- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07478380
Monitoraggio transcutaneo di pO₂ in Terapia Intensiva Pediatrica
CONFRONTO DELLE MISURAZIONI TRANSCUTANEE DI PCO₂ E PO₂ CON L'ANALISI DELL'EMOGASANALISI ARTERIOSA NEI PAZIENTI PEDIATRICI IN TERAPIA INTENSIVA: IL PO₂ TRANSCUTANEO È UN'ALTERNATIVA AFFIDABILE?
L'analisi dei gas del sangue arterioso è comunemente utilizzata nelle unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP) per valutare i livelli di ossigeno e anidride carbonica nei bambini gravemente malati. Tuttavia, il prelievo di sangue arterioso è invasivo, può essere doloroso e potrebbe dover essere ripetuto frequentemente. Il monitoraggio transcutaneo fornisce un metodo non invasivo per misurare continuamente i livelli di ossigeno (pO₂) e anidride carbonica (pCO₂) attraverso la pelle, ma la sua accuratezza nei pazienti pediatrici gravemente malati richiede ulteriore valutazione.
Lo scopo di questo studio osservazionale è confrontare le misurazioni transcutanee di pO₂ e pCO₂ con i valori dei gas del sangue arterioso nei pazienti dell'unità di terapia intensiva pediatrica. Analizzando misurazioni appaiate ottenute simultaneamente durante le cure cliniche di routine, questo studio mira a valutare la concordanza tra le misurazioni transcutanee e arteriose, con particolare attenzione a se la pO₂ transcutanea possa servire come alternativa affidabile al prelievo arterioso.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire il ruolo del monitoraggio transcutaneo nella terapia intensiva pediatrica e potrebbero contribuire a ridurre la necessità di prelievi di sangue invasivi in pazienti selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione Dettagliata
L'analisi dei gas ematici arteriosi (ABG) è lo standard di riferimento per valutare l'ossigenazione e la ventilazione nei bambini critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Nonostante il suo valore clinico, il prelievo di ABG è invasivo, può causare disagio e spesso richiede ripetuti prelievi di sangue. Il monitoraggio transcutaneo offre un metodo non invasivo e continuo per stimare le pressioni parziali di ossigeno (pO₂) e anidride carbonica (pCO₂) attraverso la pelle. Tuttavia, l'accuratezza e l'affidabilità clinica delle misurazioni transcutanee nei pazienti pediatrici critici rimangono variabili e richiedono ulteriori valutazioni.
Questo studio di coorte osservazionale mira a valutare la concordanza tra le misurazioni transcutanee di pO₂ (Tc pO₂) e pCO₂ (Tc pCO₂) e i corrispondenti valori dei gas ematici arteriosi (PaO₂ e PaCO₂) nei pazienti pediatrici ricoverati in PICU. I pazienti eleggibili sono quelli che si sottopongono a prelievi di gas ematici arteriosi e monitoraggio transcutaneo simultaneo come parte dell'assistenza clinica di routine. Le misurazioni accoppiate verranno ottenute simultaneamente per minimizzare la variabilità temporale e garantire la comparabilità.
L'esito primario dello studio è la concordanza tra le misurazioni di Tc pO₂ e PaO₂. Le analisi secondarie valuteranno la concordanza tra i valori di Tc pCO₂ e PaCO₂. La concordanza verrà valutata utilizzando metodi statistici appropriati, inclusa l'analisi di correlazione e l'analisi di Bland-Altman, per determinare il bias e i limiti di concordanza tra le tecniche di misurazione.
Valutando le prestazioni del monitoraggio transcutaneo in un contesto reale di PICU, questo studio cerca di determinare se il Tc pO₂ possa essere considerato un'alternativa affidabile alle misurazioni arteriose dell'ossigeno in pazienti pediatrici selezionati. I risultati potrebbero supportare l'integrazione di strategie di monitoraggio non invasive nella pratica clinica e potenzialmente ridurre la frequenza dei prelievi arteriosi invasivi nelle cure intensive pediatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayşe Aşık, MD
- Numero di telefono: +905533280449
- Email: drayseasik@gmail.com
Luoghi di studio
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Kadıkoy
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Istanbul, Kadıkoy, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Contatto:
- Ayşe Aşık
- Numero di telefono: 05533280449
- Email: drayseasik@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di idoneità
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 1 mese e 18 anni
- Ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP)
- Presenza di un catetere arterioso che consenta il prelievo di emogasanalisi arteriosa (EGA)
- Monitoraggio transcutaneo simultaneo o accoppiato di pCO₂ e pO₂ disponibile
- Stabilità emodinamica al momento della misurazione
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cutanea, ustioni o infezione cutanea locale nel sito del sensore transcutaneo
- Grave compromissione della perfusione periferica (ad esempio, shock refrattario o supporto vasopressore ad alte dosi)
- Condizioni congenite o acquisite che interferiscono con misurazioni transcutanee accurate
- Guasto tecnico o impossibilità di ottenere letture transcutanee affidabili
- Dati di misurazione accoppiati EGA-transcutanea mancanti o incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra pO₂ transcutanea e pO₂ arteriosa
Lasso di tempo: Al momento di ogni monitoraggio transcutaneo abbinato e misurazione dell'emogasanalisi arteriosa durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica (fino a 28 giorni)
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Accordo tra la pressione parziale di ossigeno transcutanea (Tc pO₂) e la pressione parziale di ossigeno arteriosa (PaO₂) ottenuta dall'analisi dei gas ematici arteriosi in pazienti dell'unità di terapia intensiva pediatrica.
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Al momento di ogni monitoraggio transcutaneo abbinato e misurazione dell'emogasanalisi arteriosa durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica (fino a 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra pCO₂ transcutanea e pCO₂ arteriosa
Lasso di tempo: Al momento di ogni monitoraggio transcutaneo abbinato e misurazione dei gas nel sangue arterioso durante il ricovero in PICU (fino a 28 giorni)
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Accordo tra la pressione parziale di anidride carbonica transcutanea (Tc pCO₂) e la pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO₂) ottenuta dall'analisi dell'emogasanalisi arteriosa in pazienti dell'unità di terapia intensiva pediatrica.
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Al momento di ogni monitoraggio transcutaneo abbinato e misurazione dei gas nel sangue arterioso durante il ricovero in PICU (fino a 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTpCO2MwABGPICP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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