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Uno studio clinico di fase 0/1 con una fase di espansione di GSK5764227, un anticorpo-coniugato farmaco (ADC) mirato a B7-H3, in pazienti con glioma di grado 4 recidivante e pazienti con metastasi cerebrali

4 marzo 2026 aggiornato da: Nader Sanai

Uno Studio Clinico di Fase 0/1 con una Fase di Espansione di GSK5764227, un Coniugato Anticorpo-Farmaco (ADC) Mirato a B7-H3, in Pazienti con Glioma di Grado 4 Ricorrente e Pazienti con Metastasi Cerebrali

Questo sarà uno studio in aperto di Fase 0/1 che arruolerà circa 15 partecipanti, 9 partecipanti con glioma recidivante di Grado 4 OMS (rGBM) e 6 partecipanti con metastasi cerebrali, che riceveranno il farmaco sperimentale GSK5764227, un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) mirato a B7-H3 con il payload GSK5757810.

Lo studio consisterà in una componente di Fase 0 (suddivisa in Braccio A e Braccio B) e in una componente di Espansione di Fase 1. I partecipanti con tumori che dimostrano una risposta farmacocinetica (PK) positiva nella componente di Fase 0 saranno idonei a partecipare alla Fase di Espansione per ricevere il dosaggio terapeutico di GSK5764227.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 0:

I pazienti con rGBM si arruoleranno nel Braccio A. La Coorte 1 del Braccio A determinerà l'intervallo di tempo ottimale (OTI) per l'intervento chirurgico sulla base dei dati di PK valutati da due sottocohorti (Cohort 1a e 1b). L'OTI sarà definito come l'intervallo di tempo chirurgico dopo la somministrazione che corrisponde alla concentrazione mediana più elevata del carico utile libero di GSK5757810 nel tessuto rGBM non potenziato al gadolinio (Gd) in una delle due coorti, 1a o 1b.

La Coorte 2 del Braccio A riceverà l'infusione endovenosa secondo il programma OTI. L'arruolamento della Coorte 2 inizierà una volta completato l'arruolamento della Coorte 1 del Braccio A e determinato l'OTI.

I pazienti con metastasi cerebrali si arruoleranno nel Braccio B. Il Braccio B riceverà l'infusione endovenosa secondo il programma OTI. L'arruolamento del Braccio B inizierà una volta completato l'arruolamento della Coorte 1 del Braccio A e determinato l'OTI.

Dopo il completamento dell'arruolamento nella Coorte 1, verrà inviato un rapporto scritto al Presidente del DSMB (o a un sostituto qualificato) che descrive gli intervalli di tempo, gli eventi avversi (AE) osservati e qualsiasi rapporto di sicurezza. Il Presidente del DSMB esaminerà il rapporto e fornirà un'autorizzazione scritta per procedere con l'arruolamento della Coorte 2 del Braccio A e del Braccio B, oppure richiederà ulteriori informazioni entro circa due giorni lavorativi.

L'approvazione per l'avvio dell'arruolamento deve essere ottenuta prima di aprire l'arruolamento per la Coorte 2 del Braccio A e il Braccio B.

Solo i partecipanti con tumori che dimostrano una risposta PK positiva procederanno alla componente di espansione della Fase 1. Altrimenti, i partecipanti riceveranno lo standard di cura.

I partecipanti completeranno le valutazioni e le procedure indicate per la Visita di Fine Trattamento (EOT). I partecipanti completeranno le Visite di Follow-up di Sicurezza a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni e saranno monitorati per la sopravvivenza come descritto nella sezione "Tutti i Partecipanti".

Per valutare gli endpoint di PK e farmacodinamica (PD), verranno raccolti sangue, siero, liquido cerebrospinale (CSF) e tessuto tumorale cerebrale durante l'intervento chirurgico (il tessuto tumorale potenziato e non potenziato al Gd verrà raccolto e analizzato separatamente).

Fase 1:

I partecipanti con tumori che dimostrano una risposta PK positiva continueranno il trattamento con GSK5764227 alla stessa dose ricevuta nella Fase 0, somministrata una volta ogni tre settimane (Q3W) in un regime continuo (cicli di 21 giorni, 3 infusioni per ciclo). Il trattamento inizierà una volta che il partecipante si sarà ripreso dall'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno GSK5764227 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up o interruzione dello studio da parte dello Sponsor.

