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NUTRIMOOD - Infiammazione e Comorbidità Depressiva nell'Obesità: Modulazione in Base allo Stato degli Acidi Grassi Polinsaturi Omega-3

23 febbraio 2026 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Effetti di un trattamento di 12 settimane con PUFA n-3 (EPA) sui sintomi depressivi in soggetti depressi sovrappeso/obesi con basso stato di PUFA n-3: relazione con l'infiammazione sistemica

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia del trattamento con n-3 PUFA (EPA, 2 g/giorno) nell'alleviare i sintomi depressivi in un sottogruppo di soggetti obesi con depressione comorbida e basso stato di n-3 PUFA (indice n-3 < 8%) (81), proveniente dalla coorte taiwanese. Verranno anche determinate le associazioni con i genotipi PLA2/COX2, lo stile di vita, i profili nutrizionali e il microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Contatto:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Numero di telefono: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • Email: cobol@cmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore.
  • Libero da farmaci antidepressivi.

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia
  • Mania
  • Disturbi d'ansia (ad eccezione della fobia sociale e dell'ansia generalizzata che sono spesso comorbidità con il disturbo depressivo maggiore)
  • Disturbo ossessivo-compulsivo
  • Disturbo da stress post-traumatico
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe (ad eccezione della nicotina)
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Condizioni mediche/neurologiche gravi, in particolare quelle che richiedono terapie con corticosteroidi/farmaci antinfiammatori non steroidei o terapie immunosoppressive o terapia ormonale tiroidea cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Eicosapentaenoico (EPA)
Campione di dimensione (n=25).
Quattro capsule di EPA verranno somministrate ad un dosaggio pari a due grammi/giorno
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico (acido grasso omega-3)
25 partecipanti sono stati assegnati
Altri nomi:
  • Acido eicosapentaenoico
Comparatore placebo: Placebo
Dimensione del campione (n=25). Quattro capsule di Placebo verranno somministrate a un dosaggio pari a due grammi/giorno
Integratore alimentare: Placebo
25 partecipanti assegnati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi della Depressione
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti vengono diagnosticati con depressione utilizzando il Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Lo screening dei disturbi emotivi ha dimostrato che un punteggio totale di 4 o più.
Baseline
Gravità della Depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
La gravità della depressione viene valutata utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 item. Un punteggio ≥ 18 indica un livello significativo di depressione.
Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
Severità della Depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
La gravità della depressione viene valutata utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Un punteggio ≥ 20 indica un livello significativo di depressione.
Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
Concentrazione del Profilo Omega-3 nel Sangue
Lasso di tempo: Baseline e Endpoint
Il livello di Omega-3 sarà valutato mediante Gascromatografia basata sul tempo di ritenzione.
Baseline e Endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello Stress
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
Il livello di stress verrà misurato utilizzando la Perceived Stress Scale. Un punteggio di 26 è considerato un punto di riferimento per uno stress elevato, potenzialmente clinicamente significativo.
Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
Valutazione della Frequenza Alimentare
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
La valutazione della frequenza alimentare sarà misurata utilizzando il Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ). Le soglie statistiche utilizzate per identificare resoconti energetici inverosimili, classificare i partecipanti in base ai livelli di assunzione (ad esempio, quartili) o determinare un rischio alto/basso.
Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
Misurazione del Piacere
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12
La misurazione del piacere sarà valutata tramite la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHPS). Un punteggio di 3 o superiore (su un intervallo da 0 a 14) indica la presenza di anedonia significativa
Settimane 0, 2, 4, 8, 12
Misurazione della Fatica
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.
L'affaticamento sarà misurato tramite il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Un punteggio totale pari o superiore a 60 è considerato indicativo di affaticamento clinicamente significativo.
Settimane 0, 2, 4, 8 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Science and Technology Council, Taiwan

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Fondation FondaMental
Fondation pour la Recherche Médicale (FRM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH109-REC3-045(AR-4)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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