici, stati di immunodeficienza, significativo ritardo dello sviluppo neurologico o disturbi comportamentali (escluso lieve disturbo da deficit di attenzione e iperattività).
• Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici o corticosteroidi orali o ricovero nelle 6 settimane precedenti lo screening
• Pazienti che, nei 7 giorni precedenti la visita di screening (Visita 1) OPPURE prima della Visita 2, hanno aumentato l'uso di broncodilatatori al bisogno pari a più del doppio del numero medio di puff utilizzati nella settimana precedente o più di 8 puff di SABA su qualsiasi 3 giorni consecutivi o più di 12 spruzzi di SABA in 2 giorni consecutivi
• Infezioni del tratto respiratorio (sinusite, orecchio medio, orofaringeo, infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore) nelle 4 settimane precedenti la visita