I partecipanti completeranno le valutazioni e le procedure indicate per la Visita EOT. I partecipanti completeranno le Visite di Follow-up di Sicurezza a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni e saranno monitorati per la sopravvivenza come descritto nella sezione "Tutti i Partecipanti".

Tutti i Partecipanti:

Tutti i partecipanti torneranno in clinica per il monitoraggio della sicurezza secondo il programma delle attività dopo l'interruzione del trattamento con GSK5764227 e saranno contattati circa ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi per la raccolta dei dati di sopravvivenza.

Il follow-up per la sopravvivenza a lungo termine inizierà dopo la visita finale di follow-up di sicurezza. Le scansioni MRI e le revisioni RANO avverranno circa ogni 2-3 mesi, secondo lo standard di cura, per monitorare la progressione della malattia.

Durata del Partecipante:

Fase 0: La componente della Fase 0 durerà fino a circa 2 mesi, a partire dalla finestra di screening di 28 giorni fino alla Visita di Follow-up Post-Operatoria.

Fase 1: I partecipanti assumeranno GSK5764227 finché il farmaco sarà tollerato e lo Sperimentatore ritiene che il partecipante possa trarne beneficio. Il trattamento continuerà fino a progressione confermata, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up o fine del trattamento.

Tutti i Partecipanti: I partecipanti continueranno a partecipare per 15 mesi dopo l'ultima infusione di GSK5764227. I partecipanti torneranno per una Visita di Follow-up di Sicurezza a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni. Successivamente, saranno seguiti per la sopravvivenza per un massimo di 12 mesi dopo la Visita di Follow-up di Sicurezza finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nader Sanai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Diagnosi di: (a) GBM secondo i criteri OMS 2021, con progressione durante o dopo terapia standard di cura, compresa resezione massimale sicura (biopsia consentita se la resezione era considerata non sicura) e chemioradioterapia concomitante; OPPURE (b) Metastasi cerebrale che richiede resezione chirurgica, trattata o non trattata, e deve avere malattia sistemica ben controllata o NED diversa dalle metastasi cerebrali, secondo l'opinione dell'oncologo primario del paziente.
  • 2. Disponibilità di tessuto tumorale cerebrale archivistico o bioptico.
  • 3. Malattia misurabile (preoperatoriamente) definita come almeno una lesione contrasto-migliorante con due misurazioni perpendicolari di almeno 1 cm.
  • 4. Età ≥18 anni al momento del consenso.
  • 5. Performance status ≤2 sulla scala ECOG.
  • 6. Adeguata funzione midollare e d'organo definita dai seguenti valori di laboratorio (valutati dal laboratorio locale per l'eleggibilità):
  • Adeguata Funzione Midollare: Conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μL (≥1.5 x 10^9/L), Piastrine (al momento dell'intervento chirurgico) ≥100.000/μL (≥100 x 10^9/L), Emoglobina ≥9.0 g/dL o ≥5.6 mmol/L (I criteri devono essere soddisfatti senza dipendenza da eritropoietina e senza trasfusione di globuli rossi concentrati nelle precedenti 2 settimane.)
  • Adeguata Funzione Epatica: Bilirubina totale ≤1.5x ULN (Partecipanti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale >1.5x ULN e bilirubina diretta ≤1.5x ULN saranno ammessi.), AST (SGOT) ≤2.5x ULN istituzionale, ALT (SGPT) ≤2.5x ULN istituzionale (Partecipanti con metastasi epatiche con ALT ≤5x ULN saranno ammessi.)
  • Adeguata Funzione Renale: eGFR ≥50 mL/min/1.73 m² (Calcolata come eGFR individualizzata usando la formula CKD-EPI [2021]); Se GFR misurata o calcolata (es., clearance della creatinina; mGFR) è richiesta o utilizzata: ≥60 mL/min
  • Adeguata Funzione Metabolica: Albumina ≥2.8 g/dL
  • Adeguata Coagulazione: INR o PT e aPTT ≤1.5x ULN
  • 7. Per donne in età fertile: (a) Deve avere un test di gravidanza sierologico negativo confermato (β-hCG) prima di iniziare il trattamento dello studio (entro 24 ore dalla prima infusione); in rari casi in cui si sospetti che l'hCG sia elevata in assenza di gravidanza (es., a causa di un tumore che produce hCG), deve essere eseguita un'ecografia per escludere una possibile gravidanza. (b) Deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con tasso di fallimento <1% all'anno e bassa dipendenza dall'utente) per almeno 28 giorni prima del trattamento, e accetta di utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 8 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco dello studio. (c) Accetta di non allattare a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e per 8 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco dello studio. (d) Accetta di non donare ovociti (ova, ovociti) a scopo riproduttivo a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e per 8 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco dello studio.
  • 8. Per donne non in età fertile, non è più in età fertile a causa di menopausa chirurgica, chimica o naturale.
  • 9. Per maschi: (a) Accetta di non donare spermatozoi a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e per 5 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco dello studio. (b) Si astiene da rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinente a lungo termine e persistentemente) e accetta di rimanere astinente a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e per 5 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco dello studio; OPPURE Deve utilizzare un preservativo maschile e la sua partner femminile deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace (con tasso di fallimento <1% all'anno e bassa dipendenza dall'utente) a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e per 5 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco dello studio.
  • 10. Accetta di aderire alle Considerazioni sullo Stile di Vita per tutta la durata dello studio.
  • 11. In grado e disposto a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure.
  • 12. Comprende il documento di consenso informato e ha acconsentito volontariamente a partecipare fornendo il consenso informato scritto (personalmente o tramite rappresentante/i legalmente autorizzato/i, e assenso se applicabile). Il consenso informato scritto per il protocollo deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, deve essere formalmente documentato e testimoniato, idealmente tramite un testimone indipendente di fiducia.

Criteri di esclusione:

  • 1. Evidenza di metastasi leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  • 2. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto endovenoso.
  • 3. Infezione batterica sistemica attiva nota (che richiede antibiotici endovenosi o febbre >38.5°C al momento dell'inizio del trattamento dello studio), infezione fungina o infezione virale rilevabile (come positività nota per virus dell'immunodeficienza umana o con epatite B o C attiva nota [ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B positivo] (lo screening per infezioni virali non è richiesto per l'arruolamento).
  • 4. Infezioni gravi entro 4 settimane prima della prima infusione del farmaco dello studio, inclusi ma non limitati a complicanze infettive, batteriemia, polmonite grave trattata con antibiotici endovenosi per ≥2 settimane; infezioni attive con antibiotici endovenosi terapeutici entro 2 settimane prima della prima infusione del farmaco dello studio. (Individui che stanno ricevendo o hanno ricevuto antibiotici profilattici [es., profilassi contro infezioni urinarie] sono ammessi).
  • 5. Altra condizione medica psichiatrica grave concomitante nota e/o non controllata che, a giudizio dello Sperimentatore, causerebbe rischi di sicurezza inaccettabili, controindicherebbe la partecipazione allo studio clinico o comprometterebbe l'aderenza al protocollo.
  • 6. Qualsiasi tossicità non risolta da terapia precedente superiore al Grado 1 NCI-CTCAE v5 al momento dell'inizio del trattamento dello studio (eccezioni includono: alopecia, perdita dell'udito, vitiligine, endocrinopatia gestita con terapia sostitutiva, neuropatia di Grado 2 e qualsiasi tossicità cronica di Grado 2 dopo discussione con lo Sperimentatore Principale).
  • 7. Ha ricevuto trattamento con uno dei seguenti:
  • a. Orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd o altri agenti mirati a B7-H3.
  • b. Agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima infusione del farmaco dello studio.
  • c. Chemioterapia citotossica o farmaci antitumorali entro 14 giorni prima della prima infusione del farmaco dello studio.
  • d. Anticorpo monoclonale entro 28 giorni prima della prima infusione del farmaco dello studio.
  • e. Agenti immunosoppressori entro 30 giorni prima della prima infusione del farmaco dello studio, o richiede terapia glucocorticoidica a lungo termine (30 giorni o più). NOTA: È consentita una dose giornaliera stabile o ridotta di 8 mg di desametasone per la gestione dell'edema correlato a GBM e dei suoi sintomi associati entro 14 giorni prima della somministrazione; tuttavia, è richiesto un monitoraggio settimanale aggiuntivo dell'emocromo durante la somministrazione concomitante di desametasone con GSK5764227, come delineato nel SoA (vedere sezione 1.3). NOTA: Possono essere somministrati corticosteroidi a basso dosaggio (prednisone ≤10 mg/giorno o equivalente) e sono consentiti l'uso di steroidi inalati o topici e corticosteroidi profilattici per procedure.
  • f. Inibitori forti/moderati di CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP, entro 7 giorni prima della prima infusione del farmaco dello studio; o necessità di continuare il trattamento con questi farmaci (dovrebbero essere interrotti per almeno 14 giorni prima della prima infusione dello studio).
  • g. Trasfusione di emoderivati (inclusi piastrine o globuli rossi) o somministrazione di fattori stimolanti le colonie (inclusi G-CSF, fattore stimolante le colonie granulociti-macrofagi o eritropoietina ricombinante) entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • 8. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima infusione del farmaco dello studio che, a giudizio dello Sperimentatore, causerebbe rischi di sicurezza inaccettabili.
  • 9. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza emorragica significativa entro 1 mese prima della prima infusione del farmaco dello studio.
  • 10. Allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di GSK5764227 (ADC, anticorpo, carico utile GSK5757810) o ai suoi eccipienti, anamnesi di allergie gravi (es., shock anafilattico), IRRs gravi o idiosincrasia a proteine umanizzate ricombinanti o murine.
  • 11. Anamnesi di precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o altro trapianto di organo solido.
  • 12. Evidenza di ILD o polmonite attuale, o anamnesi di ILD o polmonite non infettiva che ha richiesto glucocorticoidi ad alto dosaggio.
  • 13. Anamnesi di malattia polmonare da moderata a grave.
  • 14. Ipertensione grave o scarsamente controllata, inclusa:
  • a. Anamnesi di crisi ipertensiva.
  • b. Encefalopatia ipertensiva.
  • c. Modifica dei farmaci antipertensivi a causa di scarso controllo della pressione arteriosa entro 2 settimane prima della prima infusione del farmaco dello studio.
  • d. Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg durante il periodo di screening.
  • 15. Presenta una delle seguenti anomalie all'esame cardiaco:
  • a. Evidenza di aritmie o anomalie ECG clinicamente significative attuali (es., blocco di branca sinistro completo, blocco AV di terzo grado, blocco AV di secondo grado, intervallo PR >250 msec).
  • b. Fattori di rischio di QTc prolungato o eventi aritmici, come: insufficienza cardiaca, ipokaliemia refrattaria, sindrome del QT lungo congenita, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegata di qualsiasi parente diretto sotto i 40 anni, o qualsiasi farmaco concomitante che prolunga l'intervallo QT.
  • c. QTc >450 msec o >480 msec per partecipanti con blocco di branca (QTcF può essere calcolato dalla macchina o sovraletto manualmente).
  • d. Frazione LVEF ridotta nota <50%.
  • 16. Presenta disturbi cardiovascolari gravi, non controllati o attivi, inclusi ma non limitati a:
  • a. Infarto miocardico entro 6 mesi prima della prima infusione del farmaco dello studio.
  • b. Angina instabile entro 6 mesi prima della prima infusione del farmaco dello studio, non controllata dalla terapia standard di cura.
  • c. Insufficienza cardiaca congestizia (insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV NYHA) entro 6 mesi prima della prima infusione del farmaco dello studio.
  • d. Ictus cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della prima infusione del farmaco dello studio.
  • e. Anamnesi di aritmia atriale clinicamente significativa (come determinato dallo Sperimentatore), non controllata dalla terapia standard di cura.
  • f. Anamnesi di aritmia ventricolare clinicamente significativa (come determinato dallo Sperimentatore), o occorrenza di qualsiasi aritmia ventricolare clinicamente significativa durante lo screening.
  • g. Eventi tromboembolici artero-venosi gravi (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc.) entro 3 mesi prima della prima infusione del farmaco dello studio (eccetto per trombosi correlata a porto venoso impiantabile, catetere o trombosi venosa superficiale, che non sono considerati tromboembolismo "grave").
  • 17. Malattie infettive attive note che richiedono trattamento sistemico o HIV noto. Non è necessario screening attivo per malattie infettive attive.
  • 18. Presenza documentata di HBsAg, anticorpo contro il core dell'epatite B (HbcAb) o anticorpo di superficie dell'epatite B (HbsAb) (eccetto per presenza di HbsAb attribuibile a precedente vaccinazione) allo screening o entro 3 mesi prima della prima infusione dell'intervento dello studio.
  • 19. Risultato positivo del test anticorpale per HCV allo screening o entro 3 mesi prima della prima infusione dell'intervento dello studio. NOTA: Partecipanti con risultato positivo del test anticorpale per HCV dovuto a malattia pregressa risolta possono essere arruolati se viene ottenuto un test HCV RNA negativo confermativo e il partecipante soddisfa altrimenti i criteri di ingresso.
  • 20. Risultato positivo del test HCV RNA allo screening o entro 3 mesi prima della prima infusione dell'intervento dello studio. NOTA: Il test HCV RNA è opzionale e partecipanti con test anticorpale per HCV negativo non sono tenuti a sottoporsi anche al test HCV RNA.
  • 21. Cirrosi o malattia epatica o biliare attuale instabile (come determinato dallo Sperimentatore) definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee/gastriche o ittero persistente (sono ammessi individui con malattia epatica cronica non cirrotica stabile [inclusa sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici] o coinvolgimento epatobiliare di malignità).
  • 22. Anamnesi di malattia autoimmune che ha richiesto trattamenti sistemici nei 2 anni precedenti lo screening (individui con precedente anamnesi di malattia autoimmune devono essere discussi con il Monitor Medico; la terapia sostitutiva non è considerata una forma di terapia sistemica [es., ormone tiroideo per tiroidite autoimmune o insulina non sono esclusivi]).
  • 23. Qualsiasi condizione renale attiva (es., necessità di dialisi, o qualsiasi altra condizione renale significativa che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante [ostruzione renale gestita con successo mediante stent è consentita]).
  • 24. Incapacità di aderire alla Scheda delle Attività definita dal protocollo, inclusi i requisiti per il Periodo di Follow-up dello studio, procedure dello studio, restrizioni e requisiti come determinato dallo Sperimentatore.
  • 25. Vaccinazione nota o ipersensibilità di qualsiasi livello entro 4 settimane prima della prima infusione del farmaco dello studio.
  • 26. Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima infusione del farmaco dello studio.
  • 27. È incinta o allatta.
  • 28. Ha donato sangue o emoderivati in eccesso di 500 mL (circa 1 pinta) entro 1 mese prima della prima infusione dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rGBM e metastasi cerebrali
Il Gruppo A includerà partecipanti con glioma WHO Grado 4 recidivante (rGBM) e il Gruppo B includerà partecipanti con metastasi cerebrali (brain mets)
Droga: Risvutatug rezetecan
Risvutatug rezetecan verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • HS-20093
  • GSK5764227

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 0: Concentrazione totale, scissa e non legata del payload di GSK5757810 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Sarà determinata la concentrazione del carico utile GSK5757810 totale, scisso e non legato nel tessuto tumorale con e senza miglioramento da gadolinio raccolto durante l'intervento chirurgico di Fase 0 da partecipanti con rGBM, e nel tessuto tumorale con miglioramento da gadolinio raccolto durante l'intervento chirurgico di Fase 0 da partecipanti con metastasi cerebrali.
Intraoperatoriamente
Fase 1: Incidenza di Eventi Avversi Valutati tramite CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione fino a 90 giorni dopo l'ultima infusione
L'incidenza dei seguenti elementi sarà riassunta: eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI); interruzioni del trattamento, sospensioni della dose e riduzioni della dose dovute a eventi avversi; variazioni nei segni vitali, peso corporeo, test di laboratorio, ECG e stato di performance ECOG
Dalla data della prima infusione fino a 90 giorni dopo l'ultima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 0: Concentrazione totale, scissa e non legata del carico utile GSK5757810 nel LCR
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
La concentrazione totale, scissa e non legata del carico utile GSK5757810 nel liquido cerebrospinale raccolto durante l'intervento chirurgico di Fase 0 sarà determinata.
Intraoperatoriamente
Fase 0: Variazione dell'espressione di pH2AX e B7-H3 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, archivio
La variazione nell'espressione di pH2AX e B7-H3 nel tessuto di GBM ricorrente e metastasi cerebrali trattato con GSK5764227 raccolto durante la chirurgia di Fase 0 rispetto al tessuto d'archivio (baseline).
Intraoperatoriamente, archivio
Fase 1: Sopravvivenza Libera da Progressione a 6 Mesi (PFS6)
Lasso di tempo: Dal momento della prima infusione alla data di recidiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo), valutato fino a 6 mesi
Il PFS6 sarà quantificato e misurato per i partecipanti nella componente di espansione della Fase 1. La recidiva della malattia sarà determinata dalla valutazione della risposta alla risonanza magnetica in neuro-oncologia v2.0 (RANO).
Dal momento della prima infusione alla data di recidiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo), valutato fino a 6 mesi
Fase 1: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
L'OS verrà quantificato e misurato per i partecipanti nella componente di espansione della Fase 1. La recidiva della malattia sarà determinata tramite la valutazione della risposta alla risonanza magnetica in neuro-oncologia v2.0 (RANO).
Dalla data della prima infusione alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nader Sanai

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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