- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07498088
L'EFFETTO DELLA PRATICA DELL'APTENOMIA SULLE DONNE INCINTE CON UNA STORIA DI ABORTO. (Haptonomy)
23 marzo 2026 aggiornato da: Burcu Firat, Uskudar University
L'EFFETTO DELL'APPLICAZIONE DI HAPTOTERAPIA SULL'ATTACCAMENTO PRENATALE E I LIVELLI D'ANSIA IN DONNE INCINTE CON UNA STORIA DI ABORTO
La gravidanza è un periodo di adattamento completo per una donna in termini fisiologici, psicologici e sociali.
Durante questo processo, avvengono trasformazioni fisiche e mentali dovute ai cambiamenti ormonali; emergono cambiamenti molteplici, come l'assunzione del ruolo materno, lo sviluppo di un nuovo senso di identità e l'adattamento all'aumento delle responsabilità.
Questi cambiamenti durante la gravidanza influenzano non solo la madre ma anche il feto.
In particolare dalla 26a settimana di gravidanza in poi, con lo sviluppo della capacità uditiva e percettiva sensoriale del feto, inizia un processo di interazione reciproca tra madre e feto.
Questa interazione precoce costituisce la base del legame prenatale. Il legame prenatale è un processo dinamico che coinvolge comportamenti come lo sviluppo da parte della madre di una vicinanza emotiva verso il feto, parlargli, stabilire un contatto e prepararsi alla cura.
Questo legame influenza direttamente la relazione madre-bambino post-natale.
Tuttavia, il legame prenatale è influenzato da molti fattori come ansia, stress, storia di malattia psichiatrica, complicazioni della gravidanza, stato socioeconomico, supporto sociale ed esperienze di gravidanze precedenti.
Le donne che hanno vissuto una perdita prenatale (aborto, morte fetale, morte neonatale) sperimentano frequentemente un aumento di ansia, stress e difficoltà nel legame nelle gravidanze successive.
Elevati livelli di incertezza, paura e ansia in queste persone possono avere un impatto negativo sia sul periodo di gravidanza che su quello post-partum.
La letteratura indica che le donne che hanno vissuto una perdita prenatale hanno livelli più bassi di legame prenatale e rischi aumentati di ansia e depressione rispetto a quelle che hanno avuto gravidanze sane.
È stato anche dimostrato che l'aumento di stress e ansia durante il periodo prenatale è associato a esiti negativi come basso peso alla nascita, parto prematuro e problemi di sviluppo neurologico.
Pertanto, supportare il benessere psicologico durante la gravidanza è di fondamentale importanza. In questo contesto, stanno acquisendo importanza gli interventi mirati a rafforzare il legame tra madre e feto.
L'aptonomia, come approccio basato sul tatto, è un metodo olistico che supporta l'instaurazione di legami emotivi tra madre, padre e feto.
Questo metodo mira a sviluppare una comunicazione basata sulla fiducia dando priorità all'accettazione fisica ed emotiva della presenza dell'individuo.
Nelle pratiche di aptonomia, l'obiettivo è che le future madri aumentino prima la propria consapevolezza corporea ed emotiva, e poi stabiliscano un'interazione consapevole con il feto.
Gli studi dimostrano che l'aptonomia riduce lo stress, l'ansia e la paura del parto nelle donne in gravidanza, mentre aumenta i livelli di legame prenatale.
È anche riportato che ha effetti positivi sui neonati, migliorando il loro adattamento agli stimoli ambientali.
Tuttavia, il numero di studi sull'aptonomia è limitato, e sono necessarie ricerche, in particolare focalizzandosi sui suoi effetti nelle donne in gravidanza che hanno vissuto una perdita prenatale.
L'obiettivo di questa ricerca è esaminare l'effetto dell'aptonomia sul legame prenatale e sui livelli di ansia nelle donne in gravidanza che hanno vissuto un aborto.
Si ipotizza che l'aptonomia possa rafforzare il legame madre-feto riducendo le emozioni negative vissute durante la gravidanza dopo una perdita.
I risultati sono attesi per contribuire ad approcci di cura basati sull'evidenza applicabili ai gruppi di gravidanza ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza è una trasformazione multisfaccettata nella vita di una donna che va oltre i cambiamenti biologici, abbracciando dimensioni psicologiche, sociali ed esistenziali.
