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Efficacia e sicurezza di Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) nei partecipanti francesi naïve al trattamento/esperti in trattamento (TN/TE) con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 4 (GT4) (MK-5172- 096)

28 maggio 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, parzialmente randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dei regimi a dose fissa basati su Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) in soggetti francesi con infezione da genotipo 4 del virus dell'epatite C cronica (HCV)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di 8 e 12 settimane di trattamento con una combinazione a dose fissa (FDC) di elbasvir (EBR) 50 mg + grazoprevir (GZR) 100 mg (ovvero MK-5172A) come valutato dal percentuale di partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo (GT) 4 che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (acido ribonucleico HCV [RNA] < Limite inferiore di quantificazione [LLOQ]) 12 settimane dopo la fine della terapia in studio (SVR12). Questo studio ha anche valutato la sicurezza e la tollerabilità di EBR/GZR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Francia
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Francia
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Francia
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Francia
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Francia
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un residente attuale della Francia
  • Avere HCV RNA (≥ 10.000 UI/mL nel sangue periferico) al momento dello screening
  • Avere documentato infezione cronica da HCV GT4 (senza evidenza di genotipo non tipizzabile o misto).
  • Eseguire una biopsia epatica entro 24 mesi dal giorno 1 di questo studio (se il partecipante ha la cirrosi, non ci sono limiti di tempo per la biopsia) o eseguire FibroScan® entro 12 mesi dal giorno 1 di questo studio con risultato interpretabile in kilopascal (kPa) come segue: punteggio di fibrosi di F0-F2, punteggio di fibrosi di F3 o cirrosi (F4)
  • Avere una precedente storia di trattamento di HCV TN o HCV TE con interferone (IFN) +/- ribavirina (RBV) +/- Sofosbuvir (SOF) (fallimento durante il trattamento, recidivo o altro/intollerante)
  • Le donne in età fertile devono accettare di evitare una gravidanza durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio rispettando una delle seguenti condizioni: (1) praticare l'astinenza dall'attività eterosessuale OPPURE (2) utilizzare (o far usare al suo partner) una contraccezione accettabile durante l'attività eterosessuale
  • Se il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è co-infetto, documentare l'infezione da HIV-1 prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento (definito come 1 dose o più) con terapia antivirale ad azione diretta (DAA).
  • Ha evidenza di malattia epatica scompensata manifestata dalla presenza o storia di ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata attiva
  • Classificato come Child-Pugh B o C o ha un punteggio Child Pugh-Turcotte (CPT) > 6
  • Ha cirrosi e imaging epatico entro 6 mesi dal giorno 1 che mostra evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o è in fase di valutazione per HCC
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) positivo allo screening. Possono essere inclusi i partecipanti che sono HBsAg negativi e anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc) positivi allo screening
  • In corso di valutazione per tumore maligno attivo o sospetto, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato e non è disposto ad astenersi da partecipare a un altro studio di questo tipo durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: EBR/GZR per 8 settimane
I partecipanti naïve al trattamento con fibrosi in stadio 0-2 (F0-F2) ricevono FDC di EBR/GZR (50 mg/100 mg) per 8 settimane, con 24 settimane di follow-up.
Droga: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Una compressa di FDC assunta una volta al giorno per via orale per 8 o 12 settimane a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • MK-5172A
Sperimentale: Braccio 2: EBR/GZR per 12 settimane
I partecipanti naïve al trattamento con fibrosi in stadio F0-F2, i partecipanti naïve al trattamento con fibrosi in stadio F3-F4 e i partecipanti con esperienza di trattamento con fibrosi in stadio F0-F4 ricevono FDC di EBR/GZR (50 mg/100 mg) per 12 settimane, con 24 settimane di follow-up.
Droga: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Una compressa di FDC assunta una volta al giorno per via orale per 8 o 12 settimane a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • MK-5172A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo aver completato il trattamento in studio (Braccio 1: Settimana 20 / Braccio 2: Settimana 24)
La percentuale di partecipanti a raggiungere SVR12 è stata determinata per ciascun braccio (SVR12 è stata definita come acido ribonucleico HCV [RNA] < limite inferiore di quantificazione [LLOQ] a 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio). L'RNA plasmatico dell'HCV è stato misurato utilizzando il test COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, v2.0®, che ha un LLOQ di 15 IU/mL.
12 settimane dopo aver completato il trattamento in studio (Braccio 1: Settimana 20 / Braccio 2: Settimana 24)
Numero di partecipanti con ≥ 1 eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana di studio 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana di studio 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo aver completato il trattamento in studio (Braccio 1: Settimana 32 / Braccio 2: Settimana 36)
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR24 è stata determinata per ciascun braccio (SVR24 è stata definita come HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio). L'RNA plasmatico dell'HCV è stato misurato utilizzando il test COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, v2.0®, che ha un LLOQ di 15 IU/mL.
24 settimane dopo aver completato il trattamento in studio (Braccio 1: Settimana 32 / Braccio 2: Settimana 36)
Prevalenza delle sostituzioni associate alla resistenza (RAS) NS3 al basale in EBR o GZR
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di sangue per i test di resistenza virale sono stati raccolti al basale (giorno 1) e analizzati per le sostituzioni nella regione del gene NS3. I risultati vengono raggruppati per tutti i partecipanti con dati di sequenziamento al basale disponibili e il numero di partecipanti con RAS viene riportato in base al genotipo dell'HCV. Le sostituzioni associate alla resistenza sono definite come sostituzioni aminoacidiche che conferiscono una ridotta suscettibilità a un antivirale ad azione diretta (DAA) e possono contribuire al fallimento virologico. La prevalenza delle sostituzioni al basale nei partecipanti con infezione da sottotipi HCV GT4 è stata valutata valutando le sostituzioni aminoacidiche in NS3.
Giorno 1
Prevalenza di RAS NS5A al basale in EBR o GZR
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di sangue per i test di resistenza virale sono stati raccolti al basale (giorno 1) e analizzati per le sostituzioni nella regione del gene NS5A. I risultati vengono raggruppati per tutti i partecipanti con dati di sequenziamento al basale disponibili e il numero di partecipanti con RAS viene riportato in base al genotipo dell'HCV. Le sostituzioni associate alla resistenza sono definite come sostituzioni aminoacidiche che conferiscono una ridotta suscettibilità a un DAA e possono contribuire al fallimento virologico. La prevalenza delle sostituzioni al basale nei partecipanti con infezione da sottotipi HCV GT4 è stata valutata valutando le sostituzioni aminoacidiche in NS5A.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (Numero EudraCT)
  • MK-5172-096 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C (HCV).

Prove cliniche su EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC

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