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Ruolo dei probiotici come terapia aggiuntiva insieme alle cure standard nella riduzione della degenza ospedaliera e nel miglioramento dei sintomi nei pazienti pediatrici ricoverati con polmonite grave

20 marzo 2024 aggiornato da: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
I probiotici come terapia adiuvante insieme alle cure standard possono ridurre la degenza ospedaliera e migliorare i sintomi (febbre, tachipnea, tosse) nei pazienti pediatrici ricoverati con polmonite grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da parte dei genitori/assistenti, verranno reclutati tutti i pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni ricoverati con polmonite grave nei reparti pediatrici dell'ospedale pediatrico, durante il periodo di studio di 6 mesi. Dopo aver applicato i criteri di esclusione, i partecipanti rimanenti verranno inclusi nel studio. La popolazione dello studio sarà randomizzata in due gruppi, al gruppo A verrà somministrata una bustina di probiotici e al gruppo B verrà somministrato latte semplice come placebo. I pazienti e i loro genitori/assistenti saranno tenuti all'oscuro del fatto che stanno ricevendo probiotici o placebo La miscela di probiotici e placebo verrà somministrata quotidianamente per tre giorni. I pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti per tutta la durata della malattia fino alla dimissione o fino a quando non mostreranno esiti avversi di polmonite. I giorni totali di ricovero verranno ricodificati per i pazienti dimesso dall'ospedale. Ai genitori verranno poste domande riguardanti il ​​miglioramento dei sintomi come la febbre alla dimissione. La durata del miglioramento della tachipnea e della tosse sarà annotata per tutti i pazienti. I risultati saranno la durata del ricovero ospedaliero, il miglioramento della febbre, della tachipnea e della tosse. Tutti i dati raccolti verranno inseriti e analizzati utilizzando l'ultima versione di SPSS e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 12000
        • Reclutamento
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • rashiqa saadat, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Paziente di età compresa tra 2 mesi e 24 mesi. Sia figli maschi che femmine

Criteri di esclusione:

Pazienti con malnutrizione acuta grave Pazienti con polmonite molto grave Pazienti con altre infezioni concomitanti Pazienti con patologie croniche debilitanti Bambini che hanno assunto probiotici negli ultimi 6 mesi Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
La miscela probiotica verrà somministrata quotidianamente ai pazienti. Miscela probiotica contenente: Lactobacillus rhamnosus GG
Integratore alimentare: probiotico contenente Lactobacillus rhamnosus GG.
il probiotico contenente Lactobacillus rhamnosus GG verrà somministrato quotidianamente per 3 giorni
Comparatore placebo: B
la miscela placebo sarà somministrata ai pazienti con polmonite
Altro: placebo
latte come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
degenza ospedaliera in pazienti ricoverati con polmonite grave.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con tosse, febbre
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dei sintomi nei pazienti ricoverati con polmonite grave.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nighat Haider, SZABMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F.1-1/20ERB/SZABMU/941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su probiotico contenente Lactobacillus rhamnosus GG.

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