Durante questo processo, si verificano cambiamenti significativi non solo nel corpo della madre, ma anche nel suo senso di identità, nelle capacità di regolazione emotiva e nelle relazioni interpersonali.
Man mano che la capacità di sviluppo neurologico del feto progredisce, inizia a svilupparsi una relazione reciproca e interattiva tra madre e feto, in particolare dalla seconda metà della gravidanza in poi.
Questa relazione è definita come il processo di attaccamento prenatale, che costituisce la base del legame postnatale.
L'attaccamento prenatale è un'area di sviluppo critica affinché la madre possa rappresentare mentalmente ed emotivamente il suo feto, interagire con esso e prepararsi al suo ruolo di madre.
Questo processo di attaccamento è influenzato da numerose variabili, tra cui caratteristiche individuali, stato psicologico, livello di supporto sociale e storia ostetrica.
Esperienze di perdita prima o durante la gravidanza possono alterare significativamente il corso di questo processo.
Ansia aumentata, sentimenti di incertezza e aspettative negative sono comunemente osservati nelle donne che hanno subito aborto, natimortalità o perdita neonatale in gravidanze successive.
Questa situazione può rendere difficile per la madre investire emotivamente nel feto, portando a ritardi o indebolimento del processo di legame.
Le risposte di ansia e stress a seguito di esperienze di perdita prenatale possono influenzare non solo la salute mentale della madre, ma anche il decorso fisiologico della gravidanza e lo sviluppo fetale.
La ricerca mostra che le donne che sperimentano alti livelli di stress e ansia durante il periodo prenatale hanno maggiori probabilità di parto prematuro, basso peso alla nascita e problemi cognitivi e comportamentali a lungo termine nei loro figli.
Pertanto, è importante fornire supporto psicosociale alle donne in gravidanza, specialmente a quelle appartenenti a gruppi a rischio, e implementare interventi che rafforzeranno il legame prenatale.
A questo punto, sono degni di nota gli approcci olistici mirati ad aumentare l'interazione madre-feto.
L'aptonomia, come metodo basato sul contatto tattile e sulla consapevolezza emotiva, mira a supportare l'instaurazione di un legame basato sulla fiducia tra madre e feto.
Questo approccio si basa sull'accettazione non solo dell'esistenza fisica dell'individuo, ma anche della sua integrità emotiva ed esistenziale.
Durante gli interventi di aptonomia, l'obiettivo è aumentare la consapevolezza della futura madre del proprio corpo e delle proprie emozioni, e poi incoraggiare una comunicazione consapevole e reciproca con il feto.
Includere il partner in questo processo può contribuire a rafforzare i legami familiari.
Studi attuali mostrano che l'aptonomia può ridurre i livelli di stress percepito nelle donne in gravidanza, alleviare la paura del parto e rafforzare il legame prenatale.
Esistono anche prove che questo metodo possa avere effetti positivi sul comportamento del neonato.
Tuttavia, gli studi che esaminano gli effetti dell'aptonomia, in particolare nelle donne in gravidanza che hanno subito una perdita prenatale, sono limitati.
Ciò indica un significativo divario di ricerca nell'identificazione di interventi efficaci e applicabili in questa popolazione.
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'intervento di aptonomia sul legame prenatale e sui livelli di ansia nelle donne in gravidanza che hanno subito un aborto.
Lo studio ipotizza che l'intervento di aptonomia rafforzerà l'interazione madre-feto riducendo l'ansia, lo stress e i processi cognitivi negativi frequentemente osservati in gravidanze successive a una perdita.
I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di pratiche basate sull'evidenza per supportare la salute mentale durante la gravidanza e fornire indicazioni per migliorare la qualità dell'assistenza, in particolare nei gruppi di gravidanza ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Burcu FIRAT
- Numero di telefono: +905060503078
- Email: burcum_oskaan@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne primipare in gravidanza con una storia di aborto
- Donne in gravidanza con gravidanza singola e sana tra le 28 e le 32 settimane
- Donne che hanno concepito naturalmente
- Donne in gravidanza senza disturbi psichiatrici
- Donne in gravidanza senza una malattia genetica diagnosticata
- Donne in gravidanza senza una storia di due o più aborti
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza con diagnosi di gravidanze ad alto rischio durante lo studio
- Donne in gravidanza incluse nello studio ma non raggiungibili
- Donne in gravidanza che non hanno proseguito il trattamento durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aptonomia
Le donne incinte con precedenti esperienze di aborto che si sottoporranno al trattamento di aptonia costituiscono il gruppo di intervento.
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L'intervento sarà condotto presso la clinica prenatale di un Ospedale di Formazione e Ricerca.
La formazione è prevista in presenza in gruppi di 6-8 persone in un ambiente adatto.
Le donne incinte incluse nel gruppo di intervento riceveranno un totale di 5 sessioni di aptonomia, 2 sessioni a settimana.
Ogni sessione di aptonomia è prevista della durata di 45 minuti.
Le regole del gruppo saranno determinate prima dell'inizio di ogni sessione di formazione.
La formazione copre argomenti come la comunicazione di base e il legame tra madre e bambino, il lavoro energetico e la visualizzazione, la comunicazione con il bambino attraverso tecniche di respirazione, la comunicazione con il bambino attraverso la suggestione e la comunicazione con il bambino attraverso tecniche di tocco.
Il programma di applicazione, determinato secondo il calendario, continuerà fino al completamento dell'ultima sessione.
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Nessun intervento: Controllo
Le donne incinte con una storia di aborto e un monitoraggio di routine in corso saranno incluse nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Ansia Antenatale di Stirling
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sviluppata da Sinesi e colleghi nel 2022, la Stirling Antenatal Anxiety Scale viene utilizzata per valutare il livello di ansia prenatale comune nelle donne in gravidanza.
Questa scala è di tipo Likert a 5 punti e consiste di 9 item.
Le risposte della scala sono valutate come segue: "mai" = 0, "raramente" = 1, "a volte" = 2, "spesso" = 3, "sempre" = 4.
Il coefficiente Alpha di Cronbach è 0,88 nello studio originale e 0,87 nello studio turco di validità e affidabilità.
I punteggi della scala vanno da un minimo di 0 a un massimo di 36 punti.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia vissuto dalle donne in gravidanza durante il periodo prenatale.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'Attaccamento Prenatale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sviluppato da Müller nel 1993, il Prenatal Attachment Inventory (PAI) viene utilizzato per descrivere le emozioni, i pensieri e le situazioni vissute dalle donne durante la gravidanza e per determinare il loro livello di attaccamento al bambino durante il periodo prenatale.
È composto da 21 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, da 1 a 4: 1: Mai, 2: Talvolta, 3: Frequentemente, 4: Sempre.
Il punteggio minimo è 21 e il massimo è 84.
Un punteggio più alto indica un livello di attaccamento più elevato.
In uno studio di validità e affidabilità dell'inventario di Dereli Yılmaz e Kızılkaya Beji (2013), il valore dell'alfa di Cronbach è risultato essere 0,84.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Atabakhsh, T., Salehi, K., & Mohammadi, F. (2024). Investigating the impact of haptotherapy on maternal-fetal attachment in unplanned pregnancies. Journal of Education and Health Promotion, 13(1), 301.
- Nur Yilmaz, A., & Aksoy Derya, Y. (2025). The effects of haptonomy and virtual reality, anxiety, prenatal attachment and acceptance of pregnancy in unplanned pregnancy. Journal of Reproductive and Infant Psychology, 1-15.
- Alivand, Z., Nourizadeh, R., Hakimi, S., Esmaeilpour, K., & Mehrabi, E. (2025). The Effect of Haptonomy on Fear of Childbirth and Maternal-fetal Attachment: A Systematic Review and Meta-analysis. Current Psychiatry Research and Reviews, 21(4), 555-566.
- The effect of haptonomy applied to pregnant women on perceived stress, fear of childbirth, and prenatal attachment: randomized controlled experimental study
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
29 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UU-SBF-BF-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno disponibili pubblicamente a causa della riservatezza dei partecipanti e degli obblighi etici.
Tuttavia, dati anonimizzati possono essere ottenuti dall'autore corrispondente previa richiesta motivata e con l'approvazione del comitato etico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Aptonomia
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