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A First-in-Human Trial of BLU-924 (SAR449336) in Advanced Solid Tumors Harboring KRAS Mutations

1 giugno 2026 aggiornato da: Blueprint Medicines Corporation

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation, Dose-Enrichment, and Dose-Expansion Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of BLU-924 (SAR449336) as Monotherapy and Combination Therapy in Participants With Advanced Pancreatic Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, or Colorectal Cancer Harboring KRAS Mutations

A first in human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of BLU-924 / SAR449336, a pan-KRAS inhibitor, in participants with advanced Pancreatic Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, or Colorectal Cancer harboring KRAS mutations.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label, multi-center, Phase 1/2 study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of BLU-924, a pan-KRAS inhibitor, in participants with metastatic KRAS mutant pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), non-small cell lung cancer (NSCLC), or colorectal cancer (CRC). The monotherapy part of the study includes Dose Escalation, Dose Enrichment, and Dose Expansion. Participants enrolled during Dose Escalation and Dose Enrichment will be evaluated for dose limiting toxicities (DLTs) to determine the MTD. Participants enrolled into disease-specific Enrichment cohorts will enable a more robust characterization of safety, PK, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity. Enrolment into Dose Expansion will follow the identification of at least 1 recommended dose for expansion (RDFE) based on data from the Dose Escalation and Dose Enrichment. No combination arm is active at this time.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Next Oncology Virginia Cancer Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed diagnosis of metastatic Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS)-mutant pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), non-small cell lung cancer (NSCLC), or colorectal cancer (CRC) with evidence of a single KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S, or G13D mutation in tumor tissue or circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA).
  2. Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
  4. Patients must have received all standard therapies for their cancer type in the metastatic setting, unless they are unable to receive such therapies due to clinical characteristics, comorbidities, or other medically justified reasons.

Exclusion Criteria:

  1. History of additional malignancy within the last 2 years, with some exceptions as specified in the protocol.
  2. Active brain metastases (participants with asymptomatic brain metastases may be eligible).
  3. Have received prior targeted treatment(s) against KRAS, including pan-KRAS inhibitors, multi-RAS inhibitors, mutant-selective KRAS inhibitors, and RAS or KRAS degraders.
  4. Active or uncontrolled systemic infection, such as tuberculosis, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or Human immunodeficiency virus (HIV).

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monotherapy Part: BLU-924 Dose Escalation, Dose Enrichment, and Dose Expansion

Participants will receive BLU-924 oral tablet, once daily as monotherapy during Dose Escalation followed by Dose Enrichment.

During Dose Enrichment, participants with PDAC, NSCLC or CRC will receive BLU-924 at selected dose levels below the current escalation dose or, if Dose Escalation is complete, below the MTD.

During Dose Expansion, participants will receive RDFE of BLU-924 oral tablet, once daily as monotherapy determined during escalation monotherapy part.

Dose Expansion may be initiated to further assess the safety, antitumor activity, PK, and pharmacodynamics of BLU-924 at RDFE in indication-specific cohorts (PDAC, NSCLC, or CRC) harboring a KRAS mutation.
Droga: BLU-924
Tablet
Altri nomi:
  • SAR449336

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Escalation and Enrichment: Percentage of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLTs)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Any of the prespecified AEs that are attributable to the study treatment, occurring in the DLT observation period are considered DLTs, excluding toxicities clearly due to underlying disease or extraneous causes.
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Incidence and Severity of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious AEs
Lasso di tempo: Up to 5 years
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study medication without regard to possibility of causal relationship to it.
Up to 5 years
Dose Escalation and Enrichment: Maximum Tolerated Dose (MTD) of BLU-924
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Enrichment: Recommended Dose for Expansion (RDFE) of BLU-924
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose Escalation and Enrichment: Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment, and Expansion: Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment, and Expansion: Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: AUC - Area Under the Plasma Concentration Time Curve for BLU-924
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Cmax - Maximum Plasma Concentration for BLU-924
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Cmin - Minimum Plasma Concentration of BLU-924
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Tmax - Time to Maximum Plasma Drug Concentration for BLU-924
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: t1/2 - Terminal Half-life of BLU-924
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: CL/F - Apparent Oral Clearance of BLU-924
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Vc/F- Apparent Volume of Central Compartment of BLU-924
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Vd- Volume of Distribution of BLU-924
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLU-924-1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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