- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05697783
Metadone contro fentanil transdermico per la sindrome da astinenza da oppioidi
Metadone vs Fentanyl transdermico per la sindrome da astinenza da oppioidi: confronto tra due gruppi di pazienti intubati e ventilati nell'unità di terapia intensiva: studio prima e dopo l'intervento
Molti pazienti nell'unità di terapia intensiva generale avvertono dolore, a causa di un infortunio o di una malattia sottostante, di un intervento chirurgico o di una procedura invasiva.
La gestione del dolore è parte integrante del trattamento dei pazienti critici, e questo serve innanzitutto ad alleviare le loro sofferenze. Insieme a questo, c'è un altro beneficio terapeutico sotto forma di sollievo dai sintomi che accompagnano il dolore come un aumento del consumo di ossigeno, cambiamenti immunitari, ipermetabolismo ecc.
Attualmente, il trattamento del dolore si basa su un approccio analgesico multimodale in cui vengono somministrati farmaci di diversi gruppi di farmaci e diversi meccanismi, al fine di alleviare il dolore sopprimendo diverse vie nervose e infiammatorie. Tuttavia, il trattamento si basa ancora sugli oppioidi, nonostante i molteplici effetti avversi, tra cui la tolleranza e la sindrome da astinenza.
Gli oppioidi influenzano diversi recettori, principalmente il recettore µ, in modo agonistico, antagonistico o agonistico-antagonistico. I principali oppioidi utilizzati per alleviare il dolore nell'unità di terapia intensiva sono la morfina, il fentanil e il remifentanil.
Dopo un trattamento prolungato con oppioidi, un'interruzione improvvisa del loro uso provocherà una sindrome da astinenza che si manifesterà con delirio, irrequietezza, ipertensione, ansia, sudorazione, vomito ecc. (2-3). Per evitare la sindrome da astinenza, la dose deve essere ridotta gradualmente, spesso utilizzando oppiacei alternativi a lungo termine, come metadone e buprenorfina (-4).
Nell'unità di terapia intensiva generale del nostro istituto, i pazienti sono stati trattati con cerotti di fentanil a dosi decrescenti per guidare il paziente in sicurezza attraverso la sindrome da astinenza, cercando di ridurre il più possibile gli effetti fisiologici negativi. Nel novembre 2021, abbiamo iniziato a utilizzare il metadone orale al posto dei cerotti di fentanil, come oppioide a lunga durata d'azione, utilizzato in molte unità di terapia intensiva in tutto il mondo, al fine di evitare la sindrome da astinenza nei pazienti che hanno ricevuto l'infusione continua di oppioidi a breve durata d'azione, come il remifentanil, per lunghi periodi di tempo durante l'intubazione e la ventilazione. Nell'ultimo anno dall'inizio del trattamento con metadone, 50 pazienti sono stati trattati nell'unità con metadone con l'indicazione di alleviare i sintomi di astinenza da oppioidi.
Intendiamo indagare se vi sia una differenza nell'incidenza del delirio nei pazienti trattati con metadone rispetto ai pazienti trattati con cerotti di fentanil per alleviare i sintomi di astinenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir medical center Kfar Saba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati trattati con metadone nell'unità di terapia intensiva da novembre 2021 a novembre 2022, nonché tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva da novembre 2020 a novembre 2021 e sono stati trattati con un cerotto al fentanil come gruppo di controllo.
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Criteri di esclusione: Nessuno
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo trattato con metadone
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confronto dei tassi di delirium nei pazienti trattati con metadone vs fentanyl patch
Altri nomi:
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Gruppo trattato con cerotto con fentanil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Delirium come stimato dal punteggio RASS
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Fentanil
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0008-23-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Somministrazione di metadone al posto del fentanyl patch
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