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Confronto tra gli effetti cognitivi di due allenamenti Exergame e l'allenamento tradizionale in pazienti con ictus cronico

6 gennaio 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Confronto tra gli effetti cognitivi di due sistemi di allenamento per l'equilibrio Exergame e l'allenamento tradizionale per lo spostamento del peso in pazienti con ictus cronico

L'obiettivo di questo studio era di: confrontare gli effetti dell'allenamento e del mantenimento di 3 programmi di allenamento dell'equilibrio (2 tipi di sistemi di exergame e 1 programma di allenamento convenzionale con spostamento del peso) sulla funzione cognitiva di soggetti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era di: confrontare gli effetti dell'allenamento e del mantenimento di 3 programmi di allenamento dell'equilibrio (2 tipi di sistemi di exergame e 1 programma di allenamento convenzionale con spostamento del peso) sulla funzione cognitiva di soggetti con ictus cronico. Abbiamo ipotizzato che il programma di exergaming che utilizza lo spostamento del peso come controller di gioco sia migliore del programma di solo spostamento del peso. I ricercatori hanno inoltre ipotizzato che gli exergame progettati per l'intrattenimento (come Wii Fit) siano più vantaggiosi degli exergame per scopi riabilitativi (come il biofeedback di Tetrax) nell'acquisizione della funzione cognitiva per i pazienti con ictus cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata post-ictus di almeno 6 mesi
  • Capacità di comprendere le istruzioni verbali e imparare
  • Acuità visiva adeguata (con opportuna correzione, se necessario)
  • Capacità di camminare autonomamente con o senza dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Emisferico bilaterale
  • Lesioni cerebellari
  • Afasia
  • Deficit significativi del campo visivo
  • Hemineglect
  • Storia dell'ortopedia
  • Altre malattie neurologiche
  • Condizioni mediche che impedirebbero l'adesione al protocollo di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WiiFit
L'allenamento Wii Fit è stato condotto utilizzando il pacchetto Wii Fit di Nintendo, che consiste nella console Wii, una Wii Balance Board e il disco del gioco dell'equilibrio Wii Fit Plus. La bilancia Wii ha 4 trasduttori, che potrebbero valutare la distribuzione della forza del giocatore e i movimenti risultanti nel centro di pressione (COP). I partecipanti sono saliti sul tabellone e hanno utilizzato il cambio di COP per giocare. Cinque giochi (Tilt, Soccer Heading, Balance Bubble, Penguin Slide e Perfect 10) sono stati selezionati dal pacchetto Wii Fit Plus in base alla domanda di motori di questi giochi. I principali schemi di movimento per giocare ai giochi includevano lo spostamento del peso da destra a sinistra e lo spostamento del peso avanti-indietro.
Dispositivo: Wii Fit (30 minuti)
Ricevi allenamento sui giochi Wi Fit per 30 minuti. Ci sono 2 sezioni per 1 settimana; il periodo di intervento sarà di 12 settimane.
Sperimentale: Biofeedback Tetrax

I giochi di biofeedback Tetrax mirati alla riabilitazione posturale per aiutare i pazienti o gli atleti a migliorare le proprie capacità di equilibrio. C'erano 11 giochi nel sistema Tetrax; 8 giochi (Speedtrack, Catch, Skyball, Gotcha, Speedball, Tag, Freeze, Immobilizer) sono stati scelti in base allo stesso principio utilizzato per la scelta dei giochi Wii Fit. I parametri delle difficoltà dei giochi includevano la dimensione del bersaglio e/o la velocità del movimento del bersaglio, che potevano essere regolati in base all'abilità dei pazienti.

