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Monitoraggio transcutaneo di pO₂ in Terapia Intensiva Pediatrica

13 marzo 2026 aggiornato da: Ayse Asik, Istanbul Medeniyet University

CONFRONTO DELLE MISURAZIONI TRANSCUTANEE DI PCO₂ E PO₂ CON L'ANALISI DELL'EMOGASANALISI ARTERIOSA NEI PAZIENTI PEDIATRICI IN TERAPIA INTENSIVA: IL PO₂ TRANSCUTANEO È UN'ALTERNATIVA AFFIDABILE?

L'analisi dei gas del sangue arterioso è comunemente utilizzata nelle unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP) per valutare i livelli di ossigeno e anidride carbonica nei bambini gravemente malati. Tuttavia, il prelievo di sangue arterioso è invasivo, può essere doloroso e potrebbe dover essere ripetuto frequentemente. Il monitoraggio transcutaneo fornisce un metodo non invasivo per misurare continuamente i livelli di ossigeno (pO₂) e anidride carbonica (pCO₂) attraverso la pelle, ma la sua accuratezza nei pazienti pediatrici gravemente malati richiede ulteriore valutazione.

Lo scopo di questo studio osservazionale è confrontare le misurazioni transcutanee di pO₂ e pCO₂ con i valori dei gas del sangue arterioso nei pazienti dell'unità di terapia intensiva pediatrica. Analizzando misurazioni appaiate ottenute simultaneamente durante le cure cliniche di routine, questo studio mira a valutare la concordanza tra le misurazioni transcutanee e arteriose, con particolare attenzione a se la pO₂ transcutanea possa servire come alternativa affidabile al prelievo arterioso.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire il ruolo del monitoraggio transcutaneo nella terapia intensiva pediatrica e potrebbero contribuire a ridurre la necessità di prelievi di sangue invasivi in pazienti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Descrizione Dettagliata

L'analisi dei gas ematici arteriosi (ABG) è lo standard di riferimento per valutare l'ossigenazione e la ventilazione nei bambini critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Nonostante il suo valore clinico, il prelievo di ABG è invasivo, può causare disagio e spesso richiede ripetuti prelievi di sangue. Il monitoraggio transcutaneo offre un metodo non invasivo e continuo per stimare le pressioni parziali di ossigeno (pO₂) e anidride carbonica (pCO₂) attraverso la pelle. Tuttavia, l'accuratezza e l'affidabilità clinica delle misurazioni transcutanee nei pazienti pediatrici critici rimangono variabili e richiedono ulteriori valutazioni.

Questo studio di coorte osservazionale mira a valutare la concordanza tra le misurazioni transcutanee di pO₂ (Tc pO₂) e pCO₂ (Tc pCO₂) e i corrispondenti valori dei gas ematici arteriosi (PaO₂ e PaCO₂) nei pazienti pediatrici ricoverati in PICU. I pazienti eleggibili sono quelli che si sottopongono a prelievi di gas ematici arteriosi e monitoraggio transcutaneo simultaneo come parte dell'assistenza clinica di routine. Le misurazioni accoppiate verranno ottenute simultaneamente per minimizzare la variabilità temporale e garantire la comparabilità.

L'esito primario dello studio è la concordanza tra le misurazioni di Tc pO₂ e PaO₂. Le analisi secondarie valuteranno la concordanza tra i valori di Tc pCO₂ e PaCO₂. La concordanza verrà valutata utilizzando metodi statistici appropriati, inclusa l'analisi di correlazione e l'analisi di Bland-Altman, per determinare il bias e i limiti di concordanza tra le tecniche di misurazione.

Valutando le prestazioni del monitoraggio transcutaneo in un contesto reale di PICU, questo studio cerca di determinare se il Tc pO₂ possa essere considerato un'alternativa affidabile alle misurazioni arteriose dell'ossigeno in pazienti pediatrici selezionati. I risultati potrebbero supportare l'integrazione di strategie di monitoraggio non invasive nella pratica clinica e potenzialmente ridurre la frequenza dei prelievi arteriosi invasivi nelle cure intensive pediatriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kadıkoy
      • Istanbul, Kadıkoy, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 18 anni ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP) che si sottopongono all'analisi dei gas ematici arteriosi e al monitoraggio simultaneo della pCO₂ e pO₂ transcutanea come parte delle cure cliniche di routine. I pazienti con un catetere arterioso permanente e un'adeguata perfusione periferica che consenta misurazioni transcutanee affidabili saranno idonei. La popolazione dello studio rappresenta bambini gravemente malati che richiedono un monitoraggio respiratorio ed emodinamico ravvicinato nell'ambiente dell'UTIP.

Descrizione

Criteri di idoneità

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 1 mese e 18 anni
  • Ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP)
  • Presenza di un catetere arterioso che consenta il prelievo di emogasanalisi arteriosa (EGA)
  • Monitoraggio transcutaneo simultaneo o accoppiato di pCO₂ e pO₂ disponibile
  • Stabilità emodinamica al momento della misurazione

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cutanea, ustioni o infezione cutanea locale nel sito del sensore transcutaneo
  • Grave compromissione della perfusione periferica (ad esempio, shock refrattario o supporto vasopressore ad alte dosi)
  • Condizioni congenite o acquisite che interferiscono con misurazioni transcutanee accurate
  • Guasto tecnico o impossibilità di ottenere letture transcutanee affidabili
  • Dati di misurazione accoppiati EGA-transcutanea mancanti o incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra pO₂ transcutanea e pO₂ arteriosa
Lasso di tempo: Al momento di ogni monitoraggio transcutaneo abbinato e misurazione dell'emogasanalisi arteriosa durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica (fino a 28 giorni)
Accordo tra la pressione parziale di ossigeno transcutanea (Tc pO₂) e la pressione parziale di ossigeno arteriosa (PaO₂) ottenuta dall'analisi dei gas ematici arteriosi in pazienti dell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Al momento di ogni monitoraggio transcutaneo abbinato e misurazione dell'emogasanalisi arteriosa durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra pCO₂ transcutanea e pCO₂ arteriosa
Lasso di tempo: Al momento di ogni monitoraggio transcutaneo abbinato e misurazione dei gas nel sangue arterioso durante il ricovero in PICU (fino a 28 giorni)
Accordo tra la pressione parziale di anidride carbonica transcutanea (Tc pCO₂) e la pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO₂) ottenuta dall'analisi dell'emogasanalisi arteriosa in pazienti dell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Al momento di ogni monitoraggio transcutaneo abbinato e misurazione dei gas nel sangue arterioso durante il ricovero in PICU (fino a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTpCO2MwABGPICP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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