- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07462039
Effetto della Realtà Virtuale sul Dolore e l'Ansia Durante il Test Pap Smear
L'Effetto della Transizione in Realtà Virtuale sul Dolore e l'Ansia Sperimentati Durante il Test Pap Smear
Questo studio sperimentale controllato randomizzato con pretest-posttest mira a valutare l'effetto della realtà virtuale (VR) sui livelli di dolore e ansia sperimentati durante il prelievo del Pap test. Sebbene il cancro cervicale sia ampiamente prevenibile attraverso screening regolari, molte donne evitano il Pap test a causa dell'ansia, della paura del dolore e del disagio durante gli esami ginecologici. Sono necessari interventi innovativi e non invasivi per migliorare l'esperienza di screening delle donne e i tassi di partecipazione.
Lo studio sarà condotto in un ambulatorio di ginecologia con 60 donne di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento (visore VR durante la procedura) o al gruppo di controllo (cura standard). Le donne nel gruppo di intervento guarderanno un video rilassante a 360° della natura durante la procedura del Pap test. I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Informazioni Personali, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala Analogica Visiva (VAS). I risultati potrebbero supportare l'integrazione della VR nella pratica clinica per migliorare il comfort del paziente durante le procedure di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato come un disegno sperimentale controllato randomizzato, con pretest-posttest, per valutare l'effetto di un'applicazione di realtà virtuale (VR) sui livelli di dolore e ansia vissuti dalle donne durante il prelievo del Pap test. Sebbene il cancro cervicale sia prevenibile, rimane una causa significativa di morbilità e mortalità tra le donne in tutto il mondo. Nonostante la disponibilità di programmi di screening regolari, molte donne sono riluttanti a sottoporsi al Pap test a causa di fattori come dolore, ansia e preoccupazioni riguardo alla privacy durante gli esami ginecologici. Pertanto, è necessario sviluppare metodi innovativi e non invasivi per ridurre le esperienze negative durante la procedura.
Lo studio sarà condotto presso l'Ambulatorio di Ginecologia e Ostetricia dell'Ospedale Gazimağusa Yaşam. Il campione sarà composto da 60 donne di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono volontariamente a partecipare. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento (applicazione del visore VR) o al gruppo di controllo (cura standard) utilizzando un metodo di randomizzazione semplice.
Le donne nel gruppo di intervento guarderanno un video rilassante a 360° della natura attraverso un visore per realtà virtuale durante la procedura del Pap test. Il gruppo di controllo riceverà la procedura clinica standard. I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Informazioni Personali, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala Analogica Visiva (VAS). I livelli di ansia saranno valutati prima e dopo la procedura, mentre i livelli di dolore saranno valutati dopo la procedura.
I risultati dovrebbero dimostrare l'efficacia della realtà virtuale nel ridurre il dolore e l'ansia durante le procedure di Pap test e contribuire a pratiche basate sull'evidenza mirate ad aumentare la partecipazione delle donne ai programmi di screening per il cancro cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arzu Abiç, PhD
- Numero di telefono: 05488506060
- Email: arzu.abic@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Buse Güney
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Prenotate per un Pap test
- In grado di comunicare in turco
- In grado di comprendere e completare i questionari dello studio
- Disposte a fornire il consenso informato scritto
- Nessun deficit visivo o uditivo che impedisca l'uso di un visore VR
Criteri di esclusione:
- Storia di grave cinetosi o vertigini
- Disturbo psichiatrico diagnosticato che influisce sulla valutazione dell'ansia
- Uso di farmaci ansiolitici o sedativi entro 24 ore prima della procedura
- Presenza di dolore pelvico acuto o infezione vaginale attiva
- Precedente partecipazione a questo studio
- Qualsiasi condizione che impedisca l'uso sicuro di un visore VR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Realtà Virtuale
I partecipanti guarderanno un video rilassante della natura a 360° attraverso un visore VR durante la procedura del Pap test.
|
I partecipanti guarderanno un video rilassante della natura a 360° attraverso un visore VR durante la procedura di Pap test.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza infermieristica di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore durante la procedura di Pap test
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura del Pap test (entro 5 minuti dopo la procedura).
|
L'intensità del dolore percepita durante la procedura del Pap test verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
La VAS è una scala di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
|
Immediatamente dopo il completamento della procedura del Pap test (entro 5 minuti dopo la procedura).
|
|
Livello di ansia di stato
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e immediatamente dopo la procedura.
|
Il livello di ansia sarà valutato utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato prima e dopo la procedura di Pap test.
Punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati.
|
Immediatamente prima della procedura e immediatamente dopo la procedura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETK-00-2025-0190
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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