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UF-BMT-HSCT-001: uno studio non interventistico che valuta la dieta nei sopravvissuti all'HSCT

13 settembre 2019 aggiornato da: University of Florida

UF-BMT-HSCT-001: uno studio non interventistico che valuta la qualità della dieta nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche e autologhe

Questo è uno studio monocentrico, trasversale e non interventistico finalizzato all'apporto nutrizionale della salute a lungo termine dei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche o autologhe (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tassi più elevati di comorbilità tra i sopravvissuti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) supportano la necessità di interventi sullo stile di vita mirati a questa popolazione vulnerabile. Una valutazione completa dell'assunzione di nutrienti fornirà le informazioni adeguate necessarie per lo sviluppo di un intervento nutrizionale mirato al fine di raggiungere il fabbisogno nutrizionale specifico e migliorare la salute a lungo termine dei sopravvissuti al trapianto. Il disegno trasversale di questo studio è stato selezionato per la raccolta tempestiva dei dati sull'assunzione di nutrienti segnalati dal soggetto. Lo studio previsto è strettamente osservazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sia maschi che femmine che hanno una storia medica di trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT), indipendentemente dalla malattia. Ai fini di questo studio, i sopravvissuti al trapianto sono definiti come soggetti uno o più anni dopo il trapianto allogenico o autologo senza recidiva della malattia, malattia del trapianto contro l'ospite attiva o infezione attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e la capacità del soggetto di rispettare tutte le procedure relative allo studio per i soggetti arruolati dal registro tumori.
  • Sia maschi che femmine ≥ 18 anni di età.
  • Una storia medica di trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT), indipendentemente dalla malattia. Ai fini di questo studio, i sopravvissuti al trapianto sono definiti come soggetti uno o più anni dopo il trapianto allogenico o autologo senza recidiva della malattia, malattia del trapianto contro l'ospite attiva o infezione attiva. Saranno ammissibili i soggetti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite che hanno assunto una dose stabile di immunosoppressori (o che hanno ridotto gradualmente l'immunosoppressore) negli ultimi 3 mesi.
  • I partecipanti allo studio devono avere la capacità di completare i questionari attraverso uno dei meccanismi precedentemente indicati.
  • Parla inglese a causa della logistica dei questionari e del contatto telefonico inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che dimostrano un'incapacità di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuto al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
Ai partecipanti allo studio verrà somministrato un questionario sull'assunzione dietetica - frequenza alimentare e un questionario sulla ricettività alla partecipazione agli interventi dietetici.
Altro: Assunzione dietetica -Food Frequency Questionnaire
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando il questionario completo sulla frequenza alimentare del 2014. Il questionario Block 2014 combina un questionario completo sulla frequenza alimentare con un breve strumento di screening dell'attività fisica. L'elenco di cibi e bevande include 127 articoli nell'ultimo mese, oltre a domande aggiuntive per regolare il contenuto di grassi, proteine, carboidrati, zuccheri e cereali integrali.
Altro: Ricettività alla partecipazione a interventi dietetici
I partecipanti allo studio valuteranno il loro interesse a saperne di più sugli interventi dietetici per rimanere in salute utilizzando articoli sviluppati appositamente per questo studio. Gli item saranno valutati su una scala tipo Likert a 3 punti da 3 (estremamente interessato) a 1 (per niente interessato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'assunzione dietetica dei sopravvissuti a lungo termine al trapianto
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201702189
  • UF-BMT-HSCT-001 (Altro identificatore: University of Florida)
  • OCR16001 (Altro identificatore: Universiy of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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