- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07401368
Fiducia dei Clinici nelle Stime della Crescita Fetale Basate sull'IA
Fiducia dei Clinici e Processo Decisionale Utilizzando Stime di Crescita Fetale Basate sull'Intelligenza Artificiale Con e Senza Indicazione di Incertezza: Uno Studio Randomizzato con Questionario
Questo studio esamina come i clinici si fidano e utilizzano l'intelligenza artificiale (IA) quando stimano il peso fetale durante la gravidanza.
Una valutazione accurata della crescita fetale è importante per identificare problemi di crescita che possono influenzare la gestione della gravidanza. Nuovi strumenti basati sull'IA possono stimare il peso fetale dalle immagini ecografiche, ma si sa poco su come i clinici si fidano di queste stime o su come le informazioni sull'incertezza influenzino le loro decisioni.
In questo studio, i clinici esamineranno casi ecografici anonimizzati e confronteranno le stime del peso fetale generate da un modello di IA con le stime tradizionali. Ad alcuni clinici verranno anche mostrate informazioni sulle prestazioni e sull'incertezza del modello di IA, mentre ad altri no.
Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere quale stima ritengono più affidabile, indicare il loro livello di fiducia e decidere se consiglierebbero esami di follow-up. Lo studio mira a comprendere meglio come l'IA e le informazioni sull'incertezza influenzino il processo decisionale clinico e la fiducia tra i clinici con diversi livelli di esperienza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, abbinato, basato su questionari a vignette progettato per indagare la fiducia e l'uso delle stime della crescita fetale basate sull'intelligenza artificiale da parte dei clinici.
Verranno reclutati clinici dei reparti di ostetricia e ginecologia e stratificati in base al livello di esperienza. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di controllo o in un gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceverà brevi informazioni sulle prestazioni complessive del modello di IA, mentre il gruppo di controllo non riceverà queste informazioni.
Ogni partecipante valuterà una serie di casi anonimi di ecografie del terzo trimestre. Per ogni caso, ai clinici verranno presentate immagini ecografiche standard e il contesto clinico rilevante. Verranno mostrate loro le stime del peso fetale generate da un modello basato sull'IA e da un metodo biometrico tradizionale, con o senza informazioni di incertezza aggiuntive sotto forma di intervalli di confidenza.
Per ogni caso, i clinici selezioneranno la stima che considerano clinicamente più affidabile, valuteranno la loro fiducia in quella scelta e indicheranno se raccomanderebbero un successivo esame di crescita. I set di casi sono abbinati in base all'esperienza clinica, garantendo che casi identici siano valutati da clinici con background simili in tutti i bracci dello studio.
Lo studio si concentra sui clinici come partecipanti e non prevede alcun intervento sui pazienti. Tutti i dati ecografici sono completamente anonimizzati. I risultati forniranno informazioni su come le stime generate dall'IA e le informazioni sull'incertezza influenzino la fiducia clinica, le preferenze e il processo decisionale nella valutazione della crescita fetale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zahra Bashir, MD
- Numero di telefono: 004574871407
- Email: zab@regsj.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Slagelse, Danimarca, 4200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Slagelse Hospital
-
Contatto:
- Zahra Bashir, MD
- Numero di telefono: +45 58 55 37 05
- Email: zab@regsj.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Medici che lavorano nei reparti di ostetricia e ginecologia.
- Uso regolare dell'ecografia ostetrica nella pratica clinica.
- Disponibilità a partecipare a uno studio basato su questionari.
Criteri di esclusione:
- Medici che non eseguono esami di ecografia ostetrica.
- Medici con un conflitto di interessi noto relativo al sistema di IA in valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo - Nessuna Informazione sulle Prestazioni dell'IA
I partecipanti completano il questionario senza ricevere informazioni sulle prestazioni complessive del modello di IA.
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Altro: Intervento - Informazioni sulle Prestazioni dell'IA
I partecipanti ricevono brevi informazioni sulle prestazioni complessive del modello di IA prima di completare il questionario.
|
I partecipanti ricevono brevi informazioni sulle prestazioni complessive del modello di intelligenza artificiale prima di completare il questionario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scelta del metodo di stima del peso fetale da parte dei clinici
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del questionario
|
La proporzione di casi in cui i clinici scelgono la stima del peso fetale basata sull'IA piuttosto che la tradizionale stima di Hadlock nella valutazione di casi ecografici anonimizzati.
|
Immediatamente dopo il completamento del questionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fiducia dei clinici nella stima selezionata del peso fetale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del questionario
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Fiducia auto-riferita dai clinici nella stima selezionata del peso fetale, misurata su una scala Likert a 7 punti per ogni caso.
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Immediatamente dopo il completamento del questionario
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Raccomandazione di ecografia di crescita di follow-up
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del questionario
|
Se i clinici raccomandano un'ecografia di follow-up per la crescita fetale basandosi sulla stima del peso fetale selezionata, registrato come esito binario (sì/no).
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Immediatamente dopo il completamento del questionario
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Impatto delle informazioni sull'incertezza sulla preferenza del modello
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del questionario
|
Differenza nella preferenza dei clinici per le stime del peso fetale basate sull'IA rispetto a quelle tradizionali quando le previsioni dell'IA sono presentate con o senza informazioni sull'incertezza.
|
Immediatamente dopo il completamento del questionario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-25022462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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