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Diabetes Body Project 2

11. März 2026 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Entwicklung einer T2D-spezifischen, virtuell vermittelten Präventionsmaßnahme gegen Essstörungen – Diabetes Body Project 2

Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Essstörungs-Präventionsprogramms speziell für Frauen mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu testen, das Diabetes Body Project 2 (DBP2) genannt wird.

Das Diabetes Body Project 2 (DBP2) wird aus dem Diabetes Body Project adaptiert, einem Essstörungs-Präventionsprogramm, das entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit dem Körperbild und das Diabetesmanagement bei jungen Frauen mit Typ-1-Diabetes (DBP) zu verbessern.

Die Studie soll untersuchen, ob das DBP wirksam ist, um Körperbildsorgen zu verbessern, gestörtes Essverhalten zu reduzieren und die glykämische Kontrolle bei Frauen mit T2D zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Joslin Diabetes Center
        • Hauptermittler:
          • Elena Toschi, MD
        • Kontakt:
          • Christine Slyne
          • Telefonnummer: 6173094683

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.) Weibliches Geschlecht 2) selbstberichtete Geschlechtsidentität als "Frau"; 3) Alter 18-40 Jahre; 4) seit mindestens 6 Monaten mit T2D diagnostiziert; 5) mindestens eine Körperbildsorge vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen Essstörung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Essstörungsbedingte diabetische Ketoazidose innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unwilligkeit, videoaufgezeichnet zu werden,
  • Eingeschränkte Englischkenntnisse
  • Entwicklungs-, kognitive oder psychiatrische Einschränkungen, die die Teilnahme an den Interventionssitzungen und der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperprojekt Typ 2 Intervention
Dieses Programm besteht aus wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen über 6 Wochen, die von 2 Moderatoren gemeinsam geleitet werden. Jede Sitzung enthält Hausübungen. Die Hausübungen werden in jeder Sitzung besprochen. In Sitzung 1 wird gemeinsam das schlanke Erscheinungsbildideal definiert und die Kosten der Verfolgung dieses Ideals diskutiert. In Sitzung 2 werden die Moderatoren davon abgehalten, das schlanke Ideal in Rollenspielen zu verfolgen. In Sitzung 3 werden Rollenspiele durchgeführt, die Aussagen zum schlanken Ideal hinterfragen, und persönliche Körperbildbedenken besprochen. In Sitzung 4 werden die negativen Auswirkungen des sozialen Vergleichs, die Vorteile und Kosten von sozialen Medien behandelt. In Sitzung 5 werden Strategien für ein gutes Leben mit Diabetes und die Aufrechterhaltung einer guten Selbstfürsorge sowie die physiologischen und psychologischen Vorteile von Insulin besprochen. In Sitzung 6 werden die Vorteile der Gruppe und das Gelernte besprochen und wie einige der im Diabetes Body Project eingeführten Übungen fortgesetzt werden können; die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens eine weitere Selbstbestätigungsübung durchzuführen und den Moderatoren per E-Mail mitzuteilen, wie es gelaufen ist.
Verhalten: Body Project Typ 2
Dieses Programm besteht aus wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen über 6 Wochen, die von 2 Moderatoren gemeinsam geleitet werden. Jede Sitzung beinhaltet Hausübungen. Die Hausübungen werden in jeder Sitzung besprochen. Sitzung 1: Gemeinsame Definition des dünnen Schönheitsideals, Diskussion der Kosten der Verfolgung dieses Ideals. Sitzung 2: Abraten der Moderatoren von der Verfolgung des dünnen Ideals in Rollenspielen. Sitzung 3: Durchführung von Rollenspielen, die Aussagen zum dünnen Ideal herausfordern, Diskussion persönlicher Körperbildsorgen. Sitzung 4: Die negativen Auswirkungen sozialer Vergleiche, die Vorteile und Kosten sozialer Medien. Sitzung 5: Strategien für ein gutes Leben mit Diabetes und die Aufrechterhaltung einer guten Selbstfürsorge sowie die physiologischen und psychologischen Vorteile von Insulin. Sitzung 6: Diskussion der Vorteile der Gruppe, was gelernt wurde und wie einige der im Diabetes Body Project eingeführten Übungen fortgesetzt werden können; Teilnehmer werden ermutigt, mindestens eine weitere Selbstbestätigungsübung durchzuführen und den Moderatoren per E-Mail mitzuteilen, wie es gelaufen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsverfeinerung
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung und Verfeinerung des Interventionsskripts "DBP2" des Diabetes-Body-Projekts für junge Frauen mit Typ-2-Diabetes und Körperbildproblemen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei diabetesbedingten Essstörungen
Zeitfenster: von der Ausgangsbasis bis zu 3 Monaten
Bewertung der Veränderung des Scores im Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R). 16-Fragen-Bewertung, die das Essverhalten und das Diabetesmanagement über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Jede Frage wird nach folgender Skala bewertet: 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (oft), 4 (gewöhnlich) bis 5 (immer). Höhere Scores weisen auf gestörtes Essverhalten hin.
von der Ausgangsbasis bis zu 3 Monaten
Eating Disorder Diagnostic Interview (EDDI)
Zeitfenster: von der Basislinie bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden das Eating Disorder Diagnostic Interview (EDDI) am Telefon mit dem Forschungsteam durchführen.
Dieses halbstrukturierte Interview wird verwendet, um Essstörungsmuster bei Frauen mit Typ-2-Diabetes über einen einjährigen Zeitraum zu bewerten.
Das Interview umfasst 24 Fragen, jede mit einer eigenen Bewertungsskala, die pro Frage individuell ausgewertet wird.
von der Basislinie bis zu 3 Monaten
Veränderung bei Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Bewertung der Veränderung im Score des Type 2 Diabetes Distress Assessment Scale (T2-DDAS). 29-Fragen-Bewertung, die die Belastungen und Sorgen von Personen mit Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Jede Frage wird nach folgender Skala bewertet: 1 (kein Problem), 2 (ein kleines Problem), 3 (ein mäßiges Problem), 4 (ein ernstes Problem), bis 5 (ein sehr ernstes Problem). Für die ersten 8 Fragen gilt: Je höher der Score, desto höher die Belastungsintensität. Für die Fragen 9-29 ist die Bewertung in Kategorien unterteilt, um Belastungsquellen zu bewerten (Hypoglykämie, langfristige Gesundheit, Gesundheitsdienstleister, zwischenmenschliche Probleme, Scham/Stigma, Zugang zur Gesundheitsversorgung und Managementanforderungen). Je höher der Score pro Quelle, desto größer ist die Auswirkung der Belastung auf diese Quelle.
Baseline bis 3 Monate
Änderung des Gewichts-Bias
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Bewertung der Veränderung des Scores der Weight Bias Internalization Scale (WBIS). 11-Punkte-Bewertung, die den wahrgenommenen Gewichtsstatus zum Zeitpunkt der Umfrage bewertet. Jede Frage wird nach folgender Skala bewertet: 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme nicht zu), 3 (stimme eher nicht zu), 4 (neutral), 4 (normalerweise), 5 (stimme eher zu), 6 (stimme zu), bis 7 (stimme voll und ganz zu). Höhere Scores zeigen eine stärker internalisierte Gewichtsverzerrung an.
Baseline bis 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1c-Werts
Zeitfenster: von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Monaten
Änderung des HbA1c-Werts
von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Monaten
Änderung der CGM-basierten Zeit im Zielbereich (TIR)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Änderung der CGM-basierten Zeit im Zielbereich (TIR)
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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