- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07304557
Effetti degli Esercizi nei Disturbi dell'Articolazione Temporo-Mandibolare su Dolore, Funzioni Articolari e Linguali
CONFRONTO DEGLI EFFETTI DEGLI ESERCIZI OROFACCIALI E LINGUALI APPLICATI COME AGGIUNTA AL TRATTAMENTO MIOFUNZIONALE NEI DISTURBI DELL'ARTICOLAZIONE TEMPORO-MANDIBOLARE SU DOLORE, FUNZIONI ARTICOLARI E LINGUALI: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se gli esercizi orofacciali siano efficaci nel trattamento dei disturbi temporomandibolari negli adulti. Verrà inoltre valutata la sicurezza degli esercizi orofacciali sui disturbi temporomandibolari. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Gli esercizi orofacciali migliorano la funzione dei disturbi temporomandibolari? Gli esercizi orofacciali riducono il dolore nei disturbi temporomandibolari?
I ricercatori confronteranno gli esercizi orofacciali e la terapia manuale con la sola terapia manuale.
I partecipanti dovranno:
Sottoporsi a terapia manuale ed esercizi orofacciali o a sola terapia manuale due giorni alla settimana per 6 settimane Valutazione ogni 2 settimane per i test
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto con due gruppi. Mentre il gruppo di controllo riceverà terapia miofunzionale, il gruppo di intervento riceverà esercizi orofacciali e linguali in aggiunta alla terapia miofunzionale. L'inclusione degli esercizi orofacciali e linguali nel gruppo di intervento costituisce l'ipotesi principale dello studio. La terapia miofunzionale consiste in esercizi domiciliari, normali movimenti articolari cervicali e tecniche di massaggio mirate ai muscoli masticatori.
Alla baseline, sarà valutata l'idoneità dei partecipanti all'inclusione. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione a busta sigillata. La valutazione dei partecipanti inizierà con la raccolta dei dati demografici. Dopo la registrazione delle informazioni demografiche, ulteriori valutazioni saranno condotte tramite questionari e misurazioni strumentali.
La prima valutazione si concentrerà sulla valutazione del dolore, utilizzando tre metodi diversi.
- Scala Numerica del Dolore (NPS): Questa scala valuta l'intensità del dolore in tre condizioni diverse - durante la masticazione, a riposo e durante il sonno. I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da "0" (nessun dolore) a "10" (il peggior dolore immaginabile).
- Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS): Questo questionario autosomministrato valuta i pensieri e le risposte emotive del partecipante relative al dolore.
- Algometria: Saranno determinati le soglie del dolore dei muscoli masticatori superficiali (massetere e temporale). Saranno effettuate tre misurazioni dal punto più prominente di ciascun muscolo con l'algometro applicato perpendicolarmente alla pelle. Il valore più alto tra i tre sarà registrato come soglia del dolore per quel muscolo.
La funzione mandibolare sarà un altro parametro misurato, valutato utilizzando due metodi diversi - un questionario e una valutazione fisica.
- Scala di Limitazione Funzionale Mandibolare-20 (JFLS-20): Questa scala autosomministrata di 20 item valuta le limitazioni funzionali della mandibola e del sistema masticatorio. Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione funzionale.
- Valutazione Miofunzionale Orofacciale con Punteggi (OMES): Questo protocollo include molteplici sottocomponenti che valutano la funzione facciale e temporomandibolare, l'aspetto e l'ampiezza di movimento.
La forza e la resistenza della lingua saranno misurate utilizzando lo stesso dispositivo. I partecipanti saranno seduti in posizione eretta su una sedia durante la valutazione. La forza della lingua sarà valutata in due parti - anteriore e posteriore.
- Per la forza anteriore della lingua, il bulbo del dispositivo sarà posizionato sul palato appena dietro i denti anteriori superiori, e al partecipante sarà chiesto di premere con la lingua.
- Per la forza posteriore della lingua, il bulbo sarà posizionato sul palato posteriore, e il partecipante lo premerà con la parte centrale della lingua.
Saranno effettuate tre misurazioni, e il valore più alto sarà registrato come forza massima della lingua.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario autosomministrato - il Profilo di Impatto sulla Salute Orale (OHIP) - che valuta l'impatto percepito della salute orale sulla vita quotidiana.
Dopo aver completato tutte le valutazioni basali, i partecipanti riceveranno l'intervento assegnato in base all'assegnazione del gruppo. Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, a tutti i partecipanti saranno dati esercizi domiciliari, che includono educazione del paziente sull'articolazione, abitudini alimentari e di bere, e training comportamentale. Saranno insegnati esercizi di respirazione diaframmatica per promuovere il rilassamento dei muscoli cervicali e modelli di respirazione corretti. Saranno inclusi esercizi posturali per migliorare la meccanica del collo e della schiena. Sarà fornito training di rilassamento per aiutare a ridurre l'iperattività articolare durante lo stress. Ai partecipanti sarà anche istruito sull'uso appropriato di agenti termici (impacchi caldi e freddi) quando necessario.
La terapia miofunzionale inizierà con stretching cervicale, rilassamento dei muscoli cervicali paravertebrali e tecniche di rilascio per i muscoli sternocleidomastoideo e scaleni. L'intensità dell'esercizio sarà adattata in base alla tolleranza del paziente e alla risposta tissutale. Saranno applicate tecniche di massaggio mirate ai muscoli masticatori e alla regione temporale per promuovere il rilassamento. Saranno eseguiti esercizi di ampiezza di movimento passiva per aumentare la mobilità dell'articolazione temporomandibolare.
Gli esercizi orofacciali e linguali mirano a migliorare la mobilità della lingua e includono mobilizzazioni linguali in quattro direzioni, movimenti linguali resistiti in avanti e verso l'alto, esercizi di apertura della bocca sicuri, nonché esercizi per guance e labbra.