Per il gruppo Wii Fit o Tetrax, ad ogni sessione, il terapista supervisore ha scelto da 3 a 5 giochi per i partecipanti in base alle loro capacità, esigenze e preferenze.
Dispositivo: Biofeedback Tetrax (30 minuti)
Ricevi formazione sui giochi di biofeedback Tetrax per 30 minuti. Ci sono 2 sezioni per 1 settimana; il periodo di intervento sarà di 12 settimane.
Comparatore placebo: Spostamento del peso convenzionale
Il gruppo di esercizi di spostamento del peso convenzionale ha eseguito esercizi di equilibrio con i movimenti e il tempo simili richiesti dai 2 sistemi di exergame ma senza videogiochi. Utilizzando attività occupazionali, i partecipanti hanno spostato il peso sui piani sagittale e frontale. Gli investigatori hanno anche utilizzato una tavola di equilibrio (Reebok Core board) per l'allenamento multidirezionale con spostamento del peso
Altro: Spostamento del peso convenzionale (30 minuti)
Ricevi esercizi di spostamento del peso per 30 minuti. Ci sono 2 sezioni per 1 settimana; il periodo di intervento sarà di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dello strumento di screening delle abilità cognitive versione cinese (CASI C-2.0)
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Il CASI C-2.0 è composto da 20 set di item, che possono essere suddivisi in 9 domini, tra cui memoria a lungo termine, memoria a breve termine, attenzione, concentrazione o manipolazione mentale, orientamento, astrazione/giudizio, linguaggio, costruzione visiva e categoria fluidità. I punteggi CASI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel test Stroop
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Il test di Stroop richiede attenzione selettiva, inibizione della risposta e memoria di lavoro. Il punteggio Stroop varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel Trail Making Test (TMT) modificato
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Il Trail Making Test (TMT) modificato richiede scansione visiva, tracciamento visuo-motorio, attenzione divisa e flessibilità cognitiva. Il tempo più breve per completare il test significa prestazioni migliori.
I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento rispetto al valore di riferimento nella performance della cifra all'indietro
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
L'esecuzione della cifra all'indietro richiede attenzione e memoria di lavoro. I punteggi vanno da 2 a 7 punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Modifica rispetto al basale nella valutazione del profilo fisiologico (PPA)
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Il PPA è una batteria validata di misurazioni sensomotorie utilizzata per identificare i soggetti a rischio di caduta.
I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel test del cammino sui 10 m
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Il 10m WT è una misura affidabile, valida e reattiva per l'ictus subacuto. La velocità di camminata sarà valutata dalla velocità di camminata autoselezionata su 10 m. Il minor tempo necessario indica prestazioni migliori.
I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Modifica rispetto alla linea di base nel sistema di bilanciamento Tetrax
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Il sistema di equilibrio Tetrax verrà utilizzato per valutare l'equilibrio statico in piedi. I punteggi di rischio più bassi indicano prestazioni migliori.
I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Modifica rispetto al basale nel test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Il test Timed Up and Go (TUG) verrà utilizzato per valutare la funzione di equilibrio dinamico. Il minor tempo necessario significa prestazioni migliori.
I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice delle attività di Frenchay (FAI)
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Il Frenchay Activities Index (FAI) è stato utilizzato come misura del livello di partecipazione dei soggetti. L'indice a 15 item registra la frequenza dello svolgimento di attività sociali così come di attività più complesse della vita quotidiana (es. faccende domestiche, mobilità all'aperto, tempo libero, lavoro retribuito). Il punteggio dell'item FAI si basa sulla frequenza con cui è stata eseguita un'attività e va da 0 (bassa frequenza) a 3 (alta frequenza). Dieci voci riguardano gli ultimi 3 mesi e 5 voci riguardano gli ultimi 6 mesi. Il punteggio totale FAI è la somma dei punteggi degli elementi e varia da 0 (inattivo) a 45 (molto attivo).
I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
La Stroke Impact Scale (SIS) è una scala auto-riportata di 59 item con buona affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. Il SIS è costituito da 8 domini funzionali: forza, memoria, emozione, comunicazione, ADL/ADL strumentali (IADL), mobilità, funzione della mano e partecipazione. Il punteggio complessivo SIS rappresenta il punteggio medio degli 8 domini. Il punteggio di ogni elemento varia da 1 a 5. Il punteggio di ogni dominio ha un intervallo da 0 a 100 e viene calcolato utilizzando la seguente equazione: Punteggio =[(Media - 1)/(5 - 1)] × 100. In questa equazione, il punteggio è quello di un particolare dominio e la media è la media dei punteggi degli elementi all'interno di quel dominio. Un punteggio più alto su un elemento denota prestazioni migliori.
I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane
La PACES è una scala auto-riportata di 18 item e 7 punti, e il punteggio più alto ha più godimento della formazione.
I soggetti saranno valutati a 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jen-Wen Hung, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8C0261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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