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A First-in-Human Trial of BLU-924 (SAR449336) in Advanced Solid Tumors Harboring KRAS Mutations

1. Juni 2026 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation, Dose-Enrichment, and Dose-Expansion Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of BLU-924 (SAR449336) as Monotherapy and Combination Therapy in Participants With Advanced Pancreatic Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, or Colorectal Cancer Harboring KRAS Mutations

A first in human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of BLU-924 / SAR449336, a pan-KRAS inhibitor, in participants with advanced Pancreatic Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, or Colorectal Cancer harboring KRAS mutations.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, multi-center, Phase 1/2 study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of BLU-924, a pan-KRAS inhibitor, in participants with metastatic KRAS mutant pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), non-small cell lung cancer (NSCLC), or colorectal cancer (CRC). The monotherapy part of the study includes Dose Escalation, Dose Enrichment, and Dose Expansion. Participants enrolled during Dose Escalation and Dose Enrichment will be evaluated for dose limiting toxicities (DLTs) to determine the MTD. Participants enrolled into disease-specific Enrichment cohorts will enable a more robust characterization of safety, PK, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity. Enrolment into Dose Expansion will follow the identification of at least 1 recommended dose for expansion (RDFE) based on data from the Dose Escalation and Dose Enrichment. No combination arm is active at this time.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

265

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Virginia Cancer Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed diagnosis of metastatic Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS)-mutant pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), non-small cell lung cancer (NSCLC), or colorectal cancer (CRC) with evidence of a single KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S, or G13D mutation in tumor tissue or circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA).
  2. Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
  4. Patients must have received all standard therapies for their cancer type in the metastatic setting, unless they are unable to receive such therapies due to clinical characteristics, comorbidities, or other medically justified reasons.

Exclusion Criteria:

  1. History of additional malignancy within the last 2 years, with some exceptions as specified in the protocol.
  2. Active brain metastases (participants with asymptomatic brain metastases may be eligible).
  3. Have received prior targeted treatment(s) against KRAS, including pan-KRAS inhibitors, multi-RAS inhibitors, mutant-selective KRAS inhibitors, and RAS or KRAS degraders.
  4. Active or uncontrolled systemic infection, such as tuberculosis, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or Human immunodeficiency virus (HIV).

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapy Part: BLU-924 Dose Escalation, Dose Enrichment, and Dose Expansion

Participants will receive BLU-924 oral tablet, once daily as monotherapy during Dose Escalation followed by Dose Enrichment.

During Dose Enrichment, participants with PDAC, NSCLC or CRC will receive BLU-924 at selected dose levels below the current escalation dose or, if Dose Escalation is complete, below the MTD.

During Dose Expansion, participants will receive RDFE of BLU-924 oral tablet, once daily as monotherapy determined during escalation monotherapy part.

Dose Expansion may be initiated to further assess the safety, antitumor activity, PK, and pharmacodynamics of BLU-924 at RDFE in indication-specific cohorts (PDAC, NSCLC, or CRC) harboring a KRAS mutation.
Arzneimittel: BLU-924
Tablet
Andere Namen:
  • SAR449336

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Escalation and Enrichment: Percentage of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLTs)
Zeitfenster: Up to 5 years
Any of the prespecified AEs that are attributable to the study treatment, occurring in the DLT observation period are considered DLTs, excluding toxicities clearly due to underlying disease or extraneous causes.
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Incidence and Severity of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious AEs
Zeitfenster: Up to 5 years
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study medication without regard to possibility of causal relationship to it.
Up to 5 years
Dose Escalation and Enrichment: Maximum Tolerated Dose (MTD) of BLU-924
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Enrichment: Recommended Dose for Expansion (RDFE) of BLU-924
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dose Escalation and Enrichment: Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment, and Expansion: Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment, and Expansion: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: AUC - Area Under the Plasma Concentration Time Curve for BLU-924
Zeitfenster: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Cmax - Maximum Plasma Concentration for BLU-924
Zeitfenster: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Cmin - Minimum Plasma Concentration of BLU-924
Zeitfenster: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Tmax - Time to Maximum Plasma Drug Concentration for BLU-924
Zeitfenster: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: t1/2 - Terminal Half-life of BLU-924
Zeitfenster: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: CL/F - Apparent Oral Clearance of BLU-924
Zeitfenster: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Vc/F- Apparent Volume of Central Compartment of BLU-924
Zeitfenster: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Vd- Volume of Distribution of BLU-924
Zeitfenster: Up to 2 years
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLU-924-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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