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Metadone contro fentanil transdermico per la sindrome da astinenza da oppioidi

13 marzo 2024 aggiornato da: sara dichtwald, Meir Medical Center

Metadone vs Fentanyl transdermico per la sindrome da astinenza da oppioidi: confronto tra due gruppi di pazienti intubati e ventilati nell'unità di terapia intensiva: studio prima e dopo l'intervento

Molti pazienti nell'unità di terapia intensiva generale avvertono dolore, a causa di un infortunio o di una malattia sottostante, di un intervento chirurgico o di una procedura invasiva.

La gestione del dolore è parte integrante del trattamento dei pazienti critici, e questo serve innanzitutto ad alleviare le loro sofferenze. Insieme a questo, c'è un altro beneficio terapeutico sotto forma di sollievo dai sintomi che accompagnano il dolore come un aumento del consumo di ossigeno, cambiamenti immunitari, ipermetabolismo ecc.

Attualmente, il trattamento del dolore si basa su un approccio analgesico multimodale in cui vengono somministrati farmaci di diversi gruppi di farmaci e diversi meccanismi, al fine di alleviare il dolore sopprimendo diverse vie nervose e infiammatorie. Tuttavia, il trattamento si basa ancora sugli oppioidi, nonostante i molteplici effetti avversi, tra cui la tolleranza e la sindrome da astinenza.

Gli oppioidi influenzano diversi recettori, principalmente il recettore µ, in modo agonistico, antagonistico o agonistico-antagonistico. I principali oppioidi utilizzati per alleviare il dolore nell'unità di terapia intensiva sono la morfina, il fentanil e il remifentanil.

Dopo un trattamento prolungato con oppioidi, un'interruzione improvvisa del loro uso provocherà una sindrome da astinenza che si manifesterà con delirio, irrequietezza, ipertensione, ansia, sudorazione, vomito ecc. (2-3). Per evitare la sindrome da astinenza, la dose deve essere ridotta gradualmente, spesso utilizzando oppiacei alternativi a lungo termine, come metadone e buprenorfina (-4).

Nell'unità di terapia intensiva generale del nostro istituto, i pazienti sono stati trattati con cerotti di fentanil a dosi decrescenti per guidare il paziente in sicurezza attraverso la sindrome da astinenza, cercando di ridurre il più possibile gli effetti fisiologici negativi. Nel novembre 2021, abbiamo iniziato a utilizzare il metadone orale al posto dei cerotti di fentanil, come oppioide a lunga durata d'azione, utilizzato in molte unità di terapia intensiva in tutto il mondo, al fine di evitare la sindrome da astinenza nei pazienti che hanno ricevuto l'infusione continua di oppioidi a breve durata d'azione, come il remifentanil, per lunghi periodi di tempo durante l'intubazione e la ventilazione. Nell'ultimo anno dall'inizio del trattamento con metadone, 50 pazienti sono stati trattati nell'unità con metadone con l'indicazione di alleviare i sintomi di astinenza da oppioidi.

Intendiamo indagare se vi sia una differenza nell'incidenza del delirio nei pazienti trattati con metadone rispetto ai pazienti trattati con cerotti di fentanil per alleviare i sintomi di astinenza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele
        • Meir medical center Kfar Saba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati trattati con metadone nell'unità di terapia intensiva da novembre 2021 a novembre 2022, nonché tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva da novembre 2020 a novembre 2021 e sono stati trattati con un cerotto di fentanil come gruppo di controllo.

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati trattati con metadone nell'unità di terapia intensiva da novembre 2021 a novembre 2022, nonché tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva da novembre 2020 a novembre 2021 e sono stati trattati con un cerotto al fentanil come gruppo di controllo.

-

Criteri di esclusione: Nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trattato con metadone
confronto dei tassi di delirium nei pazienti trattati con metadone vs fentanyl patch
Altri nomi:
  • confronto dei tassi di delirium nei pazienti trattati con metadone vs fentanyl patch
Gruppo trattato con cerotto con fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Delirium come stimato dal punteggio RASS
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione di metadone al posto del fentanyl patch

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