Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del programma B. Braun Peripheral Advantage su complicanze, tempo di permanenza e successo del primo stick della terapia PIVC

28 luglio 2022 aggiornato da: B. Braun Medical Inc.

Valutazione dell'effetto del programma B. Braun Peripheral Advantage su complicanze, tempo di permanenza e successo del primo stick della terapia PIVC

Studio clinico a sequenza singola progettato per valutare l'efficacia di B. Braun PA sul miglioramento degli esiti clinici, del tempo di permanenza e del successo del primo stick di PIVC utilizzando B. Braun Peripheral Advantage (PA) da parte di infermieri registrati (RN).

Lo studio sarà condotto nei piani/unità del Dipartimento di Emergenza (DE) e/o Medico Chirurgico (SM) in più ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli infermieri devono completare tutti i corsi di formazione B. Braun richiesti nella Fase 2 per poter partecipare alle Fasi 3 e 4.

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni;
  2. Il soggetto o il LAR del soggetto accetta volontariamente che il soggetto parteciperà a questo studio ed è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  3. Avere una condizione medica che richiede un PIVC previsto per durare almeno 48 ore;
  4. Avere pelle intatta nel sito di inserimento;
  5. Se il paziente ha una flebo esistente in un braccio, deve avere un braccio controlaterale vitale per l'inserimento aggiuntivo di PIVC.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Partecipano attualmente a un altro dispositivo medico o studio farmaceutico;
  2. Secondo il parere dell'investigatore, non sarebbero candidati idonei per questo studio;
  3. Il soggetto o la sua LAR è un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi, o del promotore, o ha un coinvolgimento diretto nello studio o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, o è un familiare dei dipendenti o l'investigatore;
  4. Avere un'infezione del flusso sanguigno confermata dal laboratorio entro 48 ore prima della partecipazione allo studio. La valutazione si basa su osservazioni cliniche e non di routine per tutti i soggetti;
  5. Il paziente ha una flebo esistente non correlata allo studio;
  6. È stato rimosso da qualsiasi fase dello studio a causa di un evento avverso associato al PIVC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linea di base della fase 1
Sito dello studio per utilizzare dispositivi e procedure PIVC standard di cura sui pazienti.
Dispositivo: Standard di cura ospedaliero
Standard di cura per l'accesso PIVC per protocollo ospedaliero
Altro: Fase 2 Istruzione
Istruzione e formazione RN sull'uso di prodotti, dispositivi e procedure B. Braun PIVC.
Dispositivo: B. Programma Braun Peripheral Advantage (PA).
B. Braun PA comprende: Christie VeinViewer® Vision2, cateteri Introcan Safety® IV, STEADYCare™ Smallbore Extension Set e PA Education
Altro: Fase 3 Run-In
Familiarizzazione degli RN dello studio con i dispositivi e le procedure B. Braun in ambito clinico.
Dispositivo: B. Programma Braun Peripheral Advantage (PA).
B. Braun PA comprende: Christie VeinViewer® Vision2, cateteri Introcan Safety® IV, STEADYCare™ Smallbore Extension Set e PA Education
Altro: Fase 4 post-istruzione
Il centro dello studio utilizza dispositivi e procedure B. Braun PIVC sui pazienti.
Dispositivo: B. Programma Braun Peripheral Advantage (PA).
B. Braun PA comprende: Christie VeinViewer® Vision2, cateteri Introcan Safety® IV, STEADYCare™ Smallbore Extension Set e PA Education

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze associate all'uso di PIVC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 1 anno

Risultato [pianificato]: valutare l'impatto del programma B. Braun Peripheral Advantage (PA) sul numero di tentativi di bastone con complicanze associate all'uso di PIVC.

A causa dell'interruzione anticipata nella fase 1, non sono stati raccolti dati dalle fasi da 2 a 4 per eseguire analisi comparative.
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: Fino a 48 ore e tra 48 e 168 ore
Valutare l'effetto di B. Braun PA sul tempo di permanenza del catetere associato all'inserimento del catetere.
Fino a 48 ore e tra 48 e 168 ore
Percentuali di successo al primo tentativo (successo al primo bastone)
Lasso di tempo: Puntura dell'ago iniziale (linea di base)
Valutare l'effetto di B. Braun PA sulle percentuali di successo al primo tentativo (successo del primo stick) associate all'inserimento del catetere.
Puntura dell'ago iniziale (linea di base)
Costi aggregati associati all'inserimento del catetere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 1 anno
Valutare l'effetto di B. Braun PA sui costi aggregati associati all'inserimento del catetere.
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-N-H-1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di cura ospedaliero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi