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ARTEMIS-001: Studio di fase 1 dell'HS-20093 in pazienti con tumori solidi avanzati

13 febbraio 2023 aggiornato da: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

ARTEMIS-001: uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di dosi multiple di somministrazione endovenosa di HS-20093 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che hanno progredito dopo una precedente Terapia

HS-20093 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) IgG1 completamente umanizzato che si lega specificamente a B7-H3, un bersaglio espresso selvaggiamente su cellule tumorali solide. Gli obiettivi di questo studio sono di indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di HS-20093 nei pazienti cinesi con tumore solido avanzato.

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e il potenziale terapeutico di HS-20093 come monoterapia in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, con aumento della dose ed espansione, primo sull'uomo in partecipanti adulti cinesi con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questo studio sarà composto da due parti: una fase di aumento della dose della parte Ia e una fase di espansione della dose della parte Ib.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale preliminare, descrivere le tossicità limitanti la dose (DLT) e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) di HS- 20093.

Parte Ia: i partecipanti con cancro avanzato sono idonei per lo studio di aumento della dose se sono progrediti o intolleranti alle terapie standard disponibili o se non esiste una terapia curativa standard o disponibile. L'escalation della dose includerà un progetto iniziale di titolazione accelerata seguito da un progetto i3+3.

Parte Ib: l'arruolamento nell'espansione della dose inizierà dopo l'identificazione di MTD o MAD nella Fase Ia. Lo studio di espansione della dose sarà condotto in popolazioni con le seguenti indicazioni: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) e altri tipi di tumore solido avanzato.

Tutti i pazienti saranno seguiti attentamente per eventi avversi durante il trattamento in studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti potranno continuare la terapia con valutazioni per la progressione se il prodotto è ben tollerato ed esiste un beneficio clinico sostenuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

177

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età minima di 18 anni allo screening;
  2. Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati, localmente avanzati o metastatici per i quali il trattamento standard non esiste o si è dimostrato inefficace o non disponibile o intollerabile
  3. Almeno una lesione misurabile extracraniale secondo RECIST 1
  4. Accetta di fornire tessuto tumorale fresco o d'archivio
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0~1
  6. Aspettativa di vita >= 12 settimane
  7. Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  8. Uomini o donne devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio;
  9. I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza allo screening o avere evidenza di potenziale non fertile
  10. Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio:

  1. Trattamento con uno dei seguenti:

    • Trattamento precedente o in corso con terapia mirata B7-H3
    • Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali e farmaci antitumorali entro 14 giorni prima della prima dose programmata di HS-20093
    • Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale entro 28 giorni prima della prima dose programmata di HS-20093
    • Radioterapia con un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 2 settimane, o pazienti che hanno ricevuto più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093
    • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093
  2. Soggetti con tumori maligni precedenti o concomitanti
  3. Riserva di midollo osseo inadeguata o disfunzione d'organo
  4. Evidenza di rischio cardiovascolare
  5. Evidenza di attuali malattie sistemiche gravi o incontrollate
  6. Evidenza di sanguinamento della mucosa o interno entro 1 mese prima della prima dose programmata di HS-20093
  7. Infezione attiva nota che richiede trattamento con anticorpi entro 2 settimane o infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093
  8. Soggetti con malattie infettive in corso
  9. Storia di neuropatia o disturbi mentali
  10. Femmina incinta o in allattamento
  11. Storia di grave reazione di ipersensibilità, grave reazione all'infusione o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a HS-20093 o a uno qualsiasi dei componenti di HS-20093
  12. Vaccinazione nota o ipersensibilità di qualsiasi livello entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093
  13. È improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  14. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-20093 (Fase Ib: espansione della dose)
La dose raccomandata dalla fase di aumento della dose e altre dosi potenziali saranno ulteriormente esplorate.
Droga: HS-20093 (Fase Ib: espansione della dose)
Somministrazione IV di HS-20093 Q3W; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e confermata progressione della malattia.
Sperimentale: HS-20093 (Fase Ia: aumento della dose)
Ci sono sette coorti di dose in aumento.
Droga: HS-20093 (Fase Ia: aumento della dose)
Somministrazione endovenosa (IV) di HS-20093 Q3W; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e confermata progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ⅰa (fase di aumento della dose): dose massima tollerata (MTD) per HS-20093
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 dalla prima dose
Determinare l'MTD per un'ulteriore valutazione della somministrazione IV di HS-20093 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Fino al giorno 21 dalla prima dose
Ⅰb (fase di espansione della dose): tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dai ricercatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni bersaglio sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (giorni da -28 a -1). L'ORR viene valutato in base al numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) [La valutazione CR/PR confermata richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)].
Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Gli eventi avversi valutati dallo sperimentatore erano esclusivamente correlati alla malattia di base o alla condizione medica del soggetto [classificati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0]. Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, considerato o meno correlato al medicinale. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono valutate in base a segni vitali, variabili di laboratorio, esame fisico, elettrocardiogramma, ecc.
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di HS-20093 nei partecipanti con tumore solido avanzato
Lasso di tempo: Da pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose del Ciclo 1
La Cmax sarà ottenuta dopo la somministrazione della prima dose di HS-20093 durante il primo ciclo.
Da pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose del Ciclo 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di HS-20093 dopo la prima dose nei partecipanti con tumore solido avanzato
Lasso di tempo: Da pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose del Ciclo 1
Tmax sarà ottenuto dopo la somministrazione della prima dose di HS-20093 durante il primo ciclo.
Da pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose del Ciclo 1
Emivita terminale (T1/2) di HS-20093 dopo la dose IV nei partecipanti con tumore solido avanzato
Lasso di tempo: Da pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose del Ciclo 1
L'emivita terminale apparente è il tempo misurato affinché la concentrazione si riduca della metà. Emivita terminale calcolata dal log naturale 2 diviso per λz.
Da pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose del Ciclo 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-t) dopo la prima dose di HS-20093
Lasso di tempo: Da pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose del Ciclo 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento quando la concentrazione non era inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista.
Da pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose del Ciclo 1
Percentuale di partecipanti con anticorpi contro HS-20093 nel siero
Lasso di tempo: Da pre-dose a 90 giorni dopo la fine del trattamento
I campioni di siero sono stati raccolti per la determinazione dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) in punti temporali designati.
Da pre-dose a 90 giorni dopo la fine del trattamento
ORR determinato dagli investigatori secondo RECIST 1.1 (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni bersaglio sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (giorni da -28 a -1). L'ORR viene valutato in base al numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR e PR (la valutazione CR/PR confermata richiede almeno 1 ripetizione).
Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) determinata dai ricercatori secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
DoR è stato definito come il periodo dalla prima occorrenza di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa. In assenza di PD o decesso dopo CR/PR, verrà utilizzata la data limite della sopravvivenza libera da progressione (PFS) [la valutazione di CR/PR confermata richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)].
Dalla prima dose fino a PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dai ricercatori secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni bersaglio sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (giorni da -28 a -1). La DCR è stata valutata in base al numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (SD) [La valutazione CR/PR confermata richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane); La SD deve essere valutata almeno 5 settimane dopo la prima dose].
Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dai ricercatori secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione/prima dose fino a PD o decesso, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni bersaglio sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (giorni da -28 a -1). La PFS è stata definita come il tempo dall'assegnazione casuale (fase di espansione della dose) o dalla prima dose (fase di escalation della dose) alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione/prima dose fino a PD o decesso, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) (solo nella fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione/prima dose fino al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La OS è stata definita come il tempo dall'assegnazione casuale (fase di espansione della dose) o dalla prima dose (fase di escalation della dose) alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione/prima dose fino al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20093-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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