Il programma di intervento consisterà in 12 sessioni condotte due volte a settimana per 6 settimane, con ogni sessione della durata di circa 45 minuti. Ogni due settimane, saranno rivalutati la forza e la resistenza della lingua, le soglie del dolore (tramite algometria) e i livelli di dolore (tramite NPS).
L'aderenza agli esercizi domiciliari sarà monitorata ad ogni sessione. La compliance dei partecipanti sia ai programmi di esercizio supervisionati che domiciliari sarà registrata utilizzando registri degli esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tayfun ISIK, MSc
- Numero di telefono: +90 506 688 19 14
- Email: tayfisik@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
ALTINDAG
-
Ankara, ALTINDAG, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara Medipol University
-
Contatto:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Numero di telefono: +90 541 788 33 23
- Email: aktasgulcan@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone di età compresa tra 18 e 65 anni
- Non aver ricevuto fisioterapia per il collo o la mascella negli ultimi tre mesi.
- Nessuna storia di trattamento chirurgico o oncologico relativo al collo o alla mascella.
- Avere una diagnosi di disturbo temporomandibolare secondo i criteri RDC/TMD, specificamente Gruppo Ia, Gruppo Ib o Gruppo IIa sotto l'Asse I.
Criteri di esclusione:
- Individui in gravidanza o sospetta gravidanza.
- Individui con malattie reumatologiche che colpiscono l'articolazione temporomandibolare.
- Individui con un disturbo psichiatrico diagnosticato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Orofacciale
Il gruppo ha pianificato di applicare esercizi orofacciali e interventi di terapia manuale.
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Gli esercizi orofacciali e linguali includono mobilizzazioni della lingua nelle quattro direzioni e movimenti resistiti della lingua in avanti e verso l'alto all'interno della cavità orale per migliorare la mobilità della lingua.
Inoltre, esercizi di apertura della bocca in sicurezza, nonché esercizi per le guance e le labbra, sono anch'essi inclusi nel programma di esercizi.
Altri nomi:
Altri nomi:
La terapia manuale inizierà con lo stretching cervicale, il rilassamento dei muscoli paravertebrali cervicali e tecniche di rilascio per i muscoli sternocleidomastoideo e scaleno. L'intensità di questi esercizi verrà adeguata in base alla tolleranza del paziente e dei tessuti. Il rilassamento dei muscoli masticatori sarà ottenuto tramite massaggio applicato esternamente alla mandibola e alla regione temporale. Verranno eseguiti esercizi di mobilità passiva per aumentare la mobilità dell'articolazione temporomandibolare. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
il gruppo ha pianificato di applicare la terapia manuale.
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Gli esercizi orofacciali e linguali includono mobilizzazioni della lingua nelle quattro direzioni e movimenti resistiti della lingua in avanti e verso l'alto all'interno della cavità orale per migliorare la mobilità della lingua.
Inoltre, esercizi di apertura della bocca in sicurezza, nonché esercizi per le guance e le labbra, sono anch'essi inclusi nel programma di esercizi.
Altri nomi:
Altri nomi:
La terapia manuale inizierà con lo stretching cervicale, il rilassamento dei muscoli paravertebrali cervicali e tecniche di rilascio per i muscoli sternocleidomastoideo e scaleno. L'intensità di questi esercizi verrà adeguata in base alla tolleranza del paziente e dei tessuti. Il rilassamento dei muscoli masticatori sarà ottenuto tramite massaggio applicato esternamente alla mandibola e alla regione temporale. Verranno eseguiti esercizi di mobilità passiva per aumentare la mobilità dell'articolazione temporomandibolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione miofunzionale orofacciale con punteggi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, ogni due settimane
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Il protocollo Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores (OMES) è progettato per valutare le disfunzioni orali attraverso molteplici sottodomini.
Questi sottodomini includono aspetto e postura, mobilità, funzione, deglutizione, masticazione, occlusione funzionale e movimento mandibolare. Punteggi più alti indicano uno stato funzionale migliore. Il protocollo non è ancora stato validato in turco. È stato utilizzato per la prima volta in una popolazione pediatrica e ha dimostrato validità anche in individui con disturbi temporomandibolari. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, ogni due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello della soglia del dolore dell'articolazione temporomandibolare e delle regioni temporali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, una volta ogni due settimane.
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Le soglie del dolore saranno misurate utilizzando un algometro.
In questo studio, i siti di misurazione sono il muscolo massetere (2,5 cm anteriore e 1,5 cm inferiore al trago) e il muscolo temporale (3 cm sopra il bordo laterale dell'occhio).
Durante la misurazione, l'algometro sarà mantenuto perpendicolare alla pelle.
Le misurazioni saranno condotte in una stanza silenziosa.
Ogni sito sarà misurato tre volte con intervalli di 30 secondi tra le misurazioni, e la media delle tre misurazioni sarà utilizzata per l'analisi.
La validità delle misurazioni algometriche è stata precedentemente stabilita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, una volta ogni due settimane.
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Livello di Dolore della Scala Numerica del Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, una volta ogni due settimane
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La Scala Numerica del Dolore (NPS) è uno strumento di misurazione autosomministrato o somministrato dal clinico che utilizza una scala di valutazione numerica che va da "nessun dolore" a "dolore peggiore possibile".
La scala è tipicamente presentata come una linea orizzontale o verticale e più comunemente varia da 0 a 10 o da 0 a 100.
Può essere somministrata sia in forma scritta che verbale.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore lungo questa scala.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, una volta ogni due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore facciale
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Esercizio
- Manipolazioni muscoloscheletriche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0354 (Identificatore di registro: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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