Sperimentazione clinica che indaga sul sistema di innesto stent BeGraft Peripheral Plus per il trattamento della lesione iliaca (BeGraft+PMCF)

Criteri generali di inclusione

• Corrispondente alle indicazioni/controindicazioni del marchio Conformité Européenne (CE) e secondo le attuali linee guida mediche per gli interventi periferici minimamente invasivi.
• Paziente che presenta una lesione stenotica o occlusiva alle arterie iliache idonea allo stenting (su indicazione per lo stenting primario, a discrezione dello sperimentatore)
• Paziente che presenta un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
• - Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati per la durata dello studio
• Il paziente ha > 18 anni
• Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
• Il paziente è idoneo per il trattamento con il sistema stent-graft BeGraft Peripheral Plus (Bentley)
• Il paziente viene trattato come caso di emergenza (rotture, perforazioni, aneurismi e fistole)

Criteri di inclusione angiografica:

• La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
• C'è evidenza angiografica di un'arteria femorale comune e profonda pervia

• La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe A, B, C o D con una delle specifiche elencate:

  o Lesioni di tipo A

• Stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria iliaca comune

• Stenosi singola unilaterale o bilaterale breve (≤3 cm) dell'arteria iliaca esterna

  o Lesioni di tipo B

• Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca comune
• Stenosi singola o multipla per un totale di 3-10 cm che coinvolge l'arteria iliaca esterna che non si estende nell'arteria femorale comune

• Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna che non coinvolge le origini dell'arteria iliaca interna o dell'arteria iliaca comune

  o Lesioni di tipo C

• Occlusioni bilaterali dell'arteria iliaca comune

• Stenosi bilaterali dell'arteria iliaca esterna lunghe 3-10 cm che non si estendono nell'arteria femorale comune

  o Lesioni di tipo D

• Occlusioni unilaterali sia dell'arteria iliaca comune che dell'arteria iliaca esterna
• Malattia diffusa che coinvolge la biforcazione dell'aorta
• Occlusioni bilaterali dell'arteria iliaca esterna

Criteri di esclusione:

• La PTA non è tecnicamente possibile (non è possibile accedere alla lesione o a un difetto con il filo guida o il catetere a palloncino)
• Presenza di un aneurisma immediatamente adiacente al sito di impianto dello stent
• Stenosi distale al sito di impianto dello stent
• Lesioni in o adiacenti a collaterali essenziali
• Lesioni in sedi soggette a compressione esterna
• Lesioni fortemente calcificate resistenti all'angioplastica transluminale percutanea (PTA)
• Pazienti con malattia distale diffusa con conseguente scarso deflusso dello stent
• Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
• Pazienti con allergia all'aspirina o complicanze emorragiche e pazienti incapaci o non disposti a tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica e/o non responsivi alla terapia anticoagulante/antipiastrinica
• Formazione di trombi freschi
• Pazienti con nota ipersensibilità al materiale dello stent (L605) e/o al politetrafluoroetilene (PTFE)
• Stent precedentemente impiantati nello stesso sito della lesione
• Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile
• Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
• Uso di terapie alternative (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, palloncino rivestito di farmaco (DCB), laser, radioterapia) come parte della procedura indice
• Pazienti che rifiutano il trattamento
• Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
• Pazienti che presentano trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto
• Pazienti con una storia di precedente reazione al mezzo di contrasto pericolosa per la vita
• Pazienti con disturbi emorragici non corretti
• Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
• Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
• Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
• Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
• Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.

• La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe B, C o D con coinvolgimento della lesione femorale aortica o comune:

  o Lesioni di tipo B

• Stenosi corta (≤3 cm) dell'aorta infrarenale

  o Lesioni di tipo C

• Stenosi unilaterale dell'arteria iliaca esterna che si estende nell'arteria femorale comune
• Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna che coinvolge le origini dell'arteria iliaca interna e/o femorale comune

• Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna fortemente calcificata con o senza coinvolgimento delle origini dell'arteria iliaca interna e/o femorale comune

  o Lesioni di tipo D

• Occlusione aortoiliaca infrarenale
• Stenosi iliache in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA) che richiedono trattamento e non suscettibili di posizionamento dell'endoprotesi o altre lesioni che richiedono chirurgia aortica aperta o iliaca
• Stenosi multiple diffuse che coinvolgono l'arteria iliaca comune unilaterale, iliaca esterna e femorale comune