Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A First-in-Human Trial of BLU-924 (SAR449336) in Advanced Solid Tumors Harboring KRAS Mutations

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation, Dose-Enrichment, and Dose-Expansion Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of BLU-924 (SAR449336) as Monotherapy and Combination Therapy in Participants With Advanced Pancreatic Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, or Colorectal Cancer Harboring KRAS Mutations

A first in human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of BLU-924 / SAR449336, a pan-KRAS inhibitor, in participants with advanced Pancreatic Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, or Colorectal Cancer harboring KRAS mutations.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, multi-center, Phase 1/2 study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of BLU-924, a pan-KRAS inhibitor, in participants with metastatic KRAS mutant pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), non-small cell lung cancer (NSCLC), or colorectal cancer (CRC). The monotherapy part of the study includes Dose Escalation, Dose Enrichment, and Dose Expansion. Participants enrolled during Dose Escalation and Dose Enrichment will be evaluated for dose limiting toxicities (DLTs) to determine the MTD. Participants enrolled into disease-specific Enrichment cohorts will enable a more robust characterization of safety, PK, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity. Enrolment into Dose Expansion will follow the identification of at least 1 recommended dose for expansion (RDFE) based on data from the Dose Escalation and Dose Enrichment. No combination arm is active at this time.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

265

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology Virginia Cancer Specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed diagnosis of metastatic Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS)-mutant pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), non-small cell lung cancer (NSCLC), or colorectal cancer (CRC) with evidence of a single KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S, or G13D mutation in tumor tissue or circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA).
  2. Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
  4. Patients must have received all standard therapies for their cancer type in the metastatic setting, unless they are unable to receive such therapies due to clinical characteristics, comorbidities, or other medically justified reasons.

Exclusion Criteria:

  1. History of additional malignancy within the last 2 years, with some exceptions as specified in the protocol.
  2. Active brain metastases (participants with asymptomatic brain metastases may be eligible).
  3. Have received prior targeted treatment(s) against KRAS, including pan-KRAS inhibitors, multi-RAS inhibitors, mutant-selective KRAS inhibitors, and RAS or KRAS degraders.
  4. Active or uncontrolled systemic infection, such as tuberculosis, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or Human immunodeficiency virus (HIV).

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monotherapy Part: BLU-924 Dose Escalation, Dose Enrichment, and Dose Expansion

Participants will receive BLU-924 oral tablet, once daily as monotherapy during Dose Escalation followed by Dose Enrichment.

During Dose Enrichment, participants with PDAC, NSCLC or CRC will receive BLU-924 at selected dose levels below the current escalation dose or, if Dose Escalation is complete, below the MTD.

During Dose Expansion, participants will receive RDFE of BLU-924 oral tablet, once daily as monotherapy determined during escalation monotherapy part.

Dose Expansion may be initiated to further assess the safety, antitumor activity, PK, and pharmacodynamics of BLU-924 at RDFE in indication-specific cohorts (PDAC, NSCLC, or CRC) harboring a KRAS mutation.
Lek: BLU-924
Tablet
Inne nazwy:
  • SAR449336

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose Escalation and Enrichment: Percentage of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLTs)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Any of the prespecified AEs that are attributable to the study treatment, occurring in the DLT observation period are considered DLTs, excluding toxicities clearly due to underlying disease or extraneous causes.
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Incidence and Severity of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious AEs
Ramy czasowe: Up to 5 years
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study medication without regard to possibility of causal relationship to it.
Up to 5 years
Dose Escalation and Enrichment: Maximum Tolerated Dose (MTD) of BLU-924
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Enrichment: Recommended Dose for Expansion (RDFE) of BLU-924
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dose Escalation and Enrichment: Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment, and Expansion: Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment, and Expansion: Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: AUC - Area Under the Plasma Concentration Time Curve for BLU-924
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Cmax - Maximum Plasma Concentration for BLU-924
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Cmin - Minimum Plasma Concentration of BLU-924
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Tmax - Time to Maximum Plasma Drug Concentration for BLU-924
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: t1/2 - Terminal Half-life of BLU-924
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: CL/F - Apparent Oral Clearance of BLU-924
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Vc/F- Apparent Volume of Central Compartment of BLU-924
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Vd- Volume of Distribution of BLU-924
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLU-924-1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLU-924

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj