Studio di fase 1a/b sulla sicurezza di IMX101 in volontari sani H. Pylori-negativi e con infezione da H. Pylori (IMX-02)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con infezione da H. pylori: infezione da H. pylori confermata mediante test del respiro dell'urea e sierologia.

Soggetti H. pylori-negativi: non presentare H. pylori-negativo. pylori mediante test del respiro dell'urea e sierologia.

• Uomini e donne di età ≥18 anni e ≤ 50 anni.
• I soggetti di sesso femminile devono essere non potenzialmente fertili o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e 1 mese dopo la fine della partecipazione allo studio (vedere la sezione Gravidanza e contraccettivi).
• Donne con un test del siero negativo allo Screening (V2) e donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo ad ogni visita (eccetto V1 e FU V10/V12).
• Aver fornito il consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale.
• Capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Storia del successo del trattamento per l'infezione da H. pylori.
• Uso regolare (una volta alla settimana o più) di diclofenac, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. acido acetilsalicilico (Aspirin®) o inibitore della pompa protonica (PPI). Inoltre, il PPI viene utilizzato entro 2 settimane prima di V1 e V11.
• Uso di anticoagulanti (es. eparina, derivati ​​cumarinici, ad es. Marcomar®).
• Uso di antibiotici impiegati nella terapia dell'H. pylori entro il mese precedente l'ingresso nello studio (V1) e 1 mese prima di ogni endoscopia (V3 e V9/V11).
• Uso recente o attuale (negli ultimi 6 mesi) di corticosteroidi sistemici, compresi i corticosteroidi per via inalatoria. È consentito il trattamento topico con corticosteroidi.
• Malattie da ulcera gastrica in corso o pregresse o alterazioni preneoplastiche della mucosa dello stomaco in base a cartelle cliniche o reperti endoscopici confermati da valutazione istologica al basale (V3).
• Malattia gastroduodenale clinicamente significativa in corso o precedente.
• Immunizzazione o malattia precedente al colera.
• Ipertensione incontrollata o ipotensione ortostatica.
• Indice di massa corporea (BMI) ≤ 18 o ≥ 30.
• Diabete mellito di tipo I o di tipo II scarsamente controllato (emoglobina glicosilata [HbA1c] ≥ 7,5% nelle ultime 6 settimane) e soggetti che necessitano di trattamento con insulina.
• Anamnesi, evidenza o sospetto di carico tumorale.
• Epilessia o disturbo convulsivo.
• Diatesi sanguinante.
• Risultato positivo dello screening sierologico virale per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBS Ag), gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV Ab) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e 2.
• Reazione allergica significativa nota a qualsiasi farmaco come determinato dallo sperimentatore, come l'anafilassi che richiede il ricovero in ospedale.
• Una storia di abuso attivo di alcol o tossicodipendenza.
• Somministrazione di un vaccino vivo entro 90 giorni prima della prima immunizzazione dello studio (V4) e durante lo studio.
• Ricezione di sangue, emoderivati ​​o derivati ​​del plasma 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (V1).
• Gravidanza o allattamento.
• Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ammissione allo studio se sono stati impiegati farmaci sperimentali o commercializzati. Qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio.