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Smart Symptom Tracking ALEX Application for Tracking and Monitoring Gastrointestinal Health, Smart Horizons Pilot Trial

26 maggio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Smart Horizons Pilot: A Feasibility and Outcomes Evaluation of Digital Symptom Tracking for Gastrointestinal Health

This clinical trial compares the impact of the Smart Symptom Tracking ALEX application (app) to standard symptom-tracking practices in tracking and monitoring gastrointestinal (GI) symptoms in young adults. Rates of early-onset colorectal cancer are rising sharply and it is projected to become the leading cause of cancer-related death in young adults. Despite this, adults under 45 still face barriers to diagnosis, including access to screening, unclear guidance on the impact of GI symptoms and dismissal of symptoms by healthcare providers. Current screening guidelines lack guidance on monitoring early symptoms in younger adults. The Smart Symptom Tracking ALEX tool is a digital platform that uses artificial intelligence to provide prompts for symptoms, coaching, reminders and education. Standard of care clinical practices include paper-based logs to report symptoms. Using the Smart Symptom Tracking ALEX app may provide more detailed symptom reports and increase self-reported symptom communication compared to standard symptom-tracking practices in young adults concerned about their GI health.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Enhancing Technology & Communication in Healthcare (ETCH) Lab
  • Numero di telefono: 904-953-5375
  • Email: ETCH@mayo.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janice L. Krieger, PhD
        • Contatto:
          • Enhancing Technology & Communication in Healthcare (ETCH) Lab
          • Numero di telefono: 904-953-5375
          • Email: ETCH@mayo.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-44 years
  • Concerned about their GI health
  • Able to speak and read English
  • Willing to complete a four-week symptom tracking protocol

Exclusion Criteria:

  • Unable to understand the informed consent or comply with protocol requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1 (Smart Symptom Tracking ALEX)
Participants engage with the Smart Symptom Tracking ALEX app daily and receive reminders weekly for 4 weeks.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Artificial Intelligence-based Intervention
Engage with the Smart Symptom Tracking ALEX app
Altri nomi:
  • AI Intervention
  • AI-based Intervention
Altro: Communication Intervention
Receive reminders
Comparatore attivo: Arm 2 (paper logs)
Participants complete paper logs daily and receive reminders weekly for 4 weeks.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Communication Intervention
Receive reminders
Altro: Best Practice
Complete paper logs
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in gastrointestinal self-advocacy
Lasso di tempo: At baseline and at 4 weeks
Will use a 4-items self-report "How confident are you in..." scale and chart-verified data to assess baseline and post-intervention self-advocacy. Questions are answered on a 5-point scale where 1=not at all confident and 5=extremely confident. Higher scores indicate greater self-advocacy confidence. Will compare mean change between arms using analysis of covariance (ANCOVA) or linear regression adjusting for baseline scores. Will estimate effect sizes (Cohen's d) and 95% confidence intervals. Sensitivity analysis will use mixed-effects models for repeated measures.
At baseline and at 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symptom-tracking frequency
Lasso di tempo: Over 4 weeks
Will be defined as the number of entries logged (ALEX application or pencil-paper logs).
Over 4 weeks
Symptom-report detail and quality
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
Will be assessed by qualitative review of report detail (e.g., presence of descriptors, specificity, and red-flag indicators). Will be reported using descriptive summaries of coding categories.
Up to 4 weeks
Communication readiness and symptom-disclosure confidence
Lasso di tempo: At baseline and at week 4
Will be measured by 4 self-report questions answered on a Likert-type scale where 1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=somewhat confident, and 5=extremely confident. Higher scores indicate greater confident in readiness to communication symptoms with confidence.
At baseline and at week 4
Intervention acceptability and usability (ALEX arm only)
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
Will be measured using the 2-question System Usability Scale (answered on a scale of 1-5 where 1=strongly disagree and 5=strongly agree) or other study-specific acceptability measures. Will be reported using descriptive statistics of acceptability and usability scores.
Up to 4 weeks
Engagement metrics (ALEX arm)
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
Will measure application analytics (days with entries, interaction with coaching modules, and notifications opened). Will be reported using descriptive summaries (median daily engagement).
Up to 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Krieger, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-000152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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