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Video con Avatar IA vs. Approccio Tell-Show-Do per Ridurre l'Ansia e Migliorare la Collaborazione nei Bambini durante l'Anestesia Locale: Uno Studio Controllato Randomizzato

24 marzo 2026 aggiornato da: Saint-Joseph University

Intelligenza Artificiale guidata da Avatar in Video vs. Metodo Tell-Show-Do per Ridurre l'Ansia e Migliorare la Collaborazione nei Bambini Durante l'Anestesia Locale: uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare due tecniche di guida comportamentale utilizzate per ridurre l'ansia nei bambini durante le iniezioni di anestesia locale nel trattamento dentale. Lo studio valuta la tecnica tradizionale Tell-Show-Do (TSD) rispetto a un metodo video basato su avatar e guidato dall'intelligenza artificiale (AI) chiamato "Mini Dentista".

Bambini di età compresa tra 5 e 7 anni che necessitano di anestesia locale per un trattamento dentale di routine saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà la spiegazione convenzionale Tell-Show-Do dal dentista pediatrico. Il gruppo sperimentale guarderà un breve video animato con un avatar generato dall'intelligenza artificiale che spiega e dimostra la procedura in modo adatto ai bambini prima dell'iniezione.

L'ansia e il comportamento saranno valutati utilizzando il monitoraggio della frequenza cardiaca, l'osservazione comportamentale (scala FLACC) e una scala del dolore auto-riferita (Wong-Baker FACES). L'obiettivo è determinare se il metodo basato sull'intelligenza artificiale migliora la cooperazione e riduce l'ansia rispetto all'approccio tradizionale.

La partecipazione è volontaria e tutte le procedure seguono standard etici di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia dentale è comune tra i bambini, in particolare durante le iniezioni di anestesia locale. La tecnica Tell-Show-Do (TSD) è ampiamente utilizzata in odontoiatria pediatrica per ridurre la paura spiegando e dimostrando le procedure prima di eseguirle. Tuttavia, la sua efficacia può variare a seconda dello stile di comunicazione e del coinvolgimento del bambino. Con l'aumentata esposizione ai media digitali, i bambini potrebbero rispondere più positivamente a strumenti visivi e basati sulla tecnologia.

Questo studio clinico controllato randomizzato confronterà il TSD tradizionale con una modifica video basata su avatar guidata dall'IA ("Mini Dentist") durante l'anestesia da infiltrazione buccale in bambini di 5-7 anni che ricevono anestesia locale per la prima volta. I bambini idonei saranno assegnati casualmente (1:1) a:

  • Gruppo A: Tell-Show-Do tradizionale
  • Gruppo B: Video Tell-Show-Do basato su avatar guidato dall'IA

Tutte le iniezioni seguiranno un protocollo standardizzato e saranno eseguite dallo stesso dentista pediatrico per garantire coerenza.

Esito primario:

Ansia fisiologica misurata dalla frequenza cardiaca in cinque momenti temporali standardizzati.

Esiti secondari:

  • Risposta comportamentale al dolore valutata utilizzando la scala FLACC
  • Dolore autoriferito utilizzando la scala Wong-Baker FACES Pain Rating

Il comportamento durante l'iniezione sarà videoregistrato per una valutazione oggettiva da parte di valutatori calibrati.

Lo studio è approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università San Giuseppe di Beirut. La partecipazione è volontaria e il consenso informato è ottenuto dai genitori o tutori legali.

L'obiettivo è determinare se l'integrazione della preparazione comportamentale basata sull'IA migliori il controllo dell'ansia e la cooperazione durante le iniezioni dentali pediatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Sint Joseph University of Beirut- Pediatric Dentistry clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:

    • Bambini di età compresa tra 5 e 7 anni
    • Sani dal punto di vista medico (ASA I)
    • Comportamento cooperativo durante l'esame dentale
    • Nessuna allergia nota agli anestetici locali
    • Richiedono trattamento dentale non urgente sotto anestesia locale
    • Prima esperienza nel ricevere anestesia locale
    • In grado di comprendere e comunicare

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia
  • Disturbi d'ansia o comportamentali diagnosticati
  • Ritardo cognitivo o dello sviluppo
  • Deficit uditivo o visivo
  • Precedente esperienza con anestesia dentale
  • Richiedono anestesia del blocco del nervo alveolare inferiore

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Video Avatar AI
I partecipanti di questo gruppo guarderanno un video basato su avatar guidato dall'intelligenza artificiale che spiega la procedura di anestesia locale prima di ricevere l'iniezione. Il video presenta la procedura in modo adatto ai bambini per ridurre l'ansia e migliorare la cooperazione durante il trattamento.
Comportamentale: Video basato su Avatar AI
Un video educativo preregistrato basato su avatar guidato dall'intelligenza artificiale mostrato ai bambini prima della somministrazione dell'anestesia locale. Il video spiega la procedura di iniezione in un linguaggio semplice e adatto all'età per ridurre l'ansia dentale e migliorare la cooperazione.
Comparatore attivo: Gruppo "Tell-Show-Do"
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una gestione comportamentale utilizzando la tecnica convenzionale Tell-Show-Do prima della somministrazione dell'anestesia locale. Il dentista spiegherà verbalmente, dimostrerà e poi eseguirà la procedura secondo la pratica odontoiatrica pediatrica standard.
Comportamentale: Tecnica Dì-Mostra-Fai
Una tecnica convenzionale di gestione del comportamento utilizzata in odontoiatria pediatrica in cui il dentista spiega la procedura al bambino, mostra gli strumenti in modo non minaccioso e quindi esegue il trattamento. Questo metodo mira a ridurre l'ansia e migliorare la cooperazione durante la somministrazione dell'anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della Frequenza Cardiaca Durante l'Anestesia Locale: Risposta Fisiologica d'Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente prima e durante la somministrazione dell'anestesia locale (visita singola)
La frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un pulsossimetro prima e durante la somministrazione dell'anestesia locale per valutare la risposta fisiologica all'ansia.
Immediatamente prima e durante la somministrazione dell'anestesia locale (visita singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del Dolore Durante la Somministrazione dell'Anestesia Locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale (stessa visita)
Il dolore sarà valutato immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale utilizzando la Scala Wong-Baker FACES per la valutazione del dolore. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore possibile." Punteggi più alti rappresentano un dolore percepito maggiore. I punteggi saranno registrati e confrontati tra i due gruppi.
Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale (stessa visita)
Risposta Comportamentale del Bambino Durante l'Anestesia Locale
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'anestesia locale (stessa visita)
Il comportamento del bambino durante l'anestesia locale sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Comportamentale del Dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). La scala FLACC va da 0 a 10, dove 0 indica un comportamento rilassato/confortevole e 10 indica dolore o disagio grave. Punteggi più alti rappresentano un maggiore disagio comportamentale o dolore. I punteggi saranno registrati durante l'iniezione e confrontati tra i gruppi di studio.
Durante la somministrazione dell'anestesia locale (stessa visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Joseph University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USJ-CER-2026-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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